Aerosoliserat endotrakealt lidokain för att undvika intrakraniella tryckspikar hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada
4 augusti 2026 uppdaterad av: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av nebuliserat lidokain före endotrakeal sugning (ETS) jämfört med instillerat lidokain och effektiviteten av aerosoliserat lidokain jämfört med instillerat normal koksaltlösning före ETS för att dämpa ökningen av intrakraniellt tryck (ICP) hos allvarligt huvudskadade barn och att utvärdera genomförbarheten av ett försök som involverar instillerat lidokain och aerosoliserat lidokain för hantering av ETS och för att utvärdera säkerheten för nebuliserat lidokain vid traumatisk hjärnskada (TBI) jämfört med instillerat lidokain och instillerat natriumklorid (NS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på PICU på Memorial Hermann Children's Hospital
- Svår TBI med en Glasgow Coma Scale-score 4-8
- Intuberad och mekaniskt ventilerad med en ICP-monitor på plats.
- Kontinuerlig invasiv övervakning av artärtrycket
- Hemodynamiskt stabil, definierad av normalt blodtryck för ålder före ETS. Vi kommer inte att utesluta patienter med noradrenalin för att upprätthålla målblodtryck för att upprätthålla cerebralt perfusionstryck (CPP).
Exklusions kriterier:
- Patienter med ihållande ICP > 25 i mer än 30 minuter mm Hg trots medicinsk eller neurokirurgisk intervention
- Måttligt/svårt akut andnödsyndrom (ARDS) med ett syresättningsindex > 8
- Lungblödning
- Patienter som får neuromuskulär blockad
- Användning av andra vasopressorer för andra orsaker till chock (kardiogen, hypovolemisk och septisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aerosoliserat lidokain sedan Instillerad lidokainlösning sedan instillerad saltlösning
Behandling kommer att utföras före endotrakeal sugning
|
Aerosollösningen som ska användas är 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dos på 1,5 mg/kg med en maximal volym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. administreras med en Aerogen ultraljudsnebulisator, som är standardvård för administrering av aerosoliserade lösningar på vår pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU). Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvätt. mellan varje behandling.
Den instillerade lösningen kommer att ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
Den instillerade 2 % lidokainlösningen som används kommer att vara 1,5 mg/kg, med en maxvolym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. Den instillerade lösningen ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
ETS kommer att utföras i en enda passage med hjälp av ett slutet system sugning.
Sug kommer endast att appliceras när katetern dras ut och fraktionen av inandat syre (FIO2) kommer att ligga kvar på 100 % i 60 sekunder efter sugning och sedan återgå till den förprocedurmässiga nivån (baslinje).
|
|
Experimentell: aerosoliserat lidokain sedan instillerad saltlösning sedan instillerad lidokainlösning
Behandling kommer att utföras före endotrakeal sugning
|
Aerosollösningen som ska användas är 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dos på 1,5 mg/kg med en maximal volym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. administreras med en Aerogen ultraljudsnebulisator, som är standardvård för administrering av aerosoliserade lösningar på vår pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU). Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvätt. mellan varje behandling.
Den instillerade lösningen kommer att ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
Den instillerade 2 % lidokainlösningen som används kommer att vara 1,5 mg/kg, med en maxvolym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. Den instillerade lösningen ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
ETS kommer att utföras i en enda passage med hjälp av ett slutet system sugning.
Sug kommer endast att appliceras när katetern dras ut och fraktionen av inandat syre (FIO2) kommer att ligga kvar på 100 % i 60 sekunder efter sugning och sedan återgå till den förprocedurmässiga nivån (baslinje).
|
|
Experimentell: Instillerad lidokainlösning sedan aerosoliserat lidokain och sedan instillerad saltlösning
Behandling kommer att utföras före endotrakeal sugning
|
Aerosollösningen som ska användas är 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dos på 1,5 mg/kg med en maximal volym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. administreras med en Aerogen ultraljudsnebulisator, som är standardvård för administrering av aerosoliserade lösningar på vår pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU). Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvätt. mellan varje behandling.
Den instillerade lösningen kommer att ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
Den instillerade 2 % lidokainlösningen som används kommer att vara 1,5 mg/kg, med en maxvolym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. Den instillerade lösningen ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
ETS kommer att utföras i en enda passage med hjälp av ett slutet system sugning.
Sug kommer endast att appliceras när katetern dras ut och fraktionen av inandat syre (FIO2) kommer att ligga kvar på 100 % i 60 sekunder efter sugning och sedan återgå till den förprocedurmässiga nivån (baslinje).
|
|
Experimentell: Instillerad lidokainlösning sedan instillerad saltlösning och sedan aerosoliserat lidokain
Behandling kommer att utföras före endotrakeal sugning
|
Aerosollösningen som ska användas är 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dos på 1,5 mg/kg med en maximal volym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. administreras med en Aerogen ultraljudsnebulisator, som är standardvård för administrering av aerosoliserade lösningar på vår pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU). Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvätt. mellan varje behandling.
Den instillerade lösningen kommer att ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
Den instillerade 2 % lidokainlösningen som används kommer att vara 1,5 mg/kg, med en maxvolym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. Den instillerade lösningen ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
ETS kommer att utföras i en enda passage med hjälp av ett slutet system sugning.
Sug kommer endast att appliceras när katetern dras ut och fraktionen av inandat syre (FIO2) kommer att ligga kvar på 100 % i 60 sekunder efter sugning och sedan återgå till den förprocedurmässiga nivån (baslinje).
|
|
Experimentell: Instillerad saltlösning sedan aerosoliserat lidokain sedan instillerat lidokainlösning
Behandling kommer att utföras innan endotrakeal sugning
|
Aerosollösningen som ska användas är 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dos på 1,5 mg/kg med en maximal volym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. administreras med en Aerogen ultraljudsnebulisator, som är standardvård för administrering av aerosoliserade lösningar på vår pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU). Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvätt. mellan varje behandling.
Den instillerade lösningen kommer att ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
Den instillerade 2 % lidokainlösningen som används kommer att vara 1,5 mg/kg, med en maxvolym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. Den instillerade lösningen ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
ETS kommer att utföras i en enda passage med hjälp av ett slutet system sugning.
Sug kommer endast att appliceras när katetern dras ut och fraktionen av inandat syre (FIO2) kommer att ligga kvar på 100 % i 60 sekunder efter sugning och sedan återgå till den förprocedurmässiga nivån (baslinje).
|
|
Experimentell: Instillerad saltlösning sedan Instillerad lidokainlösning sedan aerosoliserad lidokain
Behandling kommer att utföras innan endotrakeal sugning
|
Aerosollösningen som ska användas är 2 % lidokain (20 mg/ml) i en dos på 1,5 mg/kg med en maximal volym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. administreras med en Aerogen ultraljudsnebulisator, som är standardvård för administrering av aerosoliserade lösningar på vår pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU). Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvätt. mellan varje behandling.
Den instillerade lösningen kommer att ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
Den instillerade 2 % lidokainlösningen som används kommer att vara 1,5 mg/kg, med en maxvolym på 3 ml eller justerad till en volym av 3 ml med tillsats av NS-lösning. Den instillerade lösningen ges med en standardspruta på 3-5 ml. Efter varje behandling tillåts ett 3-minutersintervall före ETS och det kommer att finnas en 4-6 timmars tvättperiod mellan varje behandling.
ETS kommer att utföras i en enda passage med hjälp av ett slutet system sugning.
Sug kommer endast att appliceras när katetern dras ut och fraktionen av inandat syre (FIO2) kommer att ligga kvar på 100 % i 60 sekunder efter sugning och sedan återgå till den förprocedurmässiga nivån (baslinje).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Tidsram: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
|
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Tidsram: from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
|
from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskador
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Lidokain
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-21-0254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .