Aerosolisoitu endotrakeaalinen lidokaiini kallonsisäisten painepiippujen välttämiseksi potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sumutetun lidokaiinin tehokkuutta ennen endotrakeaalista imua (ETS) verrattuna tiputettuun lidokaiiniin ja aerosolisoidun lidokaiinin tehoa ennen ETS:ää tiputettuun normaaliin suolaliuokseen kallonsisäisen paineen (ICP) nousun vaimentamisessa vakavasti pään vammaisilla lapsilla. ja arvioida instilloitua lidokaiinia ja aerosolisoitua lidokaiinia koskevan kokeen toteutettavuutta ETS:n hallinnassa ja arvioida sumutetun lidokaiinin turvallisuutta traumaattisessa aivovauriossa (TBI) verrattuna tiputettuun lidokaiiniin ja tiputettuun natriumkloridiin (NS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita otettu Memorial Hermannin lastensairaalan PICU:hun
- Vaikea TBI Glasgow'n kooman asteikolla 4-8
- Intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu ICP-näytön ollessa paikallaan.
- Jatkuva invasiivinen valtimopaineen seuranta
- Hemodynaamisesti vakaa, joka määritellään normaalilla verenpaineella ennen ETS:ää. Emme sulje pois potilaita, jotka saavat norepinefriiniä tavoiteverenpaineen ylläpitämiseksi aivojen perfuusiopaineen (CPP) ylläpitämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva ICP > 25 yli 30 minuuttia mmHg lääketieteellisestä tai neurokirurgisesta toimenpiteestä huolimatta
- Keskivaikea/vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jonka hapetusindeksi > 8
- Keuhkoverenvuoto
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarista salpausta
- Muiden vasopressorien käyttö muihin sokin syihin (kardiogeeninen, hypovoleminen ja septinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aerosolisoitu lidokaiini, sitten tiputettu lidokaiiniliuos ja sitten tiputettu suolaliuos
Hoito suoritetaan ennen endotrakeaalista imua
|
Käytettävä aerosoliliuos on 2 % lidokaiinia (20 mg/ml) annoksella 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuuteen säädetty 3 ml lisäämällä NS-liuosta. Aerosoliliuos on annetaan Aerogen-ultraäänisumuttimella, joka on standardihoito aerosolimuotoisten liuosten annostelussa lasten teho-osastollamme (PICU). Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja 4-6 tunnin pesu. tauko jokaisen hoidon välillä.
Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin huuhtoutumisaika.
Käytetty tiputettu 2 % lidokaiiniliuos on 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuus säädetään 3 ml:ksi lisäämällä NS-liuosta. Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin pesujakso.
ETS suoritetaan yhdellä kierrolla käyttämällä suljetun järjestelmän imua.
Imua käytetään vain, kun katetri vedetään pois, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) pysyy 100 %:ssa 60 sekuntia imemisen jälkeen ja palautetaan sitten toimenpidettä edeltävälle tasolle (perustaso).
|
|
Kokeellinen: aerosolisoitu lidokaiini, sitten tiputettu suolaliuos ja sitten tiputettu lidokaiiniliuos
Hoito suoritetaan ennen endotrakeaalista imua
|
Käytettävä aerosoliliuos on 2 % lidokaiinia (20 mg/ml) annoksella 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuuteen säädetty 3 ml lisäämällä NS-liuosta. Aerosoliliuos on annetaan Aerogen-ultraäänisumuttimella, joka on standardihoito aerosolimuotoisten liuosten annostelussa lasten teho-osastollamme (PICU). Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja 4-6 tunnin pesu. tauko jokaisen hoidon välillä.
Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin huuhtoutumisaika.
Käytetty tiputettu 2 % lidokaiiniliuos on 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuus säädetään 3 ml:ksi lisäämällä NS-liuosta. Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin pesujakso.
ETS suoritetaan yhdellä kierrolla käyttämällä suljetun järjestelmän imua.
Imua käytetään vain, kun katetri vedetään pois, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) pysyy 100 %:ssa 60 sekuntia imemisen jälkeen ja palautetaan sitten toimenpidettä edeltävälle tasolle (perustaso).
|
|
Kokeellinen: Tiputettiin lidokaiiniliuosta, sitten aerosolisoitua lidokaiinia ja sitten tiputettiin suolaliuosta
Hoito suoritetaan ennen endotrakeaalista imua
|
Käytettävä aerosoliliuos on 2 % lidokaiinia (20 mg/ml) annoksella 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuuteen säädetty 3 ml lisäämällä NS-liuosta. Aerosoliliuos on annetaan Aerogen-ultraäänisumuttimella, joka on standardihoito aerosolimuotoisten liuosten annostelussa lasten teho-osastollamme (PICU). Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja 4-6 tunnin pesu. tauko jokaisen hoidon välillä.
Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin huuhtoutumisaika.
Käytetty tiputettu 2 % lidokaiiniliuos on 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuus säädetään 3 ml:ksi lisäämällä NS-liuosta. Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin pesujakso.
ETS suoritetaan yhdellä kierrolla käyttämällä suljetun järjestelmän imua.
Imua käytetään vain, kun katetri vedetään pois, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) pysyy 100 %:ssa 60 sekuntia imemisen jälkeen ja palautetaan sitten toimenpidettä edeltävälle tasolle (perustaso).
|
|
Kokeellinen: Tiputettiin lidokaiiniliuosta, sitten tiputettiin suolaliuosta ja sitten aerosolisoitua lidokaiinia
Hoito suoritetaan ennen endotrakeaalista imua
|
Käytettävä aerosoliliuos on 2 % lidokaiinia (20 mg/ml) annoksella 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuuteen säädetty 3 ml lisäämällä NS-liuosta. Aerosoliliuos on annetaan Aerogen-ultraäänisumuttimella, joka on standardihoito aerosolimuotoisten liuosten annostelussa lasten teho-osastollamme (PICU). Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja 4-6 tunnin pesu. tauko jokaisen hoidon välillä.
Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin huuhtoutumisaika.
Käytetty tiputettu 2 % lidokaiiniliuos on 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuus säädetään 3 ml:ksi lisäämällä NS-liuosta. Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin pesujakso.
ETS suoritetaan yhdellä kierrolla käyttämällä suljetun järjestelmän imua.
Imua käytetään vain, kun katetri vedetään pois, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) pysyy 100 %:ssa 60 sekuntia imemisen jälkeen ja palautetaan sitten toimenpidettä edeltävälle tasolle (perustaso).
|
|
Kokeellinen: Tiputettu suolaliuos, sitten aerosolisoitu lidokaiini ja sitten tiputettu lidokaiiniliuos
Hoito suoritetaan ennen endotrakeaalista imua
|
Käytettävä aerosoliliuos on 2 % lidokaiinia (20 mg/ml) annoksella 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuuteen säädetty 3 ml lisäämällä NS-liuosta. Aerosoliliuos on annetaan Aerogen-ultraäänisumuttimella, joka on standardihoito aerosolimuotoisten liuosten annostelussa lasten teho-osastollamme (PICU). Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja 4-6 tunnin pesu. tauko jokaisen hoidon välillä.
Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin huuhtoutumisaika.
Käytetty tiputettu 2 % lidokaiiniliuos on 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuus säädetään 3 ml:ksi lisäämällä NS-liuosta. Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin pesujakso.
ETS suoritetaan yhdellä kierrolla käyttämällä suljetun järjestelmän imua.
Imua käytetään vain, kun katetri vedetään pois, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) pysyy 100 %:ssa 60 sekuntia imemisen jälkeen ja palautetaan sitten toimenpidettä edeltävälle tasolle (perustaso).
|
|
Kokeellinen: Instilloitu suolaliuos, sitten tiputettu lidokaiiniliuos ja sitten aerosolisoitu lidokaiini
Hoito suoritetaan ennen endotrakeaalista imua
|
Käytettävä aerosoliliuos on 2 % lidokaiinia (20 mg/ml) annoksella 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuuteen säädetty 3 ml lisäämällä NS-liuosta. Aerosoliliuos on annetaan Aerogen-ultraäänisumuttimella, joka on standardihoito aerosolimuotoisten liuosten annostelussa lasten teho-osastollamme (PICU). Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja 4-6 tunnin pesu. tauko jokaisen hoidon välillä.
Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin huuhtoutumisaika.
Käytetty tiputettu 2 % lidokaiiniliuos on 1,5 mg/kg, maksimitilavuus 3 ml tai tilavuus säädetään 3 ml:ksi lisäämällä NS-liuosta. Tiputettu liuos annetaan tavallisella 3-5 ml:n ruiskulla. Jokaisen hoidon jälkeen annetaan 3 minuutin tauko ennen ETS:ää ja jokaisen hoidon välillä on 4-6 tunnin pesujakso.
ETS suoritetaan yhdellä kierrolla käyttämällä suljetun järjestelmän imua.
Imua käytetään vain, kun katetri vedetään pois, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) pysyy 100 %:ssa 60 sekuntia imemisen jälkeen ja palautetaan sitten toimenpidettä edeltävälle tasolle (perustaso).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Aikaikkuna: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
|
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Aikaikkuna: from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
|
from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivovammat
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Lidokaiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .