Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliseret endotracheal lidokain for at undgå intrakranielle trykstigninger hos patienter med svær traumatisk hjerneskade

12. januar 2026 opdateret af: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forstøvet lidocain før endotracheal sugning (ETS) sammenlignet med instilleret lidocain og effektiviteten af ​​aerosoliseret lidocain versus inddryppet normalt saltvand før ETS til at dæmpe stigningen i intrakranielt tryk (ICP) hos alvorligt hovedskadede børn og at evaluere gennemførligheden af ​​et forsøg, der involverer instilleret lidocain og aerosoliseret lidocain til håndtering af ETS og for at evaluere sikkerheden af ​​forstøvet lidocain ved traumatisk hjerneskade (TBI) sammenlignet med instilleret lidocain og instilleret natriumchlorid (NS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på PICU på Memorial Hermann Children's Hospital
  • Alvorlig TBI med en Glasgow Coma Scale-score 4-8
  • Intuberet og mekanisk ventileret med en ICP-monitor på plads.
  • Kontinuerlig invasiv overvågning af arterielt tryk
  • Hæmodynamisk stabil, defineret ved normalt blodtryk for alderen før ETS. Vi vil ikke udelukke patienter med noradrenalin for at opretholde målblodtryk for at opretholde cerebralt perfusionstryk (CPP).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vedvarende ICP > 25 i mere end 30 minutter mm Hg trods medicinsk eller neurokirurgisk indgreb
  • Moderat/alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) med et iltningsindeks > 8
  • Lungeblødning
  • Patienter, der modtager neuromuskulær blokade
  • Brug af andre vasopressorer til andre årsager til shock (kardiogene, hypovolæmiske og septiske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aerosoliseret lidocain derefter instilleret lidocain opløsning derefter instilleret saltvandsopløsning
Behandling vil blive udført før den endotracheale sugning
Medicin: aerosoliseret 2% lidocain (20mg/ml)
Aerosolopløsningen, der skal anvendes, er 2 % lidocain (20 mg/ml) i en dosis på 1,5 mg/kg med et maksimalt volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. administreret med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling til administration af aerosoliserede opløsninger på vores pædiatriske intensivafdeling (PICU). ud periode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 0,9% natriumchlorid (NS)
Den instillerede opløsning vil blive givet med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 2% lidocainopløsning
Den anvendte instillerede 2 % lidocainopløsning vil være 1,5 mg/kg med et maks. volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. Den instillerede opløsning gives med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Procedure: Endotracheal sugning (ETS)
ETS vil blive udført i en enkelt passage ved hjælp af et lukket system sugning. Sugning vil kun blive påført ved tilbagetrækning af kateteret, og fraktionen af ​​indåndet ilt (FIO2) vil forblive på 100 % i 60 sekunder efter sugning og derefter vende tilbage til det præproceduremæssige niveau (baseline).
Eksperimentel: aerosoliseret lidocain derefter instilleret saltvandsopløsning derefter instilleret lidocain opløsning
Behandling vil blive udført før den endotracheale sugning
Medicin: aerosoliseret 2% lidocain (20mg/ml)
Aerosolopløsningen, der skal anvendes, er 2 % lidocain (20 mg/ml) i en dosis på 1,5 mg/kg med et maksimalt volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. administreret med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling til administration af aerosoliserede opløsninger på vores pædiatriske intensivafdeling (PICU). ud periode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 0,9% natriumchlorid (NS)
Den instillerede opløsning vil blive givet med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 2% lidocainopløsning
Den anvendte instillerede 2 % lidocainopløsning vil være 1,5 mg/kg med et maks. volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. Den instillerede opløsning gives med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Procedure: Endotracheal sugning (ETS)
ETS vil blive udført i en enkelt passage ved hjælp af et lukket system sugning. Sugning vil kun blive påført ved tilbagetrækning af kateteret, og fraktionen af ​​indåndet ilt (FIO2) vil forblive på 100 % i 60 sekunder efter sugning og derefter vende tilbage til det præproceduremæssige niveau (baseline).
Eksperimentel: Inddryppet lidocainopløsning derefter aerosoliseret lidocain og derefter instilleret saltvandsopløsning
Behandling vil blive udført før den endotracheale sugning
Medicin: aerosoliseret 2% lidocain (20mg/ml)
Aerosolopløsningen, der skal anvendes, er 2 % lidocain (20 mg/ml) i en dosis på 1,5 mg/kg med et maksimalt volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. administreret med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling til administration af aerosoliserede opløsninger på vores pædiatriske intensivafdeling (PICU). ud periode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 0,9% natriumchlorid (NS)
Den instillerede opløsning vil blive givet med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 2% lidocainopløsning
Den anvendte instillerede 2 % lidocainopløsning vil være 1,5 mg/kg med et maks. volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. Den instillerede opløsning gives med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Procedure: Endotracheal sugning (ETS)
ETS vil blive udført i en enkelt passage ved hjælp af et lukket system sugning. Sugning vil kun blive påført ved tilbagetrækning af kateteret, og fraktionen af ​​indåndet ilt (FIO2) vil forblive på 100 % i 60 sekunder efter sugning og derefter vende tilbage til det præproceduremæssige niveau (baseline).
Eksperimentel: Inddryppet lidocainopløsning derefter instilleret saltvandsopløsning og derefter aerosoliseret lidocain
Behandling vil blive udført før den endotracheale sugning
Medicin: aerosoliseret 2% lidocain (20mg/ml)
Aerosolopløsningen, der skal anvendes, er 2 % lidocain (20 mg/ml) i en dosis på 1,5 mg/kg med et maksimalt volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. administreret med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling til administration af aerosoliserede opløsninger på vores pædiatriske intensivafdeling (PICU). ud periode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 0,9% natriumchlorid (NS)
Den instillerede opløsning vil blive givet med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 2% lidocainopløsning
Den anvendte instillerede 2 % lidocainopløsning vil være 1,5 mg/kg med et maks. volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. Den instillerede opløsning gives med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Procedure: Endotracheal sugning (ETS)
ETS vil blive udført i en enkelt passage ved hjælp af et lukket system sugning. Sugning vil kun blive påført ved tilbagetrækning af kateteret, og fraktionen af ​​indåndet ilt (FIO2) vil forblive på 100 % i 60 sekunder efter sugning og derefter vende tilbage til det præproceduremæssige niveau (baseline).
Eksperimentel: Instilleret saltvandsopløsning derefter aerosoliseret lidocain derefter instilleret lidocainopløsning
Behandling vil blive udført før den endotracheale sugning
Medicin: aerosoliseret 2% lidocain (20mg/ml)
Aerosolopløsningen, der skal anvendes, er 2 % lidocain (20 mg/ml) i en dosis på 1,5 mg/kg med et maksimalt volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. administreret med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling til administration af aerosoliserede opløsninger på vores pædiatriske intensivafdeling (PICU). ud periode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 0,9% natriumchlorid (NS)
Den instillerede opløsning vil blive givet med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 2% lidocainopløsning
Den anvendte instillerede 2 % lidocainopløsning vil være 1,5 mg/kg med et maks. volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. Den instillerede opløsning gives med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Procedure: Endotracheal sugning (ETS)
ETS vil blive udført i en enkelt passage ved hjælp af et lukket system sugning. Sugning vil kun blive påført ved tilbagetrækning af kateteret, og fraktionen af ​​indåndet ilt (FIO2) vil forblive på 100 % i 60 sekunder efter sugning og derefter vende tilbage til det præproceduremæssige niveau (baseline).
Eksperimentel: Instilleret saltvandsopløsning derefter instilleret lidocainopløsning derefter aerosoliseret lidocain
Behandling vil blive udført før den endotracheale sugning
Medicin: aerosoliseret 2% lidocain (20mg/ml)
Aerosolopløsningen, der skal anvendes, er 2 % lidocain (20 mg/ml) i en dosis på 1,5 mg/kg med et maksimalt volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. administreret med en Aerogen ultralydsforstøver, som er standardbehandling til administration af aerosoliserede opløsninger på vores pædiatriske intensivafdeling (PICU). ud periode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 0,9% natriumchlorid (NS)
Den instillerede opløsning vil blive givet med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Medicin: inddryppet 2% lidocainopløsning
Den anvendte instillerede 2 % lidocainopløsning vil være 1,5 mg/kg med et maks. volumen på 3 ml eller justeret til et volumen på 3 ml med tilsætning af NS-opløsning. Den instillerede opløsning gives med en standard 3-5 ml sprøjte. Efter hver behandling tillades et 3-minutters interval før ETS, og der vil være en 4-6 timers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Procedure: Endotracheal sugning (ETS)
ETS vil blive udført i en enkelt passage ved hjælp af et lukket system sugning. Sugning vil kun blive påført ved tilbagetrækning af kateteret, og fraktionen af ​​indåndet ilt (FIO2) vil forblive på 100 % i 60 sekunder efter sugning og derefter vende tilbage til det præproceduremæssige niveau (baseline).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal forskel mellem baseline ICP og højeste ICP-niveauer målt af ICP-monitoren i instilleret lidocain versus forstøvet lidocain
Tidsramme: fra baseline til op til 15 minutter efter ETS
Et Codman intraparenkymalt kateter vil måle ICP. ICP'et vil blive transduceret og målt numerisk og kontinuerligt i realtid på patientens sengeskærm.
fra baseline til op til 15 minutter efter ETS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal forskel mellem baseline ICP og højeste ICP-niveauer målt af ICP-monitoren i forstøvet lidocain og normalt saltvand
Tidsramme: fra baseline til op til 15 minutter efter ETS
Et Codman intraparenkymalt kateter vil måle ICP. ICP'et vil blive transduceret og målt numerisk og kontinuerligt i realtid på patientens sengeskærm.
fra baseline til op til 15 minutter efter ETS
Antal patienter med forværret respirationsdynamik
Tidsramme: fra baseline til op til 15 minutter efter ETS
Dette vil blive målt ved at øge iltningsindekset eller forværre compliance, målt ved enhver stigning i spidstrykket for volumenventilerede patienter.
fra baseline til op til 15 minutter efter ETS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med aerosoliseret 2% lidocain (20mg/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner