Aerosolisert endotrakeal lidokain for å unngå intrakranielle trykkøkninger hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade
4. august 2026 oppdatert av: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av forstøvet lidokain før endotrakeal suging (ETS) sammenlignet med instillert lidokain og effektiviteten av aerosolisert lidokain versus instillert normalt saltvann før ETS for å dempe økningen av intrakranielt trykk (ICP) hos alvorlig hodeskadde barn og for å evaluere gjennomførbarheten av et forsøk som involverer instillert lidokain og aerosolisert lidokain for håndtering av ETS og for å evaluere sikkerheten til forstøvet lidokain ved traumatisk hjerneskade (TBI) sammenlignet med instillert lidokain og instillert natriumklorid (NS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på PICU ved Memorial Hermann Children's Hospital
- Alvorlig TBI med en Glasgow Coma Scale-score 4-8
- Intuberet og mekanisk ventilert med en ICP-monitor på plass.
- Kontinuerlig invasiv overvåking av arterielt trykk
- Hemodynamisk stabil, definert av normalt blodtrykk for alder før ETS. Vi vil ikke ekskludere pasienter med noradrenalin for å opprettholde målblodtrykk for å opprettholde cerebralt perfusjonstrykk (CPP).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende ICP > 25 i mer enn 30 minutter mm Hg til tross for medisinsk eller nevrokirurgisk intervensjon
- Moderat/alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) med oksygeneringsindeks > 8
- Lungeblødning
- Pasienter som får nevromuskulær blokade
- Bruk av andre vasopressorer for andre årsaker til sjokk (kardiogene, hypovolemiske og septiske)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aerosolisert lidokain deretter Instillert lidokainløsning og deretter instillert saltvannsløsning
Behandling vil bli utført før endotrakeal suging
|
Aerosolløsningen som skal brukes er 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dose på 1,5 mg/kg med et maksimalt volum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-løsning. administrert med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling for administrering av aerosoliserte løsninger i vår pediatriske intensivavdeling (PICU). ut perioden mellom hver behandling.
Den instillerte løsningen vil bli gitt med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
Den instillerte 2 % lidokainoppløsningen som brukes vil være 1,5 mg/kg, med et maksvolum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-oppløsning. Den instillerte oppløsningen gis med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
ETS vil bli utført i en enkelt passasje ved bruk av et lukket system suging.
Sug vil kun påføres når kateteret trekkes ut, og fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) vil forbli på 100 % i 60 sekunder etter suging og deretter tilbake til det preprosedyremessige nivået (grunnlinje).
|
|
Eksperimentell: aerosolisert lidokain deretter instillert saltvannsoppløsning deretter instillert lidokainløsning
Behandling vil bli utført før endotrakeal suging
|
Aerosolløsningen som skal brukes er 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dose på 1,5 mg/kg med et maksimalt volum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-løsning. administrert med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling for administrering av aerosoliserte løsninger i vår pediatriske intensivavdeling (PICU). ut perioden mellom hver behandling.
Den instillerte løsningen vil bli gitt med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
Den instillerte 2 % lidokainoppløsningen som brukes vil være 1,5 mg/kg, med et maksvolum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-oppløsning. Den instillerte oppløsningen gis med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
ETS vil bli utført i en enkelt passasje ved bruk av et lukket system suging.
Sug vil kun påføres når kateteret trekkes ut, og fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) vil forbli på 100 % i 60 sekunder etter suging og deretter tilbake til det preprosedyremessige nivået (grunnlinje).
|
|
Eksperimentell: Instillert lidokainoppløsning deretter aerosolisert lidokain og deretter instillert saltvannsoppløsning
Behandling vil bli utført før endotrakeal suging
|
Aerosolløsningen som skal brukes er 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dose på 1,5 mg/kg med et maksimalt volum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-løsning. administrert med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling for administrering av aerosoliserte løsninger i vår pediatriske intensivavdeling (PICU). ut perioden mellom hver behandling.
Den instillerte løsningen vil bli gitt med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
Den instillerte 2 % lidokainoppløsningen som brukes vil være 1,5 mg/kg, med et maksvolum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-oppløsning. Den instillerte oppløsningen gis med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
ETS vil bli utført i en enkelt passasje ved bruk av et lukket system suging.
Sug vil kun påføres når kateteret trekkes ut, og fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) vil forbli på 100 % i 60 sekunder etter suging og deretter tilbake til det preprosedyremessige nivået (grunnlinje).
|
|
Eksperimentell: Instillert lidokainoppløsning deretter instillert saltvannsoppløsning og deretter aerosolisert lidokain
Behandling vil bli utført før endotrakeal suging
|
Aerosolløsningen som skal brukes er 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dose på 1,5 mg/kg med et maksimalt volum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-løsning. administrert med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling for administrering av aerosoliserte løsninger i vår pediatriske intensivavdeling (PICU). ut perioden mellom hver behandling.
Den instillerte løsningen vil bli gitt med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
Den instillerte 2 % lidokainoppløsningen som brukes vil være 1,5 mg/kg, med et maksvolum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-oppløsning. Den instillerte oppløsningen gis med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
ETS vil bli utført i en enkelt passasje ved bruk av et lukket system suging.
Sug vil kun påføres når kateteret trekkes ut, og fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) vil forbli på 100 % i 60 sekunder etter suging og deretter tilbake til det preprosedyremessige nivået (grunnlinje).
|
|
Eksperimentell: Instillert saltvannsløsning deretter aerosolisert lidokain og deretter instillert lidokainløsning
Behandling vil bli utført før endotrakeal suging
|
Aerosolløsningen som skal brukes er 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dose på 1,5 mg/kg med et maksimalt volum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-løsning. administrert med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling for administrering av aerosoliserte løsninger i vår pediatriske intensivavdeling (PICU). ut perioden mellom hver behandling.
Den instillerte løsningen vil bli gitt med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
Den instillerte 2 % lidokainoppløsningen som brukes vil være 1,5 mg/kg, med et maksvolum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-oppløsning. Den instillerte oppløsningen gis med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
ETS vil bli utført i en enkelt passasje ved bruk av et lukket system suging.
Sug vil kun påføres når kateteret trekkes ut, og fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) vil forbli på 100 % i 60 sekunder etter suging og deretter tilbake til det preprosedyremessige nivået (grunnlinje).
|
|
Eksperimentell: Instillert saltvannsoppløsning deretter instillert lidokainoppløsning deretter aerosolisert lidokain
Behandling vil bli utført før endotrakeal suging
|
Aerosolløsningen som skal brukes er 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dose på 1,5 mg/kg med et maksimalt volum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-løsning. administrert med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling for administrering av aerosoliserte løsninger i vår pediatriske intensivavdeling (PICU). ut perioden mellom hver behandling.
Den instillerte løsningen vil bli gitt med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
Den instillerte 2 % lidokainoppløsningen som brukes vil være 1,5 mg/kg, med et maksvolum på 3 ml eller justert til et volum på 3 ml med tilsetning av NS-oppløsning. Den instillerte oppløsningen gis med en standard 3-5 ml sprøyte. Etter hver behandling vil det tillates et 3-minutters intervall før ETS, og det vil være en 4-6 timers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
ETS vil bli utført i en enkelt passasje ved bruk av et lukket system suging.
Sug vil kun påføres når kateteret trekkes ut, og fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) vil forbli på 100 % i 60 sekunder etter suging og deretter tilbake til det preprosedyremessige nivået (grunnlinje).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Tidsramme: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
|
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Tidsramme: from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
|
from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Lidokain
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-0254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .