Machbarkeitsstudie Mini S mit peripherem IVL-System Mini S von Shockwave Medical

Einschlusskriterien:

-Allgemeine Einschlusskriterien

1. Alter des Probanden ist ≥ 18 Jahre.
2. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
3. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.

5. Klinische Rutherford-Kategorie 2, 3, 4 oder 5 der Zielgliedmaße.

   • Angiographische Einschlusskriterien
6. Eine oder zwei Zielläsionen in einer nativen oberflächlichen femoralen, poplitealen oder infrapoplitealen Arterie (oberhalb des Sprunggelenks) in einer oder beiden Gliedmaßen.
7. Zielläsions-Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 2,0 mm und 7,0 mm nach visueller Schätzung des Untersuchers.
8. Stenose der Zielläsion ≥ 70 % (für Gefäße unterhalb des Knies, definiert als P3 zum Sprunggelenk) oder ≥ 90 % (für Gefäße oberhalb des Knies) nach visueller Einschätzung durch den Prüfarzt.
9. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 150 mm nach visueller Schätzung des Untersuchers. Die Zielläsion kann die gesamte oder ein Teil der behandelten Zone von 150 mm sein.
10. Verkalkung ist mindestens mäßig, definiert als Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen von Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über > 50 % der Länge der Läsion erstreckend, wenn die Läsion ≥ 50 mm lang ist; oder Verlängerung um mindestens 20 mm, wenn die Läsion < 50 mm lang ist.

Ausschlusskriterien:

- Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Klinische Rutherford-Kategorie 0, 1 und 6 (Zielgliedmaß).
2. Vorgeschichte eines endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs an der Zielextremität innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant. Hinweis: Die Inflow-Behandlung von Nicht-Zielläsionen ist zulässig, um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten.
3. Subjekt, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
6. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
7. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
8. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel), außer bei Nierenersatztherapie.
9. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
10. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
11. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
12. Covid-19-Diagnose innerhalb von 30 Tagen.
13. Geplante Verwendung von Schneide-/Ritzballons, Wiedereintritts- oder Atherektomiegeräten in Zielläsion(en) während des Indexverfahrens.
14. Geplante größere Amputation der Zielgliedmaße.
15. Akute Extremitätenischämie.
16. Verschluss aller inframalleolären Abflussarterien/-gefäße (d. h. Wüstenfuß).

17. Proband bereits in diese Studie eingeschrieben.

    • Angiographische Ausschlusskriterien
18. Versäumnis, klinisch signifikante Einstromläsionen in den ipsilateralen Becken-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien mit einer Reststenose von ≤ 30 % und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. Embolie).
19. Versäumnis, signifikante infrapopliteale Nicht-Zielläsionen erfolgreich zu behandeln, wenn sie vor der/den Zielläsion(en) behandelt wurden. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤50 % ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie).
20. Zielläsion umfasst In-Stent-Restenose.
21. Nachweis eines Aneurysmas oder Thrombus im Zielgefäß.
22. Kein Kalzium oder schwaches Kalzium in der Zielläsion.
23. Zielläsion innerhalb nativer oder synthetischer Gefäßtransplantate.
24. Fehler beim erfolgreichen Überqueren des Führungsdrahts über die Zielläsion; erfolgreiche Überquerung definiert als Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion ohne flussbegrenzende Dissektionen oder Perforationen.