Lidocaína endotraqueal en aerosol para evitar picos de presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática grave
4 de agosto de 2026 actualizado por: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la lidocaína nebulizada antes de la aspiración endotraqueal (ETS) en comparación con la lidocaína instilada y la eficacia de la lidocaína en aerosol frente a la solución salina normal instilada antes de la ETS para atenuar el aumento de la presión intracraneal (PIC) en niños con lesiones graves en la cabeza. y evaluar la viabilidad de un ensayo con lidocaína instilada y lidocaína en aerosol para el tratamiento del ETS y evaluar la seguridad de la lidocaína nebulizada en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en comparación con la lidocaína instilada y el cloruro de sodio instilado (NS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en la UCIP del Memorial Hermann Children's Hospital
- TBI grave con una puntuación de la escala de coma de Glasgow de 4 a 8
- Intubado y ventilado mecánicamente con un monitor de PIC colocado.
- Monitorización invasiva continua de la presión arterial
- Hemodinámicamente Estable, definida por presión arterial normal para la edad antes de la ETS. No excluiremos a los pacientes con norepinefrina para mantener la presión arterial objetivo para mantener la presión de perfusión cerebral (PPC).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con PIC sostenida > 25 durante más de 30 minutos mm Hg a pesar de la intervención médica o neuroquirúrgica
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderado/grave con un índice de oxigenación > 8
- hemorragia pulmonar
- Pacientes que reciben bloqueo neuromuscular
- Uso de otros vasopresores para otras causas de shock (cardiogénico, hipovolémico y séptico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lidocaína en aerosol luego solución de lidocaína instilada luego solución salina instilada
El tratamiento se realizará antes de la aspiración endotraqueal.
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La solución aerosolizada a utilizar es lidocaína al 2% (20 mg/ml) a una dosis de 1,5 mg/kg con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución aerosolizada será administrado con un nebulizador ultrasónico Aerogen, que es el estándar de atención para administrar soluciones en aerosol en nuestra unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un lavado de 4 a 6 horas. fuera del período entre cada tratamiento.
La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3 a 5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La solución de lidocaína al 2 % instilada utilizada será de 1,5 mg/kg, con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3-5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes del ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La ETS se realizará en un solo paso utilizando un sistema cerrado de succión.
La succión se aplicará solo al retirar el catéter y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) permanecerá al 100 % durante 60 segundos después de la succión y luego regresará al nivel previo al procedimiento (línea de base).
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Experimental: lidocaína en aerosol luego solución salina instilada luego solución de lidocaína instilada
El tratamiento se realizará antes de la aspiración endotraqueal.
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La solución aerosolizada a utilizar es lidocaína al 2% (20 mg/ml) a una dosis de 1,5 mg/kg con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución aerosolizada será administrado con un nebulizador ultrasónico Aerogen, que es el estándar de atención para administrar soluciones en aerosol en nuestra unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un lavado de 4 a 6 horas. fuera del período entre cada tratamiento.
La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3 a 5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La solución de lidocaína al 2 % instilada utilizada será de 1,5 mg/kg, con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3-5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes del ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La ETS se realizará en un solo paso utilizando un sistema cerrado de succión.
La succión se aplicará solo al retirar el catéter y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) permanecerá al 100 % durante 60 segundos después de la succión y luego regresará al nivel previo al procedimiento (línea de base).
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Experimental: Solución de lidocaína instilada, luego lidocaína en aerosol y luego solución salina instilada
El tratamiento se realizará antes de la aspiración endotraqueal.
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La solución aerosolizada a utilizar es lidocaína al 2% (20 mg/ml) a una dosis de 1,5 mg/kg con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución aerosolizada será administrado con un nebulizador ultrasónico Aerogen, que es el estándar de atención para administrar soluciones en aerosol en nuestra unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un lavado de 4 a 6 horas. fuera del período entre cada tratamiento.
La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3 a 5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La solución de lidocaína al 2 % instilada utilizada será de 1,5 mg/kg, con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3-5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes del ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La ETS se realizará en un solo paso utilizando un sistema cerrado de succión.
La succión se aplicará solo al retirar el catéter y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) permanecerá al 100 % durante 60 segundos después de la succión y luego regresará al nivel previo al procedimiento (línea de base).
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Experimental: Solución de lidocaína instilada, luego solución salina instilada y luego lidocaína en aerosol
El tratamiento se realizará antes de la aspiración endotraqueal.
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La solución aerosolizada a utilizar es lidocaína al 2% (20 mg/ml) a una dosis de 1,5 mg/kg con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución aerosolizada será administrado con un nebulizador ultrasónico Aerogen, que es el estándar de atención para administrar soluciones en aerosol en nuestra unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un lavado de 4 a 6 horas. fuera del período entre cada tratamiento.
La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3 a 5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La solución de lidocaína al 2 % instilada utilizada será de 1,5 mg/kg, con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3-5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes del ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La ETS se realizará en un solo paso utilizando un sistema cerrado de succión.
La succión se aplicará solo al retirar el catéter y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) permanecerá al 100 % durante 60 segundos después de la succión y luego regresará al nivel previo al procedimiento (línea de base).
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Experimental: Solución salina instilada luego lidocaína en aerosol luego solución de lidocaína instilada
El tratamiento se realizará antes de la aspiración endotraqueal.
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La solución aerosolizada a utilizar es lidocaína al 2% (20 mg/ml) a una dosis de 1,5 mg/kg con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución aerosolizada será administrado con un nebulizador ultrasónico Aerogen, que es el estándar de atención para administrar soluciones en aerosol en nuestra unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un lavado de 4 a 6 horas. fuera del período entre cada tratamiento.
La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3 a 5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La solución de lidocaína al 2 % instilada utilizada será de 1,5 mg/kg, con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3-5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes del ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La ETS se realizará en un solo paso utilizando un sistema cerrado de succión.
La succión se aplicará solo al retirar el catéter y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) permanecerá al 100 % durante 60 segundos después de la succión y luego regresará al nivel previo al procedimiento (línea de base).
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Experimental: Solución salina instilada luego Solución de lidocaína instilada luego lidocaína en aerosol
El tratamiento se realizará antes de la aspiración endotraqueal.
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La solución aerosolizada a utilizar es lidocaína al 2% (20 mg/ml) a una dosis de 1,5 mg/kg con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución aerosolizada será administrado con un nebulizador ultrasónico Aerogen, que es el estándar de atención para administrar soluciones en aerosol en nuestra unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un lavado de 4 a 6 horas. fuera del período entre cada tratamiento.
La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3 a 5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes de la ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La solución de lidocaína al 2 % instilada utilizada será de 1,5 mg/kg, con un volumen máximo de 3 ml o ajustada a un volumen de 3 ml con adición de solución NS. La solución instilada se administrará con una jeringa estándar de 3-5 ml. Después de cada tratamiento, se permitirá un intervalo de 3 minutos antes del ETS y habrá un período de lavado de 4 a 6 horas entre cada tratamiento.
La ETS se realizará en un solo paso utilizando un sistema cerrado de succión.
La succión se aplicará solo al retirar el catéter y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) permanecerá al 100 % durante 60 segundos después de la succión y luego regresará al nivel previo al procedimiento (línea de base).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Periodo de tiempo: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
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Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Periodo de tiempo: from baseline to up to 15 minutes after ETS
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This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
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from baseline to up to 15 minutes after ETS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Lidocaína
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .