Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizovaný endotracheální lidokain, aby se zabránilo skokům intrakraniálního tlaku u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku

12. ledna 2026 aktualizováno: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nebulizovaného lidokainu před endotracheálním sáním (ETS) ve srovnání s instilovaným lidokainem a účinnost aerosolizovaného lidokainu oproti instilovanému normálnímu fyziologickému roztoku před ETS při zmírnění zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) u dětí s těžkým poraněním hlavy a zhodnotit proveditelnost studie zahrnující instilovaný lidokain a aerosolizovaný lidokain pro léčbu ETS a zhodnotit bezpečnost nebulizovaného lidokainu při traumatickém poranění mozku (TBI) ve srovnání s instilovaným lidokainem a instilovaným chloridem sodným (NS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na PICU dětské nemocnice Memorial Hermann
  • Těžké TBI se skóre 4-8 na stupnici Glasgow Coma Scale
  • Intubováno a mechanicky ventilováno s nasazeným ICP monitorem.
  • Kontinuální invazivní monitorování arteriálního tlaku
  • Hemodynamicky stabilní, definovaný normálním krevním tlakem pro věk před ETS. Nevylučujeme pacienty s norepinefrinem k udržení cílového krevního tlaku k udržení cerebrálního perfuzního tlaku (CPP).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trvalým ICP > 25 po dobu delší než 30 minut mm Hg navzdory lékařskému nebo neurochirurgickému zákroku
  • Středně závažný/závažný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) s indexem oxygenace > 8
  • Plicní krvácení
  • Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární blokádu
  • Použití jiných vazopresorů pro jiné příčiny šoku (kardiogenní, hypovolemický a septický)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aerosolizovaný lidokain, poté nakapaný roztok lidokainu a poté nakapaný fyziologický roztok
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Lék: aerosolizovaný 2% lidokain (20 mg/ml)
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Lék: nakapaný 0,9% chlorid sodný (NS)
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Lék: instilovaný 2% roztok lidokainu
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Postup: Endotracheální odsávání (ETS)
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: aerosolizovaný lidokain, poté instilovaný fyziologický roztok a poté instilovaný roztok lidokainu
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Lék: aerosolizovaný 2% lidokain (20 mg/ml)
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Lék: nakapaný 0,9% chlorid sodný (NS)
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Lék: instilovaný 2% roztok lidokainu
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Postup: Endotracheální odsávání (ETS)
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: Nakapaný roztok lidokainu, poté aerosolizovaný lidokain a poté nakapaný fyziologický roztok
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Lék: aerosolizovaný 2% lidokain (20 mg/ml)
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Lék: nakapaný 0,9% chlorid sodný (NS)
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Lék: instilovaný 2% roztok lidokainu
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Postup: Endotracheální odsávání (ETS)
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: Nakapaný roztok lidokainu, poté nakapaný fyziologický roztok a poté aerosolizovaný lidokain
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Lék: aerosolizovaný 2% lidokain (20 mg/ml)
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Lék: nakapaný 0,9% chlorid sodný (NS)
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Lék: instilovaný 2% roztok lidokainu
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Postup: Endotracheální odsávání (ETS)
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: Nakapaný fyziologický roztok, poté aerosolizovaný lidokain a poté nakapaný roztok lidokainu
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Lék: aerosolizovaný 2% lidokain (20 mg/ml)
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Lék: nakapaný 0,9% chlorid sodný (NS)
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Lék: instilovaný 2% roztok lidokainu
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Postup: Endotracheální odsávání (ETS)
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: Nakapaný fyziologický roztok, poté nakapaný roztok lidokainu a poté aerosolizovaný lidokain
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Lék: aerosolizovaný 2% lidokain (20 mg/ml)
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Lék: nakapaný 0,9% chlorid sodný (NS)
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Lék: instilovaný 2% roztok lidokainu
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Postup: Endotracheální odsávání (ETS)
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rozdíl mezi základními hodnotami ICP a nejvyššími hladinami ICP měřenými monitorem ICP v instilovaném lidokainu oproti nebulizovanému lidokainu
Časové okno: od základní linie až do 15 minut po ETS
Intraparenchymální katétr Codman změří ICP. ICP bude převáděn a měřen numericky a kontinuálně v reálném čase na monitoru u lůžka pacienta.
od základní linie až do 15 minut po ETS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rozdíl mezi základními hodnotami ICP a nejvyššími hladinami ICP měřenými monitorem ICP v nebulizovaném lidokainu a normálním fyziologickém roztoku
Časové okno: od základní linie až do 15 minut po ETS
Intraparenchymální katétr Codman změří ICP. ICP bude převáděn a měřen numericky a kontinuálně v reálném čase na monitoru u lůžka pacienta.
od základní linie až do 15 minut po ETS
Počet pacientů se zhoršením dechové dynamiky
Časové okno: od základní linie až do 15 minut po ETS
To bude měřeno zvýšením indexu oxygenace nebo zhoršením poddajnosti, měřeno jakýmkoli zvýšením maximálního tlaku u objemově ventilovaných pacientů.
od základní linie až do 15 minut po ETS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na aerosolizovaný 2% lidokain (20 mg/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit