Estudo de viabilidade do Mini S com sistema IVL periférico Shockwave Medical Mini S

Critério de inclusão:

-Critérios Gerais de Inclusão

1. A idade do sujeito é ≥ 18 anos.
2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
3. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
4. Expectativa de vida estimada > 1 ano.

5. Categoria Clínica de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 do(s) membro(s)-alvo.

   • Critérios de inclusão angiográfica
6. Uma ou duas lesões-alvo localizadas em uma artéria femoral superficial, poplítea ou infrapoplítea nativa de novo (acima da articulação do tornozelo), em um ou ambos os membros.
7. Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) entre 2,0 mm e 7,0 mm por estimativa visual do investigador.
8. Estenose da lesão alvo ≥70% (para vasos abaixo do joelho definidos como P3 para a articulação do tornozelo) ou ≥90% (para vasos acima do joelho) por estimativa visual do investigador.
9. O comprimento da lesão alvo é ≤150 mm pela estimativa visual do investigador. A lesão-alvo pode ser toda ou parte da zona tratada de 150 mm.
10. A calcificação é pelo menos moderada definida como a presença de evidências fluoroscópicas de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se > 50% do comprimento da lesão se a lesão tiver ≥50mm de comprimento; ou estendendo-se por um mínimo de 20 mm se a lesão tiver < 50 mm de comprimento.

Critério de exclusão:

- Critérios Gerais de Exclusão

1. Categoria Clínica Rutherford 0, 1 e 6 (membro alvo).
2. Histórico de procedimento endovascular ou cirúrgico no membro alvo nos últimos 30 dias ou planejado nos 30 dias anteriores ao procedimento índice. Observação: o tratamento de influxo de lesões não-alvo é permitido, desde que o tratamento seja bem-sucedido.
3. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra-indicada.
4. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
5. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
6. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
7. História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
8. O sujeito tem doença renal aguda ou crônica com eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando a fórmula CKD-EPI), exceto em terapia renal substitutiva.
9. O sujeito está grávida ou amamentando.
10. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o objetivo primário.
11. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
12. Diagnóstico de Covid-19 em 30 dias.
13. Uso planejado de balões de corte/pontuação, dispositivos de reentrada ou aterectomia na(s) lesão(ões)-alvo durante o procedimento índice.
14. Amputação maior planejada do membro alvo.
15. Isquemia aguda de membro.
16. Oclusão de todas as artérias/vasos de saída inframaleolar (ou seja, pé deserto).

17. Indivíduo já inscrito neste estudo.

    • Critérios de Exclusão Angiográfica
18. Falha no tratamento de lesões de influxo clinicamente significativas nas artérias ilíacas, femorais ou poplíteas ipsilaterais com estenose residual ≤30% e sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
19. Falha no tratamento bem-sucedido de lesões infra-poplíteas não-alvo significativas, se tratadas antes da(s) lesão(ões)-alvo. O sucesso do tratamento é definido como a obtenção de ≤50% de estenose residual sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
20. A lesão-alvo inclui reestenose intra-stent.
21. Evidência de aneurisma ou trombo no vaso alvo.
22. Sem cálcio ou cálcio leve na lesão-alvo.
23. Lesão-alvo dentro de enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
24. Falha ao cruzar com sucesso o fio-guia na lesão-alvo; cruzamento bem-sucedido definido como a ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo.