- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05058456
Mini S Förstudie med Shockwave Medical Mini S perifert IVL-system
18 mars 2024 uppdaterad av: Shockwave Medical, Inc.
Prospektiv, multicenter, enarmad genomförbarhetsstudie av Shockwave Medical Mini S perifer intravaskulär litotripsi (IVL)-systemet
Prospektiv, multicenter, enarmad genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten och prestandan hos Shockwave Medical Mini S perifert IVL-system för behandling av kraftigt förkalkade, stenotiska perifera artärer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perth, Australien
- Royal Perth Hospital
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Allmänna inkluderingskriterier
- Försökspersonens ålder är ≥ 18 år.
- Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
- Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
- Beräknad medellivslängd > 1 år.
Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 av målbenen/benen.
- Angiografiska inklusionskriterier
- En eller två målskador lokaliserade i en naturlig de novo ytlig femoral, popliteal eller infrapopliteal artär (ovanför ankelleden), i en eller båda extremiteterna.
- Mål lesionsreferenskärldiameter (RVD) mellan 2,0 mm och 7,0 mm enligt utredarens visuella uppskattning.
- Mål lesionsstenos ≥70 % (för kärl under knäet definierat som P3 till fotleden) eller ≥90 % (för kärl ovanför knäet) enligt utredarens visuella uppskattning.
- Mållängden för lesionen är ≤150 mm enligt utredarens visuella uppskattning. Målskadan kan vara hela eller delar av den 150 mm behandlade zonen.
- Förkalkning är åtminstone måttlig definierad som närvaro av fluoroskopiska tecken på förkalkning: 1) på parallella sidor av kärlet och 2) sträcker sig > 50 % av lesionens längd om lesionen är ≥50 mm lång; eller förlängning i minst 20 mm om lesionen är <50 mm lång.
Exklusions kriterier:
- Allmänna uteslutningskriterier
- Rutherford Clinical Category 0, 1 och 6 (mållem).
- Historik med endovaskulära eller kirurgiska ingrepp på målbenet inom de senaste 30 dagarna, eller planerat inom 30 dagar efter indexproceduren. Obs: inflödesbehandling av icke-målskador är tillåten för framgångsrik behandling.
- Person hos vilken antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
- Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
- Personen har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
- Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
- Historik av stroke inom 60 dagar före inskrivning.
- Personen har akut eller kronisk njursjukdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formel), såvida inte på njurersättningsterapi.
- Ämnet är gravid eller ammar.
- Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått det primära effektmåttet.
- Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.
- Covid-19 diagnos inom 30 dagar.
- Planerad användning av skärande/skärande ballonger, re-entry- eller aterektomianordningar i mållesioner under indexproceduren.
- Planerad större amputation av mållem.
- Akut extremitetsischemi.
- Tilltäppning av alla inframalleolära utflödesartärer/kärl (d.v.s. ökenfot).
Ämne som redan är inskriven i denna studie.
- Angiografiska uteslutningskriterier
- Underlåtenhet att behandla kliniskt signifikanta inflödeslesioner i de ipsilaterala iliaca-, femorala- eller popliteala artärerna med ≤30 % kvarstående stenos och inga allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli).
- Misslyckande med att framgångsrikt behandla betydande icke-målinfra-popliteala lesioner, om de behandlas före målskadan(er). Framgångsrik behandling definieras som att erhålla ≤50 % kvarstående stenos utan allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli).
- Målskada inkluderar in-stent restenos.
- Bevis på aneurysm eller tromb i målkärl.
- Inget kalcium eller mildt kalcium i målskadan.
- Målskada i naturliga eller syntetiska kärltransplantat.
- Misslyckande med att korsa guidetråden över målskadan; framgångsrik korsning definieras som spetsen av styrtråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enarmig
|
Shockwave Medical Mini S perifer IVL-kateter är avsedd för litotripsiförstärkt kateterdilatation av lesioner, inklusive förkalkade lesioner som finns i den perifera kärlen, såsom höftbenen, lårbenet, ilio-femoral, popliteala, infra-popliteala och njurartärerna.
Mini S IVL-katetern är inte avsedd för användning i kranskärl eller cerebral kärl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär säkerhet: Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Major Adverse Events (MAE) efter 30 dagar definierade som en sammansättning av:
|
30 dagar
|
Primär prestanda: Teknisk framgång
Tidsram: Vid proceduren
|
Teknisk framgång definierad som slutlig kvarvarande stenos ≤50 % utan flödesbegränsande dissektion (≥ grad D) av målskadan av angiografiskt kärnlabb
|
Vid proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP 65324
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna