Vernevelde endotracheale lidocaïne om intracraniële drukpieken te voorkomen bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vernevelde lidocaïne vóór endotracheale uitzuiging (ETS) te evalueren in vergelijking met geïnstilleerde lidocaïne en de effectiviteit van aerosolized lidocaïne versus geïnstilleerde normale zoutoplossing vóór ETS bij het verminderen van de toename van intracraniale druk (ICP) bij kinderen met ernstig hoofdletsel. en om de haalbaarheid te evalueren van een proef met geïnstilleerde lidocaïne en aerosollidocaïne voor de behandeling van ETS en om de veiligheid van vernevelde lidocaïne bij traumatisch hersenletsel (TBI) te evalueren in vergelijking met instilleerde lidocaïne en instilleerde natriumchloride (NS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de PICU van Memorial Hermann Children's Hospital
- Ernstige TBI met een Glasgow Coma Scale-score 4-8
- Geïntubeerd en mechanisch geventileerd met een ICP-monitor op zijn plaats.
- Continue invasieve bewaking van de arteriële druk
- Hemodynamisch stabiel, gedefinieerd door normale bloeddruk voor leeftijd vóór de ETS. We zullen patiënten met noradrenaline niet uitsluiten om de beoogde bloeddruk te behouden om de cerebrale perfusiedruk (CPP) te behouden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende ICP > 25 gedurende meer dan 30 minuten mm Hg ondanks medische of neurochirurgische interventie
- Matig/ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS) met een oxygenatie-index > 8
- Longbloeding
- Patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen
- Gebruik van andere vasopressoren voor andere oorzaken van shock (cardiogeen, hypovolemisch en septisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lidocaïne in aërosolvorm, vervolgens gedruppelde lidocaïneoplossing en vervolgens gedruppelde zoutoplossing
De behandeling vindt plaats vóór de endotracheale uitzuiging
|
De te gebruiken aerosoloplossing is 2% lidocaïne (20 mg/ml) in een dosis van 1,5 mg/kg met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De aerosoloplossing wordt toegediend met een Aerogen ultrasone vernevelaar, wat de standaardzorg is voor het toedienen van oplossingen in aerosolvorm op onze pediatrische intensive care (PICU). Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en zal er een wasbeurt van 4-6 uur zijn out periode tussen elke behandeling.
De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling wordt een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een wash-outperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
De gebruikte 2% lidocaïne-oplossing is 1,5 mg/kg, met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een uitwasperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
ETS zal in één keer worden uitgevoerd met behulp van een afzuigsysteem met gesloten systeem.
Er wordt alleen afgezogen bij het terugtrekken van de katheter en de fractie ingeademde zuurstof (FIO2) blijft 60 seconden op 100% na het uitzuigen en keert dan terug naar het preprocedurele niveau (basislijn).
|
|
Experimenteel: lidocaïne in aërosolvorm, vervolgens geïnstilleerde zoutoplossing en vervolgens geïnstilleerde lidocaïneoplossing
De behandeling vindt plaats vóór de endotracheale uitzuiging
|
De te gebruiken aerosoloplossing is 2% lidocaïne (20 mg/ml) in een dosis van 1,5 mg/kg met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De aerosoloplossing wordt toegediend met een Aerogen ultrasone vernevelaar, wat de standaardzorg is voor het toedienen van oplossingen in aerosolvorm op onze pediatrische intensive care (PICU). Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en zal er een wasbeurt van 4-6 uur zijn out periode tussen elke behandeling.
De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling wordt een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een wash-outperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
De gebruikte 2% lidocaïne-oplossing is 1,5 mg/kg, met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een uitwasperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
ETS zal in één keer worden uitgevoerd met behulp van een afzuigsysteem met gesloten systeem.
Er wordt alleen afgezogen bij het terugtrekken van de katheter en de fractie ingeademde zuurstof (FIO2) blijft 60 seconden op 100% na het uitzuigen en keert dan terug naar het preprocedurele niveau (basislijn).
|
|
Experimenteel: Geïnstilleerde lidocaïne-oplossing, vervolgens aerosollidocaïne en vervolgens gedruppelde zoutoplossing
De behandeling vindt plaats vóór de endotracheale uitzuiging
|
De te gebruiken aerosoloplossing is 2% lidocaïne (20 mg/ml) in een dosis van 1,5 mg/kg met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De aerosoloplossing wordt toegediend met een Aerogen ultrasone vernevelaar, wat de standaardzorg is voor het toedienen van oplossingen in aerosolvorm op onze pediatrische intensive care (PICU). Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en zal er een wasbeurt van 4-6 uur zijn out periode tussen elke behandeling.
De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling wordt een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een wash-outperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
De gebruikte 2% lidocaïne-oplossing is 1,5 mg/kg, met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een uitwasperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
ETS zal in één keer worden uitgevoerd met behulp van een afzuigsysteem met gesloten systeem.
Er wordt alleen afgezogen bij het terugtrekken van de katheter en de fractie ingeademde zuurstof (FIO2) blijft 60 seconden op 100% na het uitzuigen en keert dan terug naar het preprocedurele niveau (basislijn).
|
|
Experimenteel: Geïnstilleerde lidocaïne-oplossing, vervolgens gedruppelde zoutoplossing en vervolgens aerosollidocaïne
De behandeling vindt plaats vóór de endotracheale uitzuiging
|
De te gebruiken aerosoloplossing is 2% lidocaïne (20 mg/ml) in een dosis van 1,5 mg/kg met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De aerosoloplossing wordt toegediend met een Aerogen ultrasone vernevelaar, wat de standaardzorg is voor het toedienen van oplossingen in aerosolvorm op onze pediatrische intensive care (PICU). Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en zal er een wasbeurt van 4-6 uur zijn out periode tussen elke behandeling.
De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling wordt een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een wash-outperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
De gebruikte 2% lidocaïne-oplossing is 1,5 mg/kg, met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een uitwasperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
ETS zal in één keer worden uitgevoerd met behulp van een afzuigsysteem met gesloten systeem.
Er wordt alleen afgezogen bij het terugtrekken van de katheter en de fractie ingeademde zuurstof (FIO2) blijft 60 seconden op 100% na het uitzuigen en keert dan terug naar het preprocedurele niveau (basislijn).
|
|
Experimenteel: Geïnstilleerde zoutoplossing, vervolgens aerosollidocaïne en vervolgens gedruppelde lidocaïneoplossing
De behandeling vindt plaats vóór de endotracheale uitzuiging
|
De te gebruiken aerosoloplossing is 2% lidocaïne (20 mg/ml) in een dosis van 1,5 mg/kg met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De aerosoloplossing wordt toegediend met een Aerogen ultrasone vernevelaar, wat de standaardzorg is voor het toedienen van oplossingen in aerosolvorm op onze pediatrische intensive care (PICU). Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en zal er een wasbeurt van 4-6 uur zijn out periode tussen elke behandeling.
De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling wordt een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een wash-outperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
De gebruikte 2% lidocaïne-oplossing is 1,5 mg/kg, met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een uitwasperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
ETS zal in één keer worden uitgevoerd met behulp van een afzuigsysteem met gesloten systeem.
Er wordt alleen afgezogen bij het terugtrekken van de katheter en de fractie ingeademde zuurstof (FIO2) blijft 60 seconden op 100% na het uitzuigen en keert dan terug naar het preprocedurele niveau (basislijn).
|
|
Experimenteel: Geïnstilleerde zoutoplossing, vervolgens Geïnstilleerde lidocaïne-oplossing en vervolgens aerosollidocaïne
De behandeling vindt plaats vóór de endotracheale uitzuiging
|
De te gebruiken aerosoloplossing is 2% lidocaïne (20 mg/ml) in een dosis van 1,5 mg/kg met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De aerosoloplossing wordt toegediend met een Aerogen ultrasone vernevelaar, wat de standaardzorg is voor het toedienen van oplossingen in aerosolvorm op onze pediatrische intensive care (PICU). Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en zal er een wasbeurt van 4-6 uur zijn out periode tussen elke behandeling.
De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling wordt een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een wash-outperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
De gebruikte 2% lidocaïne-oplossing is 1,5 mg/kg, met een maximaal volume van 3 ml of aangepast tot een volume van 3 ml met toevoeging van NS-oplossing. De geïnstilleerde oplossing wordt toegediend met een standaardspuit van 3-5 ml. Na elke behandeling is een interval van 3 minuten toegestaan voorafgaand aan ETS en er zal een uitwasperiode van 4-6 uur zijn tussen elke behandeling.
ETS zal in één keer worden uitgevoerd met behulp van een afzuigsysteem met gesloten systeem.
Er wordt alleen afgezogen bij het terugtrekken van de katheter en de fractie ingeademde zuurstof (FIO2) blijft 60 seconden op 100% na het uitzuigen en keert dan terug naar het preprocedurele niveau (basislijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Tijdsspanne: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
|
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Tijdsspanne: from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
|
from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenletsel
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Lidocaïne
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-0254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .