重度の外傷性脳損傷患者における頭蓋内圧スパイクを回避するための気管内リドカインのエアロゾル化
2026年8月4日 更新者：Thao L Nguyen、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、重度の頭部外傷を負った子供の頭蓋内圧 (ICP) の上昇を減衰させる際に、気管内吸引 (ETS) の前にリドカインを噴霧することの有効性と、ETS の前に通常の生理食塩水を注入することの有効性を比較することです。また、ETS の管理のために点眼リドカインとエアロゾル化リドカインを含む試験の実現可能性を評価し、点滴リドカインと点滴塩化ナトリウム (NS) と比較して、外傷性脳損傷 (TBI) における噴霧リドカインの安全性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メモリアル ヘルマン小児病院の PICU に入院した患者
- Glasgow Coma Scale スコア 4-8 の重度の外傷性脳損傷
- 挿管し、ICP モニターを装着して機械的に換気します。
- 動脈圧の継続的な侵襲的モニタリング
- ETS前の年齢の正常な血圧によって定義される、血行動態的に安定。 脳灌流圧（CPP）を維持するために目標血圧を維持するためにノルエピネフリンを使用している患者を除外しません。
除外基準:
- 医学的介入または脳神経外科的介入にもかかわらず、30 分以上 mmHg で ICP > 25 が持続している患者
- -酸素化指数が8を超える中等度/重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
- 肺出血
- 神経筋遮断を受けている患者
- ショックの他の原因（心原性、循環血液量減少および敗血症）に対する他の昇圧剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインをエアロゾル化した後、リドカイン溶液を点滴し、生理食塩水を点滴した
気管内吸引の前に治療を行います
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使用するエアロゾル溶液は、2% リドカイン (20 mg/ml) を 1.5 mg/kg の用量で最大 3 ml の量にするか、NS 溶液を加えて 3 ml の量に調整します。これは、小児集中治療室 (PICU) でエアロゾル化溶液を投与するための標準的なケアです。各治療後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、4 ～ 6 時間の洗浄があります。各治療間のアウト期間。
注入された溶液は、標準的な 3 ～ 5 ml の注射器で与えられます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
使用される点滴 2% リドカイン溶液は 1.5 mg/kg で、最大容量は 3 ml であるか、NS 溶液を加えて 3 ml の容量に調整されます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
ETS は、閉鎖系吸引を使用して 1 回のパスで実行されます。
吸引はカテーテルの抜去時にのみ適用され、吸入酸素の割合 (FIO2) は吸引後 60 秒間 100% のままで、その後処置前のレベル (ベースライン) に戻ります。
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実験的：エアロゾル化されたリドカイン、次に生理食塩水を注入し、次にリドカイン溶液を注入
気管内吸引の前に治療を行います
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使用するエアロゾル溶液は、2% リドカイン (20 mg/ml) を 1.5 mg/kg の用量で最大 3 ml の量にするか、NS 溶液を加えて 3 ml の量に調整します。これは、小児集中治療室 (PICU) でエアロゾル化溶液を投与するための標準的なケアです。各治療後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、4 ～ 6 時間の洗浄があります。各治療間のアウト期間。
注入された溶液は、標準的な 3 ～ 5 ml の注射器で与えられます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
使用される点滴 2% リドカイン溶液は 1.5 mg/kg で、最大容量は 3 ml であるか、NS 溶液を加えて 3 ml の容量に調整されます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
ETS は、閉鎖系吸引を使用して 1 回のパスで実行されます。
吸引はカテーテルの抜去時にのみ適用され、吸入酸素の割合 (FIO2) は吸引後 60 秒間 100% のままで、その後処置前のレベル (ベースライン) に戻ります。
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実験的：リドカイン溶液を注入し、リドカインをエアロゾル化し、生理食塩水を注入
気管内吸引の前に治療を行います
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使用するエアロゾル溶液は、2% リドカイン (20 mg/ml) を 1.5 mg/kg の用量で最大 3 ml の量にするか、NS 溶液を加えて 3 ml の量に調整します。これは、小児集中治療室 (PICU) でエアロゾル化溶液を投与するための標準的なケアです。各治療後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、4 ～ 6 時間の洗浄があります。各治療間のアウト期間。
注入された溶液は、標準的な 3 ～ 5 ml の注射器で与えられます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
使用される点滴 2% リドカイン溶液は 1.5 mg/kg で、最大容量は 3 ml であるか、NS 溶液を加えて 3 ml の容量に調整されます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
ETS は、閉鎖系吸引を使用して 1 回のパスで実行されます。
