Mini S 与 Shockwave Medical Mini S 外围 IVL 系统的可行性研究
2026年7月8日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
Shockwave Medical Mini S 外周血管内碎石术 (IVL) 系统的前瞻性、多中心、单臂可行性研究
前瞻性、多中心、单臂可行性研究，以评估 Shockwave Medical Mini S 外周 IVL 系统治疗重度钙化、狭窄外周动脉的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-一般纳入标准
- 对象的年龄≥ 18 岁。
- 受试者能够并愿意遵守研究中的所有评估。
- 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加，并签署了批准的同意书。
- 预计寿命 > 1 年。
目标肢体的卢瑟福临床类别 2、3、4 或 5。
- 血管造影纳入标准
- 一个或两个目标病变位于一个或两个肢体的原发股浅动脉、腘动脉或腘动脉（踝关节上方）。
- 目标病变参考血管直径 (RVD) 在 2.0 毫米和 7.0 毫米之间，由研究者目视估计。
- 目标病变狭窄 ≥ 70%（对于膝盖以下的血管，定义为 P3 至踝关节）或 ≥ 90%（对于膝盖以上的血管），由研究者目视估计。
- 目标病灶长度≤150 mm 由研究者目视估计。 目标病变可以是 150 毫米治疗区的全部或部分。
- 钙化至少是中度，定义为存在钙化的透视证据：1) 在血管的平行侧和 2) 如果病变长度≥50mm，则延伸 > 50% 的病变长度；如果病变长度 <50mm，则至少延伸 20mm。
排除标准：
- 一般排除标准
- 卢瑟福临床类别 0、1 和 6（目标肢体）。
- 在过去 30 天内或计划在索引程序后 30 天内对目标肢体进行血管内或外科手术的历史。 注意：允许非目标病变的流入治疗提供成功的治疗。
- 禁忌抗血小板或抗凝治疗的受试者。
- 受试者已知对用于进行无法充分预处理的血管内介入治疗的造影剂或药物过敏。
- 对象已知对聚氨酯、尼龙或硅胶过敏。
- 入组前 60 天内发生心肌梗塞。
- 入组前 60 天内有中风史。
- 受试者患有急性或慢性肾病，eGFR <30 ml/min/1.73 m2（使用 CKD-EPI 公式），除非进行肾脏替代治疗。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者正在参与另一项涉及未达到主要终点的研究药物（药物、生物或医疗器械）的研究。
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗，以及治疗前后的程序和评估。
- Covid-19 诊断在 30 天内。
- 在索引过程中，计划在目标病变中使用切割/刻划球囊、再进入或粥样斑块切除术装置。
- 计划对目标肢体进行大截肢。
- 急性肢体缺血。
- 闭塞所有 inframalleolar 流出动脉/血管（即沙漠足）。
受试者已经参加了这项研究。
- 血管造影排除标准
- 未能治疗同侧髂动脉、股动脉或腘动脉中有临床意义的流入病变，残余狭窄≤30%，并且没有严重的血管造影并发症（例如 栓塞）。
- 如果在目标病变之前进行治疗，则未能成功治疗显着的非目标膝下病变。 成功的治疗定义为获得 ≤ 50% 的残余狭窄且没有严重的血管造影并发症（例如栓塞）。
- 目标病变包括支架内再狭窄。
- 目标血管中存在动脉瘤或血栓的证据。
- 靶病灶无钙或轻钙。
- 天然或合成血管移植物内的目标病变。
- 未能成功穿过目标病灶的导丝；成功穿越定义为在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝末端远离目标病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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Shockwave Medical Mini S 外周 IVL 导管用于病变的碎石术增强导管扩张，包括在周围血管系统中发现的钙化病变，例如髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘动脉和肾动脉。
Mini S IVL 导管不适用于冠状动脉或脑血管系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全：重大不良事件（MAE）
大体时间：30天
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30天的重大不良事件（MAE）定义为：
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30天
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主要表现：技术成功
大体时间：围绕围栏
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技术成功定义为最终残留狭窄≤50％，没有血管造影核心实验室的目标病变的流量限制解剖（≥D级）
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围绕围栏
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重的血管造影并发症
大体时间：围绕围栏
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如血管造影核心实验室评估，定义为流量限制解剖（≥D级），穿孔，远端栓塞或急性血管闭合。
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围绕围栏
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IVL技术成功（扩张后）
大体时间：围绕围栏
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定义为降低后残留狭窄≤50％，没有血管造影核心实验室评估的目标病变的流量限制解剖（≥D级）（在强制性降低后立即测量）。
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围绕围栏
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IVL设备成功
大体时间：围绕围栏
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定义为传递，跨目标病变的能力，加压，脉冲，冲洗和检索标枪IVL导管
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围绕围栏
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技术成功（最终）
大体时间：围绕围栏
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定义为最终残留狭窄≤30％，没有血管造影核心实验室的目标病变的流量限制解剖（≥D级）
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围绕围栏
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MAES在12个月后的过程中
大体时间：后期12个月
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12个月时的重大不良事件（MAE）定义为：
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后期12个月
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Major Adverse Events (MAEs) at 6-months Post Procedure
大体时间：6 Months Post-Procedure
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Major Adverse Events (MAEs) at 6 months defined as a composite of:
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6 Months Post-Procedure
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Primary Patency at 12 Months
大体时间：12 Months post-procedure
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Primary patency for Above-the-Knee (ATK) lesions is defined as freedom from ≥50% restenosis as determined by DUS and freedom from CD-TLR at 12 months post-procedure. Primary patency for Below-the-Knee (BTK) lesions is defined as freedom from total occlusion (100% diameter stenosis by DUS) in all target lesions within a flow pathway and freedom from CD-TLR at 12 months post-procedure. |
12 Months post-procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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