Mini S haalbaarheidsstudie met Shockwave Medical Mini S perifere IVL-systeem

Inclusiecriteria:

-Algemene opnamecriteria

1. Leeftijd van proefpersoon is ≥ 18 jaar.
2. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
3. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
4. Geschatte levensverwachting > 1 jaar.

5. Rutherford Clinical Categorie 2, 3, 4 of 5 van de doelledematen.

   • Angiografische opnamecriteria
6. Een of twee doellaesie(s) gelokaliseerd in een native de novo oppervlakkige femorale, popliteale of infrapopliteale slagader (boven het enkelgewricht), in een of beide ledematen.
7. Doellaesiereferentievatdiameter (RVD) tussen 2,0 mm en 7,0 mm volgens visuele schatting van de onderzoeker.
8. Doellaesiestenose ≥70% (voor vaten onder de knie gedefinieerd als P3 tot het enkelgewricht) of ≥90% (voor vaten boven de knie) volgens visuele schatting van de onderzoeker.
9. Doellaesielengte is ≤150 mm volgens visuele schatting van de onderzoeker. De doellaesie kan geheel of gedeeltelijk de behandelde zone van 150 mm zijn.
10. Calcificatie is ten minste matig, gedefinieerd als de aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van calcificatie: 1) aan evenwijdige zijden van het bloedvat en 2) > 50% uitbreiding van de lengte van de laesie als de laesie ≥ 50 mm lang is; of zich uitstrekkend over minimaal 20 mm als de laesie <50 mm lang is.

Uitsluitingscriteria:

- Algemene uitsluitingscriteria

1. Rutherford Clinical Categorie 0, 1 en 6 (doelledemaat).
2. Geschiedenis van endovasculaire of chirurgische ingrepen aan de doelledemaat in de afgelopen 30 dagen, of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure. Opmerking: instroombehandeling van niet-doellaesies is toegestaan ​​mits succesvolle behandeling.
3. Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
4. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
5. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
6. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
8. Proefpersoon heeft acute of chronische nierziekte met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (volgens de CKD-EPI-formule), tenzij bij nierfunctievervangende therapie.
9. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
10. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
11. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.
12. Covid-19 diagnose binnen 30 dagen.
13. Gepland gebruik van snij-/scoringsballonnen, apparaten voor terugkeer of atherectomie in doellaesie(s) tijdens de indexeringsprocedure.
14. Geplande grote amputatie van doelledemaat.
15. Acute ischemie van de ledematen.
16. Occlusie van alle inframalleolaire uitstroomslagaders/vaten (d.w.z. woestijnvoet).

17. Proefpersoon is al ingeschreven voor deze studie.

    • Angiografische uitsluitingscriteria
18. Het niet behandelen van klinisch significante instroomlaesies in de ipsilaterale iliacale, femorale of popliteale arteriën met ≤30% resterende stenose en geen ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie).
19. Het niet met succes behandelen van significante niet-doellaesies infra-poplitea, indien behandeld vóór de doellaesie(s). Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ≤50% reststenose zonder ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie).
20. Doellaesie omvat restenose in de stent.
21. Bewijs van aneurysma of trombus in het doelvat.
22. Geen calcium of mild calcium in de doellaesie.
23. Doellaesie binnen natieve of synthetische bloedvattransplantaten.
24. Het niet succesvol passeren van de voerdraad over de doellaesie; succesvolle kruising gedefinieerd als tip van de voerdraad distaal van de doellaesie bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties.