Mini S Förstudie med Shockwave Medical Mini S perifert IVL-system

Inklusionskriterier:

-Allmänna inkluderingskriterier

1. Försökspersonens ålder är ≥ 18 år.
2. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
3. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
4. Beräknad medellivslängd > 1 år.

5. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 av målbenen/benen.

   • Angiografiska inklusionskriterier
6. En eller två målskador lokaliserade i en naturlig de novo ytlig femoral, popliteal eller infrapopliteal artär (ovanför ankelleden), i en eller båda extremiteterna.
7. Mål lesionsreferenskärldiameter (RVD) mellan 2,0 mm och 7,0 mm enligt utredarens visuella uppskattning.
8. Mål lesionsstenos ≥70 % (för kärl under knäet definierat som P3 till fotleden) eller ≥90 % (för kärl ovanför knäet) enligt utredarens visuella uppskattning.
9. Mållängden för lesionen är ≤150 mm enligt utredarens visuella uppskattning. Målskadan kan vara hela eller delar av den 150 mm behandlade zonen.
10. Förkalkning är åtminstone måttlig definierad som närvaro av fluoroskopiska tecken på förkalkning: 1) på parallella sidor av kärlet och 2) sträcker sig > 50 % av lesionens längd om lesionen är ≥50 mm lång; eller förlängning i minst 20 mm om lesionen är <50 mm lång.

Exklusions kriterier:

- Allmänna uteslutningskriterier

1. Rutherford Clinical Category 0, 1 och 6 (mållem).
2. Historik med endovaskulära eller kirurgiska ingrepp på målbenet inom de senaste 30 dagarna, eller planerat inom 30 dagar efter indexproceduren. Obs: inflödesbehandling av icke-målskador är tillåten för framgångsrik behandling.
3. Person hos vilken antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
4. Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
5. Personen har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
6. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
7. Historik av stroke inom 60 dagar före inskrivning.
8. Personen har akut eller kronisk njursjukdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formel), såvida inte på njurersättningsterapi.
9. Ämnet är gravid eller ammar.
10. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått det primära effektmåttet.
11. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.
12. Covid-19 diagnos inom 30 dagar.
13. Planerad användning av skärande/skärande ballonger, re-entry- eller aterektomianordningar i mållesioner under indexproceduren.
14. Planerad större amputation av mållem.
15. Akut extremitetsischemi.
16. Tilltäppning av alla inframalleolära utflödesartärer/kärl (d.v.s. ökenfot).

17. Ämne som redan är inskriven i denna studie.

    • Angiografiska uteslutningskriterier
18. Underlåtenhet att behandla kliniskt signifikanta inflödeslesioner i de ipsilaterala iliaca-, femorala- eller popliteala artärerna med ≤30 % kvarstående stenos och inga allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli).
19. Misslyckande med att framgångsrikt behandla betydande icke-målinfra-popliteala lesioner, om de behandlas före målskadan(er). Framgångsrik behandling definieras som att erhålla ≤50 % kvarstående stenos utan allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli).
20. Målskada inkluderar in-stent restenos.
21. Bevis på aneurysm eller tromb i målkärl.
22. Inget kalcium eller mildt kalcium i målskadan.
23. Målskada i naturliga eller syntetiska kärltransplantat.
24. Misslyckande med att korsa guidetråden över målskadan; framgångsrik korsning definieras som spetsen av styrtråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar.