Lidocaïne endotrachéale en aérosol pour éviter les pics de pression intracrânienne chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves
4 août 2026 mis à jour par: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne nébulisée avant l'aspiration endotrachéale (ETS) par rapport à la lidocaïne instillée et l'efficacité de la lidocaïne en aérosol par rapport à une solution saline normale instillée avant l'ETS pour atténuer l'augmentation de la pression intracrânienne (ICP) chez les enfants gravement blessés à la tête. et d'évaluer la faisabilité d'un essai impliquant la lidocaïne instillée et la lidocaïne en aérosol pour la gestion de la FTA et d'évaluer l'innocuité de la lidocaïne nébulisée dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) par rapport à la lidocaïne instillée et au chlorure de sodium instillé (NS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'USIP du Memorial Hermann Children's Hospital
- TBI sévère avec un score de 4 à 8 sur l'échelle de coma de Glasgow
- Intubé et ventilé mécaniquement avec un moniteur ICP en place.
- Surveillance invasive continue de la pression artérielle
- Stable sur le plan hémodynamique, défini par une pression artérielle normale pour l'âge avant l'ETS. Nous n'exclurons pas les patients recevant de la norépinéphrine pour maintenir des pressions artérielles cibles afin de maintenir la pression de perfusion cérébrale (PPC).
Critère d'exclusion:
- Patients avec une PIC soutenue > 25 pendant plus de 30 minutes mm Hg malgré une intervention médicale ou neurochirurgicale
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré/sévère avec un indice d'oxygénation > 8
- Hémorragie pulmonaire
- Patients recevant un blocage neuromusculaire
- Utilisation d'autres vasopresseurs pour d'autres causes de choc (cardiogénique, hypovolémique et septique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lidocaïne en aérosol puis solution de lidocaïne instillée puis solution saline instillée
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
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La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé.
L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
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Expérimental: lidocaïne en aérosol puis solution saline instillée puis solution de lidocaïne instillée
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
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La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé.
L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
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Expérimental: Solution de lidocaïne instillée puis lidocaïne en aérosol puis solution saline instillée
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
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La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé.
L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
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Expérimental: Solution de lidocaïne instillée puis solution saline instillée puis lidocaïne en aérosol
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
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La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé.
L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
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Expérimental: Solution saline instillée puis lidocaïne en aérosol puis Solution de lidocaïne instillée
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
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La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé.
L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
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Expérimental: Solution saline instillée puis Solution de lidocaïne instillée puis Lidocaïne en aérosol
Le traitement sera effectué avant l'aspiration endotrachéale
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La solution aérosolisée à utiliser est la lidocaïne 2% (20 mg/ml) à la dose de 1,5 mg/kg avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution aérosolisée sera administré avec un nébuliseur à ultrasons Aerogen, qui est la norme de soins pour l'administration de solutions en aérosol dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura un lavage de 4 à 6 heures période entre chaque traitement.
La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3 à 5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
La solution instillée de lidocaïne à 2 % utilisée sera de 1,5 mg/kg, avec un volume maximum de 3 ml ou ajustée à un volume de 3 ml avec addition de solution NS. La solution instillée sera administrée avec une seringue standard de 3-5 ml. Après chaque traitement, un intervalle de 3 minutes sera autorisé avant l'ETS et il y aura une période de lavage de 4 à 6 heures entre chaque traitement.
L'ETS sera réalisée en un seul passage à l'aide d'un système d'aspiration en circuit fermé.
L'aspiration ne sera appliquée qu'au retrait du cathéter et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) restera à 100 % pendant 60 secondes après l'aspiration, puis reviendra au niveau pré-opératoire (ligne de base).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Délai: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
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Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Délai: from baseline to up to 15 minutes after ETS
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This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
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from baseline to up to 15 minutes after ETS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Lésions cérébrales
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Lidocaïne
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .