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Lidocaïne endotrachéale en aérosol pour éviter les pics de pression intracrânienne chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves

2 novembre 2023 mis à jour par: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne nébulisée avant l'aspiration endotrachéale (ETS) par rapport à la lidocaïne instillée et l'efficacité de la lidocaïne en aérosol par rapport à une solution saline normale instillée avant l'ETS pour atténuer l'augmentation de la pression intracrânienne (ICP) chez les enfants gravement blessés à la tête. et d'évaluer la faisabilité d'un essai impliquant la lidocaïne instillée et la lidocaïne en aérosol pour la gestion de la FTA et d'évaluer l'innocuité de la lidocaïne nébulisée dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) par rapport à la lidocaïne instillée et au chlorure de sodium instillé (NS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'USIP du Memorial Hermann Children's Hospital
  • TBI sévère avec un score de 4 à 8 sur l'échelle de coma de Glasgow
  • Intubé et ventilé mécaniquement avec un moniteur ICP en place.
  • Surveillance invasive continue de la pression artérielle
  • Stable sur le plan hémodynamique, défini par une pression artérielle normale pour l'âge avant l'ETS. Nous n'exclurons pas les patients recevant de la norépinéphrine pour maintenir des pressions artérielles cibles afin de maintenir la pression de perfusion cérébrale (PPC).

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une PIC soutenue > 25 pendant plus de 30 minutes mm Hg malgré une intervention médicale ou neurochirurgicale
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré/sévère avec un indice d'oxygénation > 8
  • Hémorragie pulmonaire
  • Patients recevant un blocage neuromusculaire
  • Utilisation d'autres vasopresseurs pour d'autres causes de choc (cardiogénique, hypovolémique et septique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lidocaïne en aérosol puis solution de lidocaïne instillée puis solution saline instillée
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
Médicament: Lidocaïne à 2 % en aérosol (20 mg/ml)
La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
Médicament: instillé de chlorure de sodium à 0,9 % (NS)
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Médicament: solution de lidocaïne à 2 % instillée
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Procédure: Aspiration endotrachéale (ETS)
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé. L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
Expérimental: lidocaïne en aérosol puis solution saline instillée puis solution de lidocaïne instillée
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
Médicament: Lidocaïne à 2 % en aérosol (20 mg/ml)
La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
Médicament: instillé de chlorure de sodium à 0,9 % (NS)
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Médicament: solution de lidocaïne à 2 % instillée
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Procédure: Aspiration endotrachéale (ETS)
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé. L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
Expérimental: Solution de lidocaïne instillée puis lidocaïne en aérosol puis solution saline instillée
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
Médicament: Lidocaïne à 2 % en aérosol (20 mg/ml)
La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
Médicament: instillé de chlorure de sodium à 0,9 % (NS)
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Médicament: solution de lidocaïne à 2 % instillée
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Procédure: Aspiration endotrachéale (ETS)
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé. L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
Expérimental: Solution de lidocaïne instillée puis solution saline instillée puis lidocaïne en aérosol
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
Médicament: Lidocaïne à 2 % en aérosol (20 mg/ml)
La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
Médicament: instillé de chlorure de sodium à 0,9 % (NS)
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Médicament: solution de lidocaïne à 2 % instillée
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Procédure: Aspiration endotrachéale (ETS)
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé. L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
Expérimental: Solution saline instillée puis lidocaïne en aérosol puis Solution de lidocaïne instillée
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
Médicament: Lidocaïne à 2 % en aérosol (20 mg/ml)
La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
Médicament: instillé de chlorure de sodium à 0,9 % (NS)
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Médicament: solution de lidocaïne à 2 % instillée
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Procédure: Aspiration endotrachéale (ETS)
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé. L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
Expérimental: Solution saline instillée puis Solution de lidocaïne instillée puis Lidocaïne en aérosol
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
Médicament: Lidocaïne à 2 % en aérosol (20 mg/ml)
La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
Médicament: instillé de chlorure de sodium à 0,9 % (NS)
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Médicament: solution de lidocaïne à 2 % instillée
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
Procédure: Aspiration endotrachéale (ETS)
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé. L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence maximale entre l'ICP de base et les niveaux d'ICP les plus élevés tels que mesurés par le moniteur d'ICP dans la lidocaïne instillée par rapport à la lidocaïne nébulisée
Délai: de la ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'ETS
Un cathéter intraparenchymateux Codman mesurera l'ICP. L'ICP sera transduit et mesuré numériquement et en continu en temps réel sur le moniteur au chevet du patient.
de la ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'ETS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence maximale entre l'ICP de base et les niveaux d'ICP les plus élevés tels que mesurés par le moniteur d'ICP dans la lidocaïne nébulisée et la solution saline normale
Délai: de la ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'ETS
Un cathéter intraparenchymateux Codman mesurera l'ICP. L'ICP sera transduit et mesuré numériquement et en continu en temps réel sur le moniteur au chevet du patient.
de la ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'ETS
Nombre de patients dont la dynamique respiratoire se détériore
Délai: de la ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'ETS
Cela sera mesuré par l'augmentation de l'indice d'oxygénation ou la détérioration de l'observance, mesurée par toute augmentation de la pression de pointe pour les patients ventilés en volume.
de la ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'ETS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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