Mini S megvalósíthatósági tanulmány Shockwave Medical Mini S perifériás IVL rendszerrel

Bevételi kritériumok:

-Általános befogadási kritériumok

1. Az alany életkora ≥ 18 év.
2. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
3. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
4. Becsült élettartam > 1 év.

5. A célvégtag(ok) Rutherford klinikai 2., 3., 4. vagy 5. kategóriája.

   • Az angiográfiás befogadási kritériumok
6. Egy vagy két céllézió egy natív de novo felületes femoralis, poplitealis vagy infrapoplitealis artériában (a bokaízület felett), az egyik vagy mindkét végtagon.
7. A lézió referencia érátmérője (RVD) 2,0 mm és 7,0 mm között van a vizsgáló vizuális becslése szerint.
8. A vizsgáló vizuális becslése szerint a lézió megcélzott szűkülete ≥70% (a térd alatti erek esetében, amelyeket P3-ként határoztak meg a bokaízület felé) vagy ≥90% (térd feletti erek esetén).
9. A vizsgáló vizuális becslése szerint a lézió célhossza ≤150 mm. A céllézió lehet a 150 mm-es kezelt zóna egésze vagy egy része.
10. A meszesedés legalább mérsékelt, ha a meszesedés fluoroszkópos bizonyítékai jelen vannak: 1) az ér párhuzamos oldalain és 2) a lézió hosszának > 50%-a kiterjed, ha a lézió hossza ≥50 mm; vagy legalább 20 mm-re megnyúlik, ha az elváltozás hossza <50 mm.

Kizárási kritériumok:

- Általános kizárási kritériumok

1. Rutherford klinikai 0., 1. és 6. kategória (célvégtag).
2. Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás a kórelőzményben a célvégtagon az utolsó 30 napon belül, vagy az indexes beavatkozást követő 30 napon belül tervezett. Megjegyzés: a nem célzott elváltozások beáramlásos kezelése sikeres kezelés esetén megengedett.
3. Alany, akinek a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt.
4. Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
5. Az alany ismerten allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
6. Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
7. A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
8. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI formulával), kivéve, ha vesepótló kezelés alatt áll.
9. Az alany terhes vagy szoptat.
10. Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.
11. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
12. Covid-19 diagnózis 30 napon belül.
13. Vágó/pontozó ballonok, re-entry vagy atherectomiás eszközök tervezett használata a céllézió(k)ban az indexeljárás során.
14. A célvégtag tervezett nagy amputációja.
15. Akut végtagi ischaemia.
16. Az összes inframalleoláris kiáramlási artéria/erek elzáródása (azaz a sivatagi láb).

17. Az alany már beiratkozott ebbe a tanulmányba.

    • Angiográfiás kizárási kritériumok
18. Klinikailag jelentős beáramlási léziók kezelésének elmulasztása az ipsilateralis csípő-, femorális vagy poplitealis artériákban ≤30%-os reziduális szűkülettel, és nincsenek súlyos angiográfiás szövődmények (pl. embólia).
19. A jelentős, nem célzott infra-poplitealis elváltozások sikeres kezelésének elmulasztása, ha a céllézió(k) előtt kezelik. Sikeres kezelésnek minősül ≤50%-os reziduális szűkület elérése súlyos angiográfiás szövődmények (pl. embólia) nélkül.
20. A céllézió magában foglalja az in-stent resztenózist.
21. Aneurizma vagy trombus bizonyítéka a célérben.
22. Nincs kalcium vagy enyhe kalcium a céllézióban.
23. Céllézió natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
24. A vezetődrót sikeres keresztezése a céllézión; sikeres keresztezés, amelyet úgy határoznak meg, mint a vezetődrót hegye a célléziótól távolabb, áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában.