Studio di fattibilità Mini S con sistema IVL periferico Shockwave Medical Mini S

Criterio di inclusione:

-Criteri generali di inclusione

1. L'età del soggetto è ≥ 18 anni.
2. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
3. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
4. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

5. Categoria clinica Rutherford 2, 3, 4 o 5 dell'arto o degli arti bersaglio.

   • Criteri di inclusione angiografica
6. Una o due lesioni target localizzate in un'arteria femorale, poplitea o infrapoplitea superficiale nativa de novo (sopra l'articolazione della caviglia), in uno o entrambi gli arti.
7. Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio (RVD) compreso tra 2,0 mm e 7,0 mm secondo la stima visiva dell'investigatore.
8. Stenosi della lesione target ≥70% (per i vasi sotto il ginocchio definiti come P3 all'articolazione della caviglia) o ≥90% (per i vasi sopra il ginocchio) secondo la stima visiva dell'investigatore.
9. La lunghezza della lesione target è ≤150 mm secondo la stima visiva dell'investigatore. La lesione bersaglio può essere tutta o parte della zona trattata di 150 mm.
10. La calcificazione è almeno moderata definita come presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende > 50% della lunghezza della lesione se la lesione è ≥50 mm di lunghezza; o estendersi per un minimo di 20 mm se la lesione è <50 mm di lunghezza.

Criteri di esclusione:

- Criteri generali di esclusione

1. Categoria clinica Rutherford 0, 1 e 6 (arto bersaglio).
2. Anamnesi di procedura endovascolare o chirurgica sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice. Nota: il trattamento di afflusso di lesioni non bersaglio è consentito a condizione che il trattamento abbia successo.
3. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
4. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
5. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
6. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
7. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
8. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la formula CKD-EPI), a meno che non sia in terapia sostitutiva renale.
9. Il soggetto è incinta o sta allattando.
10. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
11. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
12. Diagnosi Covid-19 entro 30 giorni.
13. Uso pianificato di palloncini di taglio/incisione, dispositivi di rientro o aterectomia nella/e lesione/i bersaglio durante la procedura di indicizzazione.
14. Amputazione pianificata dell'arto bersaglio.
15. Ischemia acuta degli arti.
16. Occlusione di tutte le arterie/vasi di deflusso inframalleolari (cioè piede del deserto).

17. Soggetto già arruolato in questo studio.

    • Criteri di esclusione angiografica
18. Mancato trattamento di lesioni di afflusso clinicamente significative nelle arterie iliache, femorali o poplitee omolaterali con stenosi residua ≤30% e senza complicanze angiografiche gravi (ad es. embolia).
19. Mancato trattamento di lesioni infrapoplitee significative non target, se trattate prima della/e lesione/i target. Il successo del trattamento è definito come l'ottenimento di una stenosi residua ≤50% senza gravi complicanze angiografiche (ad esempio, embolia).
20. La lesione target include la restenosi interna allo stent.
21. Evidenza di aneurisma o trombo nel vaso bersaglio.
22. Assenza di calcio o calcio lieve nella lesione bersaglio.
23. Target lesione all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
24. Fallimento nell'attraversare con successo il filo guida attraverso la lesione target; attraversamento riuscito definito come punta del filo guida distale alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.