吸引はカテーテルの抜去時にのみ適用され、吸入酸素の割合 (FIO2) は吸引後 60 秒間 100% のままで、その後処置前のレベル (ベースライン) に戻ります。
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実験的：リドカイン溶液を注入し、生理食塩水を注入し、リドカインをエアロゾル化
気管内吸引の前に治療を行います
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使用するエアロゾル溶液は、2% リドカイン (20 mg/ml) を 1.5 mg/kg の用量で最大 3 ml の量にするか、NS 溶液を加えて 3 ml の量に調整します。これは、小児集中治療室 (PICU) でエアロゾル化溶液を投与するための標準的なケアです。各治療後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、4 ～ 6 時間の洗浄があります。各治療間のアウト期間。
注入された溶液は、標準的な 3 ～ 5 ml の注射器で与えられます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
使用される点滴 2% リドカイン溶液は 1.5 mg/kg で、最大容量は 3 ml であるか、NS 溶液を加えて 3 ml の容量に調整されます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
ETS は、閉鎖系吸引を使用して 1 回のパスで実行されます。
吸引はカテーテルの抜去時にのみ適用され、吸入酸素の割合 (FIO2) は吸引後 60 秒間 100% のままで、その後処置前のレベル (ベースライン) に戻ります。
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実験的：生理食塩水を点滴し、リドカインをエアロゾル化し、リドカイン溶液を点滴
気管内吸引の前に治療を行います
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使用するエアロゾル溶液は、2% リドカイン (20 mg/ml) を 1.5 mg/kg の用量で最大 3 ml の量にするか、NS 溶液を加えて 3 ml の量に調整します。これは、小児集中治療室 (PICU) でエアロゾル化溶液を投与するための標準的なケアです。各治療後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、4 ～ 6 時間の洗浄があります。各治療間のアウト期間。
注入された溶液は、標準的な 3 ～ 5 ml の注射器で与えられます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
使用される点滴 2% リドカイン溶液は 1.5 mg/kg で、最大容量は 3 ml であるか、NS 溶液を加えて 3 ml の容量に調整されます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
ETS は、閉鎖系吸引を使用して 1 回のパスで実行されます。
吸引はカテーテルの抜去時にのみ適用され、吸入酸素の割合 (FIO2) は吸引後 60 秒間 100% のままで、その後処置前のレベル (ベースライン) に戻ります。
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実験的：生理食塩水を点滴し、リドカイン溶液を点滴し、リドカインをエアロゾル化した
気管内吸引の前に治療を行います
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使用するエアロゾル溶液は、2% リドカイン (20 mg/ml) を 1.5 mg/kg の用量で最大 3 ml の量にするか、NS 溶液を加えて 3 ml の量に調整します。これは、小児集中治療室 (PICU) でエアロゾル化溶液を投与するための標準的なケアです。各治療後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、4 ～ 6 時間の洗浄があります。各治療間のアウト期間。
注入された溶液は、標準的な 3 ～ 5 ml の注射器で与えられます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
使用される点滴 2% リドカイン溶液は 1.5 mg/kg で、最大容量は 3 ml であるか、NS 溶液を加えて 3 ml の容量に調整されます。各治療の後、ETS の前に 3 分間の間隔が許可され、各治療の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間があります。
ETS は、閉鎖系吸引を使用して 1 回のパスで実行されます。
吸引はカテーテルの抜去時にのみ適用され、吸入酸素の割合 (FIO2) は吸引後 60 秒間 100% のままで、その後処置前のレベル (ベースライン) に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
時間枠：Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
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Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
時間枠：from baseline to up to 15 minutes after ETS
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This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
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from baseline to up to 15 minutes after ETS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thao L Nguyen, DO, FAAP、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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