Mini S:n toteutettavuustutkimus Shockwave Medical Mini S -oheislaitteen IVL-järjestelmällä

Sisällyttämiskriteerit:

-Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittavan ikä on ≥ 18 vuotta.
2. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
3. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
4. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.

5. Kohderaajan Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3, 4 tai 5.

   • Angiografiset inkluusiokriteerit
6. Yksi tai kaksi kohdevauriota, jotka sijaitsevat natiivissa de novo pinnallisessa reisi-, polvitaipeen tai infrapopliteaalisessa valtimossa (nilkkanivelen yläpuolella), yhdessä tai molemmissa raajoissa.
7. Tavoitevaurion vertailusuonenhalkaisija (RVD) on 2,0–7,0 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
8. Kohdevaurion ahtauma ≥70 % (polven alapuolella oleville suonille, jotka on määritelty P3:ksi nilkkaniveleen) tai ≥90 % (polven yläpuolella oleville verisuonille) tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
9. Leesion tavoitepituus on ≤150 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan. Kohdeleesio voi olla koko 150 mm:n käsitelty vyöhyke tai osa siitä.
10. Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista, ja se määritellään fluoroskopisten todisteiden esiintymiseksi kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu > 50 % leesion pituudesta, jos leesion pituus on ≥ 50 mm; tai ulottuu vähintään 20 mm, jos vaurio on < 50 mm pitkä.

Poissulkemiskriteerit:

- Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Rutherfordin kliininen kategoria 0, 1 ja 6 (kohderaaja).
2. Kohderaajan endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä. Huomautus: Muiden kuin kohdeleesioiden sisäänvirtaushoito on sallittu onnistuneen hoidon varmistamiseksi.
3. Potilaat, joille verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
4. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
5. Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
6. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Koehenkilöllä on akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (käytettäessä CKD-EPI-kaavaa), ellei ole munuaiskorvaushoidossa.
9. Kohde on raskaana tai imettää.
10. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
11. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
12. Covid-19-diagnoosi 30 päivän kuluessa.
13. Leikkaus-/pisteytyspallojen, re-entry- tai aterektomialaitteiden suunniteltu käyttö kohdeleesioissa indeksitoimenpiteen aikana.
14. Suunniteltu suuri kohderaajan amputaatio.
15. Akuutti raajan iskemia.
16. Kaikkien inframalleolaaristen ulosvirtausvaltimoiden/verisuonten (eli aavikon jalka) tukkeutuminen.

17. Kohde on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

    • Angiografiset poissulkemiskriteerit
18. Kliinisesti merkittävien sisäänvirtausvaurioiden hoitamatta jättäminen ipsilateraalisissa suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa, joissa on ≤30 % jäännösstenoosi, eikä vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
19. Epäonnistunut merkittävien ei-kohteena olevien intrapoliittisten leesioiden hoitaminen, jos niitä hoidetaan ennen kohdevauriota (kohdevaurioita). Onnistunut hoito määritellään ≤50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
20. Kohdevaurio sisältää in-stentin restenoosin.
21. Todisteet aneurysmista tai trombista kohdesuoneen.
22. Ei kalsiumia tai lievää kalsiumia kohdevauriossa.
23. Kohdevaurio alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirreissä.
24. Ohjauslangan ylittäminen kohdevaurion poikki epäonnistui; onnistunut risteys, joka määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavia dissektiota tai perforaatioita.