Технико-экономическое обоснование Mini S с периферийной системой ИВЛ Shockwave Medical Mini S

Критерии включения:

-Общие критерии включения

1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
2. Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
3. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную форму согласия.
4. Расчетная продолжительность жизни > 1 года.

5. Клиническая категория Резерфорда 2, 3, 4 или 5 целевой конечности (конечностей).

   • Ангиографические критерии включения
6. Одно или два целевых очага поражения, локализованных de novo в нативной поверхностной бедренной, подколенной или подколенной артерии (выше голеностопного сустава), на одной или обеих конечностях.
7. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения (RVD) составляет от 2,0 мм до 7,0 мм по визуальной оценке исследователя.
8. Стеноз целевого поражения ≥70% (для сосудов ниже колена, определяемых как P3 до голеностопного сустава) или ≥90% (для сосудов выше колена) по визуальной оценке исследователя.
9. Длина целевого поражения ≤150 мм по визуальной оценке исследователя. Целевое поражение может занимать всю или часть 150-мм обрабатываемой зоны.
10. Кальциноз как минимум умеренный определяется как наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) распространяется на > 50% длины поражения, если длина поражения ≥50 мм; или расширение минимум на 20 мм, если длина поражения <50 мм.

Критерий исключения:

- Общие критерии исключения

1. Клинические категории Резерфорда 0, 1 и 6 (целевая конечность).
2. История эндоваскулярных или хирургических процедур на конечности-мишени в течение последних 30 дней или запланированных в течение 30 дней после индексной процедуры. Примечание: обработка притоком нецелевых поражений допускается при условии успешного лечения.
3. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
4. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
5. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
6. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
7. История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
8. У субъекта острое или хроническое заболевание почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2 (с использованием формулы CKD-EPI), за исключением заместительной почечной терапии.
9. Субъект беременна или кормит грудью.
10. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
11. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.
12. Диагноз Covid-19 в течение 30 дней.
13. Запланированное использование баллонов для разрезания / подрезки, устройств для повторного входа или атерэктомии в целевом поражении (-ях) во время индексной процедуры.
14. Планируется обширная ампутация целевой конечности.
15. Острая ишемия конечностей.
16. Окклюзия всех подлодыжковых артерий/сосудов оттока (например, стопа пустыни).

17. Субъект уже включен в это исследование.

    • Ангиографические критерии исключения
18. Отсутствие лечения клинически значимых поражений притока ипсилатеральной подвздошной, бедренной или подколенной артерий с остаточным стенозом ≤30% и отсутствием серьезных ангиографических осложнений (например, эмболия).
19. Неспособность успешно лечить значительные нецелевые подколенные поражения, если лечение проводилось до целевого(ых) поражения(й). Успешное лечение определяется как достижение остаточного стеноза ≤50% без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболии).
20. Целевое поражение включает рестеноз в стенте.
21. Признаки аневризмы или тромба в целевом сосуде.
22. Нет кальция или умеренное количество кальция в целевом поражении.
23. Целевое поражение в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
24. Неспособность успешно пересечь проводник через целевое поражение; успешное пересечение определяется как кончик проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии диссекции или перфорации, ограничивающих поток.