Studium wykonalności Mini S z peryferyjnym systemem IVL Shockwave Medical Mini S

Kryteria przyjęcia:

-Ogólne kryteria włączenia

1. Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat.
2. Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
4. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

5. Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3, 4 lub 5 docelowej kończyny.

   • Kryteria włączenia angiograficznego
6. Jedna lub dwie zmiany docelowe zlokalizowane de novo w natywnej tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej lub podkolanowej (powyżej stawu skokowego), w jednej lub obu kończynach.
7. Docelowa średnica naczynia wzorcowego zmiany chorobowej (RVD) między 2,0 mm a 7,0 mm według wizualnej oceny badacza.
8. Zwężenie docelowej zmiany chorobowej ≥70% (dla naczyń poniżej kolana zdefiniowane jako P3 do stawu skokowego) lub ≥90% (dla naczyń powyżej kolana) na podstawie wizualnej oceny badacza.
9. Docelowa długość zmiany wynosi ≤150 mm według wizualnej oceny badacza. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o średnicy 150 mm.
10. Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągające się na > 50% długości zmiany, jeśli zmiana ma długość ≥50 mm; lub rozciągające się na minimum 20 mm, jeśli zmiana ma długość <50 mm.

Kryteria wyłączenia:

- Ogólne kryteria wykluczenia

1. Kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1 i 6 (kończyna docelowa).
2. Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny na kończynie docelowej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego. Uwaga: leczenie dopływowe zmian niedocelowych jest dozwolone pod warunkiem skutecznego leczenia.
3. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
4. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
5. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
7. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
8. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (stosując wzór CKD-EPI), z wyjątkiem leczenia nerkozastępczego.
9. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
10. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
11. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
12. Diagnoza Covid-19 w ciągu 30 dni.
13. Planowane użycie balonów tnących/nacinających, urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii w docelowych zmianach podczas procedury indeksowania.
14. Planowana duża amputacja kończyny docelowej.
15. Ostre niedokrwienie kończyny.
16. Zamknięcie wszystkich tętnic/naczyń odpływowych podkostkowych (tj. stopa pustynna).

17. Osoba została już zapisana do tego badania.

    • Kryteria wykluczenia angiograficznego
18. Brak leczenia istotnych klinicznie zmian napływowych w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, tętnicach udowych lub podkolanowych ze zwężeniem resztkowym ≤30% i bez poważnych powikłań angiograficznych (np. embolizm).
19. Niepowodzenie w skutecznym leczeniu istotnych zmian podkolanowych innych niż docelowe, jeśli leczono je przed zmianami docelowymi. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie resztkowego zwężenia ≤50% bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości).
20. Docelowa zmiana obejmuje restenozę w stencie.
21. Dowody na obecność tętniaka lub skrzepliny w naczyniu docelowym.
22. Brak wapnia lub łagodny wapń w docelowej zmianie.
23. Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
24. Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.