Shockwave Medical Mini S 주변 장치 IVL 시스템을 사용한 Mini S 타당성 조사

포함 기준:

-일반 포함 기준

1. 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
2. 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
3. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
4. 예상 수명 > 1년.

5. 표적 사지의 Rutherford 임상 범주 2, 3, 4 또는 5.

   • 혈관 조영 포함 기준
6. 한쪽 또는 양쪽 사지의 고유한 de novo 표면 대퇴, 슬와 또는 슬와하 동맥(발목 관절 위)에 위치한 하나 또는 두 개의 표적 병변.
7. 조사자의 시각적 추정에 의해 2.0mm와 7.0mm 사이의 표적 병변 참조 혈관 직경(RVD).
8. 표적 병변 협착 ≥70%(발목 관절에 대한 P3으로 정의된 무릎 아래 혈관의 경우) 또는 ≥90%(무릎 위의 혈관의 경우) 조사자의 육안 추정치.
9. 대상 병변 길이는 조사자의 육안 추정치에 의해 ≤150mm입니다. 대상 병변은 150mm 치료 구역의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
10. 석회화는 석회화의 형광 투시 증거의 존재로 최소 중간 정도 정의됩니다. 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 병변의 길이가 ≥50mm인 경우 병변 길이의 > 50% 확장; 또는 병변의 길이가 <50mm인 경우 최소 20mm 연장됩니다.

제외 기준:

- 일반 배제 기준

1. Rutherford 임상 범주 0, 1 및 6(표적 사지).
2. 지난 30일 이내에 표적 사지에 대한 혈관내 또는 외과적 시술의 이력 또는 지표 시술의 30일 이내에 계획된 병력. 참고: 성공적인 치료를 위해 비표적 병변의 유입 치료가 허용됩니다.
3. 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 대상자.
4. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
5. 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. 등록 전 60일 이내의 심근경색.
7. 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
8. 피험자는 eGFR <30 ml/min/1.73의 급성 또는 만성 신장 질환이 있습니다. 신대체 요법이 아닌 경우 m2(CKD-EPI 공식 사용).
9. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
10. 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
11. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
12. 30일 이내 코로나19 진단.
13. 지표 시술 중 대상 병변에 절단/점수 풍선, 재진입 또는 죽상절제 장치의 계획된 사용.
14. 목표 사지의 계획된 주요 절단.
15. 급성 사지 허혈.
16. 모든 inframalleolar 유출 동맥/혈관의 폐색(즉, 사막 발).

17. 피험자가 이미 이 연구에 등록했습니다.

    • 혈관 조영 제외 기준
18. 30% 이하의 잔류 협착증이 있고 심각한 혈관 조영 합병증(예: 색전증).
19. 표적 병변(들) 이전에 치료하는 경우 중요한 비표적 슬와하 병변을 성공적으로 치료하지 못함. 성공적인 치료는 심각한 혈관 조영 합병증(예: 색전증) 없이 잔류 협착증이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
20. 표적 병변에는 스텐트 내 재협착증이 포함됩니다.
21. 대상 혈관에서 동맥류 또는 혈전의 증거.
22. 표적 병변에 칼슘이 없거나 약한 칼슘.
23. 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
24. 표적 병변을 가로질러 가이드와이어를 성공적으로 통과하지 못함; 흐름을 제한하는 박리 또는 천공이 없는 상태에서 표적 병변에 대해 말단에 있는 가이드와이어 끝으로 정의되는 성공적인 교차.