Mini S mulighetsstudie med Shockwave Medical Mini S perifert IVL-system

Inklusjonskriterier:

-Generelle inkluderingskriterier

1. Alder på emnet er ≥ 18 år.
2. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
3. Subjektets eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
4. Estimert levealder > 1 år.

5. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 av mållemmen(e).

   • Angiografiske inklusjonskriterier
6. En eller to mållesjoner lokalisert i en naturlig de novo overfladisk femoral, popliteal eller infrapopliteal arterie (over ankelleddet), i ett eller begge lemmer.
7. Mål lesjonsreferansekardiameter (RVD) mellom 2,0 mm og 7,0 mm ved visuelt estimat av etterforskeren.
8. Mål for lesjonsstenose ≥70 % (for kar under kneet definert som P3 til ankelleddet) eller ≥90 % (for kar over kneet) etter visuelt estimat av forskeren.
9. Mållengden på lesjonen er ≤150 mm ved visuelt estimat av etterforskeren. Mållesjon kan være hele eller deler av den 150 mm behandlede sonen.
10. Forkalkning er minst moderat definert som tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) utvidelse av > 50 % av lesjonens lengde hvis lesjonen er ≥50 mm lang; eller forlengelse i minimum 20 mm hvis lesjonen er <50 mm lang.

Ekskluderingskriterier:

- Generelle eksklusjonskriterier

1. Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6 (mållem).
2. Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på mållemmet i løpet av de siste 30 dagene, eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren. Merk: innstrømningsbehandling av ikke-mållesjoner er tillatt for vellykket behandling.
3. Person hvor antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
4. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
5. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
6. Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
7. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
8. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formel), med mindre på nyreerstatningsterapi.
9. Personen er gravid eller ammer.
10. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
11. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
12. Covid-19 diagnose innen 30 dager.
13. Planlagt bruk av kutte/skåre ballonger, re-entry- eller aterektomiutstyr i mållesjon(er) under indeksprosedyren.
14. Planlagt større amputasjon av mållem.
15. Akutt iskemi i lemmer.
16. Okklusjon av alle inframalleolære utstrømningsarterier/kar (dvs. ørkenfot).

17. Emnet er allerede registrert i denne studien.

    • Angiografiske eksklusjonskriterier
18. Unnlatelse av å behandle klinisk signifikante innstrømningslesjoner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arteriene med ≤30 % gjenværende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. emboli).
19. Unnlatelse av å behandle signifikante ikke-mål infra-popliteale lesjoner, hvis behandlet før mållesjon(er). Vellykket behandling er definert som å oppnå ≤50 % gjenværende stenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. emboli).
20. Mållesjon inkluderer in-stent restenose.
21. Bevis på aneurisme eller trombe i målkar.
22. Ingen kalsium eller mildt kalsium i mållesjonen.
23. Mållesjon i naturlige eller syntetiske kartransplantater.
24. Unnlatelse av å krysse guidewiren over mållesjonen; vellykket kryssing definert som spissen av ledetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer.