雾化气管内利多卡因以避免严重创伤性脑损伤患者的颅内压峰值
2026年8月4日 更新者：Thao L Nguyen、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是评估气管内抽吸 (ETS) 前雾化利多卡因与滴注利多卡因相比的有效性，以及雾化利多卡因与 ETS 前滴注生理盐水在减轻严重头部受伤儿童颅内压 (ICP) 升高方面的有效性并评估涉及滴注利多卡因和雾化利多卡因治疗 ETS 的试验的可行性，并评估雾化利多卡因与滴注利多卡因和滴注氯化钠 (NS) 相比在创伤性脑损伤 (TBI) 中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 赫尔曼纪念儿童医院 PICU 收治的患者
- 格拉斯哥昏迷量表评分为 4-8 的严重 TBI
- 使用 ICP 监视器进行插管和机械通气。
- 连续有创监测动脉压
- 血液动力学稳定，定义为 ETS 之前年龄的正常血压。 我们不会排除使用去甲肾上腺素维持目标血压以维持脑灌注压（CPP）的患者。
排除标准：
- 尽管接受了药物或神经外科干预，ICP > 25 持续超过 30 分钟 mm Hg 的患者
- 氧合指数 > 8 的中度/重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
- 肺出血
- 接受神经肌肉阻滞剂的患者
- 使用其他血管加压药治疗其他休克原因（心源性、低血容量和败血症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化利多卡因，然后滴注利多卡因溶液，然后滴注生理盐水
治疗将在气管内抽吸之前进行
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要使用的雾化溶液是 2% 利多卡因 (20 mg/ml)，剂量为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml，或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。雾化溶液将使用 Aerogen 超声波雾化器给药，这是我们儿科重症监护病房 (PICU) 中雾化溶液给药的标准护理。每次治疗后，在 ETS 之前允许间隔 3 分钟，并进行 4-6 小时的清洗每次治疗之间的退出期。
滴注溶液将使用标准的 3-5 毫升注射器给予。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
使用的滴注 2% 利多卡因溶液将为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml 或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。滴注溶液将使用标准 3-5 ml 注射器提供。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
ETS 将使用封闭系统抽吸一次性完成。
仅在拔出导管时才进行抽吸，吸入氧分率 (FIO2) 将在抽吸后 60 秒内保持在 100%，然后恢复到术前水平（基线）。
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实验性的：雾化利多卡因然后滴注盐水溶液然后滴注利多卡因溶液
治疗将在气管内抽吸之前进行
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要使用的雾化溶液是 2% 利多卡因 (20 mg/ml)，剂量为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml，或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。雾化溶液将使用 Aerogen 超声波雾化器给药，这是我们儿科重症监护病房 (PICU) 中雾化溶液给药的标准护理。每次治疗后，在 ETS 之前允许间隔 3 分钟，并进行 4-6 小时的清洗每次治疗之间的退出期。
滴注溶液将使用标准的 3-5 毫升注射器给予。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
使用的滴注 2% 利多卡因溶液将为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml 或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。滴注溶液将使用标准 3-5 ml 注射器提供。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
ETS 将使用封闭系统抽吸一次性完成。
仅在拔出导管时才进行抽吸，吸入氧分率 (FIO2) 将在抽吸后 60 秒内保持在 100%，然后恢复到术前水平（基线）。
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实验性的：滴注利多卡因溶液，然后雾化利多卡因，然后滴注生理盐水
治疗将在气管内抽吸之前进行
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要使用的雾化溶液是 2% 利多卡因 (20 mg/ml)，剂量为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml，或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。雾化溶液将使用 Aerogen 超声波雾化器给药，这是我们儿科重症监护病房 (PICU) 中雾化溶液给药的标准护理。每次治疗后，在 ETS 之前允许间隔 3 分钟，并进行 4-6 小时的清洗每次治疗之间的退出期。
滴注溶液将使用标准的 3-5 毫升注射器给予。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
使用的滴注 2% 利多卡因溶液将为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml 或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。滴注溶液将使用标准 3-5 ml 注射器提供。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
ETS 将使用封闭系统抽吸一次性完成。
仅在拔出导管时才进行抽吸，吸入氧分率 (FIO2) 将在抽吸后 60 秒内保持在 100%，然后恢复到术前水平（基线）。
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实验性的：滴注利多卡因溶液，然后滴注生理盐水，然后雾化利多卡因
治疗将在气管内抽吸之前进行
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要使用的雾化溶液是 2% 利多卡因 (20 mg/ml)，剂量为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml，或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。雾化溶液将使用 Aerogen 超声波雾化器给药，这是我们儿科重症监护病房 (PICU) 中雾化溶液给药的标准护理。每次治疗后，在 ETS 之前允许间隔 3 分钟，并进行 4-6 小时的清洗每次治疗之间的退出期。
滴注溶液将使用标准的 3-5 毫升注射器给予。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
使用的滴注 2% 利多卡因溶液将为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml 或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。滴注溶液将使用标准 3-5 ml 注射器提供。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
ETS 将使用封闭系统抽吸一次性完成。
仅在拔出导管时才进行抽吸，吸入氧分率 (FIO2) 将在抽吸后 60 秒内保持在 100%，然后恢复到术前水平（基线）。
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实验性的：滴注盐水溶液，然后雾化利多卡因，然后滴注利多卡因溶液
治疗将在气管内抽吸之前进行
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要使用的雾化溶液是 2% 利多卡因 (20 mg/ml)，剂量为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml，或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。雾化溶液将使用 Aerogen 超声波雾化器给药，这是我们儿科重症监护病房 (PICU) 中雾化溶液给药的标准护理。每次治疗后，在 ETS 之前允许间隔 3 分钟，并进行 4-6 小时的清洗每次治疗之间的退出期。
滴注溶液将使用标准的 3-5 毫升注射器给予。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
使用的滴注 2% 利多卡因溶液将为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml 或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。滴注溶液将使用标准 3-5 ml 注射器提供。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
ETS 将使用封闭系统抽吸一次性完成。
仅在拔出导管时才进行抽吸，吸入氧分率 (FIO2) 将在抽吸后 60 秒内保持在 100%，然后恢复到术前水平（基线）。
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实验性的：滴注盐水溶液，然后滴注利多卡因溶液，然后雾化利多卡因
治疗将在气管内抽吸之前进行
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要使用的雾化溶液是 2% 利多卡因 (20 mg/ml)，剂量为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml，或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。雾化溶液将使用 Aerogen 超声波雾化器给药，这是我们儿科重症监护病房 (PICU) 中雾化溶液给药的标准护理。每次治疗后，在 ETS 之前允许间隔 3 分钟，并进行 4-6 小时的清洗每次治疗之间的退出期。
滴注溶液将使用标准的 3-5 毫升注射器给予。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
使用的滴注 2% 利多卡因溶液将为 1.5 mg/kg，最大体积为 3 ml 或通过添加 NS 溶液调整至 3 ml 的体积。滴注溶液将使用标准 3-5 ml 注射器提供。每次治疗后，在 ETS 之前允许有 3 分钟的间隔，并且每次治疗之间将有 4-6 小时的清洗期。
ETS 将使用封闭系统抽吸一次性完成。
仅在拔出导管时才进行抽吸，吸入氧分率 (FIO2) 将在抽吸后 60 秒内保持在 100%，然后恢复到术前水平（基线）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
大体时间：Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
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Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
大体时间：from baseline to up to 15 minutes after ETS
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This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
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from baseline to up to 15 minutes after ETS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thao L Nguyen, DO, FAAP、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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