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Aerosolisiertes endotracheales Lidocain zur Vermeidung intrakranieller Druckspitzen bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zerstäubtem Lidocain vor der endotrachealen Absaugung (ETS) im Vergleich zu instilliertem Lidocain und die Wirksamkeit von aerosolisiertem Lidocain im Vergleich zu instillierter normaler Kochsalzlösung vor ETS bei der Dämpfung des Anstiegs des intrakraniellen Drucks (ICP) bei schwer kopfverletzten Kindern zu bewerten und um die Durchführbarkeit einer Studie mit instilliertem Lidocain und aerosolisiertem Lidocain zur Behandlung von ETS zu bewerten und die Sicherheit von vernebeltem Lidocain bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) im Vergleich zu instilliertem Lidocain und instilliertem Natriumchlorid (NS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der PICU des Memorial Hermann Children's Hospital aufgenommen wurden
  • Schweres SHT mit einem Glasgow Coma Scale Score von 4-8
  • Intubiert und mechanisch beatmet mit einem ICP-Monitor an Ort und Stelle.
  • Kontinuierliche invasive Überwachung des arteriellen Drucks
  • Hämodynamisch stabil, definiert durch normalen Blutdruck für das Alter vor dem ETS. Wir werden Patienten mit Noradrenalin zur Aufrechterhaltung des Zielblutdrucks nicht ausschließen, um den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem ICP > 25 für mehr als 30 Minuten mmHg trotz medizinischer oder neurochirurgischer Intervention
  • Mittelschweres/schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mit einem Oxygenierungsindex > 8
  • Lungenblutung
  • Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten
  • Anwendung anderer Vasopressoren bei anderen Schockursachen (kardiogen, hypovolämisch und septisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aerosolisiertes Lidocain, dann eingeträufelte Lidocainlösung, dann eingeträufelte Kochsalzlösung
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: aerosolisiertes Lidocain, dann eingeträufelte Kochsalzlösung, dann eingeträufelte Lidocainlösung
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: Instillierte Lidocain-Lösung, dann aerosolisiertes Lidocain, dann eingeträufelte Kochsalzlösung
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: Eingeflößte Lidocainlösung, dann eingeträufelte Kochsalzlösung, dann aerosolisiertes Lidocain
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: Instillierte Kochsalzlösung, dann aerosolisiertes Lidocain, dann Instillierte Lidocainlösung
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: Instillierte Kochsalzlösung, dann Lidocainlösung, dann aerosolisiertes Lidocain
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Differenz zwischen ICP-Ausgangswert und höchsten ICP-Werten, gemessen mit dem ICP-Monitor, in instilliertem Lidocain im Vergleich zu vernebeltem Lidocain
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 15 Minuten nach ETS
Ein intraparenchymaler Codman-Katheter misst den ICP. Der ICP wird umgewandelt und numerisch und kontinuierlich in Echtzeit auf dem bettseitigen Monitor des Patienten gemessen.
von der Grundlinie bis zu 15 Minuten nach ETS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Differenz zwischen ICP-Ausgangswert und höchsten ICP-Werten, gemessen vom ICP-Monitor in zerstäubtem Lidocain und normaler Kochsalzlösung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 15 Minuten nach ETS
Ein intraparenchymaler Codman-Katheter misst den ICP. Der ICP wird umgewandelt und numerisch und kontinuierlich in Echtzeit auf dem bettseitigen Monitor des Patienten gemessen.
von der Grundlinie bis zu 15 Minuten nach ETS
Anzahl der Patienten mit sich verschlechternder Atmungsdynamik
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 15 Minuten nach ETS
Dies wird anhand des steigenden Oxygenierungsindex oder der sich verschlechternden Compliance gemessen, gemessen an einem Anstieg des Spitzendrucks bei volumenbelüfteten Patienten.
von der Grundlinie bis zu 15 Minuten nach ETS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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