Estudio de viabilidad de Mini S con el sistema IVL periférico de Shockwave Medical Mini S

Criterios de inclusión:

-Criterios Generales de Inclusión

1. La edad del sujeto es ≥ 18 años.
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
3. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
4. Esperanza de vida estimada > 1 año.

5. Rutherford Clinical Categoría 2, 3, 4 o 5 de la(s) extremidad(es) objetivo.

   • Criterios de inclusión angiográficos
6. Una o dos lesiones diana ubicadas en una arteria femoral superficial, poplítea o infrapoplítea nativa de novo (por encima de la articulación del tobillo), en una o ambas extremidades.
7. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana (RVD) entre 2,0 mm y 7,0 mm según la estimación visual del investigador.
8. Estenosis de la lesión diana ≥70 % (para vasos por debajo de la rodilla definidos como P3 hasta la articulación del tobillo) o ≥90 % (para vasos por encima de la rodilla) según la estimación visual del investigador.
9. La longitud de la lesión objetivo es ≤150 mm según la estimación visual del investigador. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona tratada de 150 mm.
10. La calcificación es al menos moderada definida como la presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) que se extiende > 50 % de la longitud de la lesión si la lesión tiene ≥ 50 mm de longitud; o extendiéndose por un mínimo de 20 mm si la lesión tiene menos de 50 mm de longitud.

Criterio de exclusión:

- Criterios Generales de Exclusión

1. Categoría clínica de Rutherford 0, 1 y 6 (extremidad diana).
2. Historial de procedimiento endovascular o quirúrgico en la extremidad objetivo en los últimos 30 días, o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice. Nota: se permite el tratamiento de entrada de lesiones no diana siempre que el tratamiento sea exitoso.
3. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
4. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
5. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
6. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
7. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
8. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando la fórmula CKD-EPI), a menos que esté en terapia de reemplazo renal.
9. El sujeto está embarazada o amamantando.
10. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (producto farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
11. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
12. Diagnóstico de Covid-19 dentro de los 30 días.
13. Uso planificado de globos de corte/puntuación, dispositivos de reentrada o aterectomía en la(s) lesión(es) objetivo durante el procedimiento índice.
14. Amputación mayor planificada de la extremidad objetivo.
15. Isquemia aguda de extremidades.
16. Oclusión de todas las arterias/vasos de salida inframaleolar (es decir, pie del desierto).

17. Sujeto ya inscrito en este estudio.

    • Criterios de exclusión angiográficos
18. Fracaso en el tratamiento de lesiones de entrada clínicamente significativas en las arterias ilíaca, femoral o poplítea ipsolateral con estenosis residual ≤30% y sin complicaciones angiográficas graves (p. embolia).
19. Fracaso en el tratamiento exitoso de lesiones infrapoplíteas significativas no diana, si se trataron antes de la(s) lesión(es) diana. El tratamiento exitoso se define como la obtención de una estenosis residual ≤50 % sin complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia).
20. La lesión diana incluye la reestenosis intrastent.
21. Evidencia de aneurisma o trombo en el vaso objetivo.
22. Sin calcio o calcio leve en la lesión diana.
23. Lesión diana dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
24. Fracaso en cruzar con éxito el alambre guía a través de la lesión objetivo; cruce exitoso definido como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo.