Étude de faisabilité Mini S avec le système IVL périphérique Shockwave Medical Mini S

Critère d'intégration:

-Critères généraux d'inclusion

1. L'âge du sujet est ≥ 18 ans.
2. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
3. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
4. Espérance de vie estimée > 1 an.

5. Catégorie clinique de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 du ou des membres cibles.

   • Critères d'inclusion angiographiques
6. Une ou deux lésion(s) cible(s) située(s) dans une artère fémorale, poplitée ou infrapoplitée superficielle native de novo (au-dessus de l'articulation de la cheville), dans un ou les deux membres.
7. Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (RVD) entre 2,0 mm et 7,0 mm par estimation visuelle de l'investigateur.
8. Sténose de la lésion cible ≥ 70 % (pour les vaisseaux sous le genou définis comme P3 à l'articulation de la cheville) ou ≥ 90 % (pour les vaisseaux au-dessus du genou) par estimation visuelle de l'investigateur.
9. La longueur de la lésion cible est ≤ 150 mm selon l'estimation visuelle de l'investigateur. La lésion cible peut être tout ou partie de la zone traitée de 150 mm.
10. La calcification est au moins modérée définie comme la présence de preuves fluoroscopiques de calcification : 1) sur les côtés parallèles du vaisseau et 2) s'étendant sur > 50 % de la longueur de la lésion si la lésion a une longueur ≥ 50 mm ; ou s'étendant sur au moins 20 mm si la lésion est < 50 mm de longueur.

Critère d'exclusion:

- Critères généraux d'exclusion

1. Catégorie clinique de Rutherford 0, 1 et 6 (membre cible).
2. Antécédents de procédure endovasculaire ou chirurgicale sur le membre cible au cours des 30 derniers jours, ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index. Remarque : le traitement d'entrée des lésions non ciblées est autorisé en cas de succès du traitement.
3. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant est contre-indiqué.
4. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
5. Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
6. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
7. Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
8. Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique avec un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (en utilisant la formule CKD-EPI), sauf sous thérapie de remplacement rénal.
9. Le sujet est enceinte ou allaite.
10. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
11. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.
12. Diagnostic Covid-19 dans les 30 jours.
13. Utilisation prévue de ballons coupants/inciseur, de dispositifs de réentrée ou d'athérectomie dans la ou les lésions cibles au cours de la procédure d'indexation.
14. Amputation majeure planifiée du membre cible.
15. Ischémie aiguë des membres.
16. Occlusion de toutes les artères/vaisseaux de sortie sous-malléolaires (c'est-à-dire, pied du désert).

17. Sujet déjà inscrit à cette étude.

    • Critères d'exclusion angiographiques
18. Échec du traitement des lésions d'influx cliniquement significatives dans les artères iliaques, fémorales ou poplitées homolatérales avec une sténose résiduelle ≤ 30 % et aucune complication angiographique grave (par ex. embolie).
19. Échec du traitement réussi des lésions infrapoplitées importantes non ciblées, si elles sont traitées avant la ou les lésions cibles. Un traitement réussi est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % sans complications angiographiques graves (par exemple, une embolie).
20. La lésion cible comprend la resténose intra-stent.
21. Preuve d'anévrisme ou de thrombus dans le vaisseau cible.
22. Absence de calcium ou de calcium léger dans la lésion cible.
23. Lésion cible dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
24. Échec de traverser avec succès le fil de guidage à travers la lésion cible ; traversée réussie définie comme la pointe du fil-guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit.