중증 외상성 뇌손상 환자의 두개내 압력 스파이크를 피하기 위한 에어로졸 기관내 리도카인
2026년 1월 12일 업데이트: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 중증 두부 손상 아동의 두개내압(ICP) 증가를 완화하는 데 있어 기관내 흡입(ETS) 전 분무형 리도카인의 효과와 기관내 흡입(ETS) 전 분무형 리도카인의 효과를 평가하는 것입니다. ETS 관리를 위해 주입된 리도카인 및 에어로졸화된 리도카인을 포함하는 시험의 타당성을 평가하고 주입된 리도카인 및 주입된 염화나트륨(NS)과 비교하여 외상성 뇌 손상(TBI)에서 분무된 리도카인의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Memorial Hermann Children's Hospital의 PICU에 입원한 환자
- 글래스고 혼수 척도 점수 4-8의 중증 TBI
- ICP 모니터가 설치된 상태에서 삽관되고 기계적으로 환기됩니다.
- 동맥압의 지속적인 침습적 모니터링
- ETS 이전 연령의 정상 혈압으로 정의되는 혈역학적으로 안정적입니다. 우리는 뇌관류압(CPP)을 유지하기 위해 목표 혈압을 유지하기 위해 노르에피네프린을 가진 환자를 배제하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 의학적 또는 신경외과적 개입에도 불구하고 30분 mm Hg 이상 동안 지속 ICP > 25인 환자
- 산소화 지수 > 8인 중등도/중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
- 폐출혈
- 신경근 차단제를 투여받는 환자
- 쇼크의 다른 원인(심인성, 저혈량 및 패혈성)에 대한 다른 승압제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인을 에어로졸화한 다음 리도카인 용액을 주입한 다음 식염수를 주입했습니다.
기관 내 흡인 전에 치료가 수행됩니다.
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사용할 에어로졸 용액은 2% 리도카인(20mg/ml)이고 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 첨가하여 부피가 3ml로 조정된 1.5mg/kg 용량입니다. 에어로졸 용액은 소아 집중 치료실(PICU)에서 에어로졸 용액을 투여하기 위한 관리 표준인 Aerogen 초음파 네블라이저로 투여합니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 4-6시간 세척이 있습니다. 각 치료 사이의 아웃 기간.
주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
주입된 2% 리도카인 용액은 1.5mg/kg이며 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 추가하여 부피가 3ml로 조정됩니다. 주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분의 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
ETS는 폐쇄 시스템 흡입을 사용하여 단일 패스로 수행됩니다.
흡인은 카테터를 빼낼 때만 적용되며 흡기 산소 분율(FIO2)은 흡인 후 60초 동안 100%로 유지된 다음 시술 전 수준(기준선)으로 돌아갑니다.
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실험적: 리도카인을 에어로졸화한 다음 식염수를 주입한 다음 리도카인 용액을 주입했습니다.
기관 내 흡인 전에 치료가 수행됩니다.
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사용할 에어로졸 용액은 2% 리도카인(20mg/ml)이고 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 첨가하여 부피가 3ml로 조정된 1.5mg/kg 용량입니다. 에어로졸 용액은 소아 집중 치료실(PICU)에서 에어로졸 용액을 투여하기 위한 관리 표준인 Aerogen 초음파 네블라이저로 투여합니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 4-6시간 세척이 있습니다. 각 치료 사이의 아웃 기간.
주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
주입된 2% 리도카인 용액은 1.5mg/kg이며 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 추가하여 부피가 3ml로 조정됩니다. 주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분의 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
ETS는 폐쇄 시스템 흡입을 사용하여 단일 패스로 수행됩니다.
흡인은 카테터를 빼낼 때만 적용되며 흡기 산소 분율(FIO2)은 흡인 후 60초 동안 100%로 유지된 다음 시술 전 수준(기준선)으로 돌아갑니다.
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실험적: 리도카인 용액을 주입한 다음 리도카인을 에어로졸화한 다음 식염수를 주입했습니다.
기관 내 흡인 전에 치료가 수행됩니다.
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사용할 에어로졸 용액은 2% 리도카인(20mg/ml)이고 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 첨가하여 부피가 3ml로 조정된 1.5mg/kg 용량입니다. 에어로졸 용액은 소아 집중 치료실(PICU)에서 에어로졸 용액을 투여하기 위한 관리 표준인 Aerogen 초음파 네블라이저로 투여합니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 4-6시간 세척이 있습니다. 각 치료 사이의 아웃 기간.
주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
주입된 2% 리도카인 용액은 1.5mg/kg이며 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 추가하여 부피가 3ml로 조정됩니다. 주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분의 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
ETS는 폐쇄 시스템 흡입을 사용하여 단일 패스로 수행됩니다.
흡인은 카테터를 빼낼 때만 적용되며 흡기 산소 분율(FIO2)은 흡인 후 60초 동안 100%로 유지된 다음 시술 전 수준(기준선)으로 돌아갑니다.
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실험적: 리도카인 용액을 주입한 다음 식염수를 주입한 다음 리도카인을 에어로졸화했습니다.
기관 내 흡인 전에 치료가 수행됩니다.
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사용할 에어로졸 용액은 2% 리도카인(20mg/ml)이고 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 첨가하여 부피가 3ml로 조정된 1.5mg/kg 용량입니다. 에어로졸 용액은 소아 집중 치료실(PICU)에서 에어로졸 용액을 투여하기 위한 관리 표준인 Aerogen 초음파 네블라이저로 투여합니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 4-6시간 세척이 있습니다. 각 치료 사이의 아웃 기간.
주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
주입된 2% 리도카인 용액은 1.5mg/kg이며 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 추가하여 부피가 3ml로 조정됩니다. 주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분의 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
ETS는 폐쇄 시스템 흡입을 사용하여 단일 패스로 수행됩니다.
흡인은 카테터를 빼낼 때만 적용되며 흡기 산소 분율(FIO2)은 흡인 후 60초 동안 100%로 유지된 다음 시술 전 수준(기준선)으로 돌아갑니다.
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실험적: 식염수를 주입한 다음 리도카인을 에어로졸화한 다음 리도카인 용액을 주입했습니다.
기관 내 흡인 전에 치료가 수행됩니다.
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사용할 에어로졸 용액은 2% 리도카인(20mg/ml)이고 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 첨가하여 부피가 3ml로 조정된 1.5mg/kg 용량입니다. 에어로졸 용액은 소아 집중 치료실(PICU)에서 에어로졸 용액을 투여하기 위한 관리 표준인 Aerogen 초음파 네블라이저로 투여합니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 4-6시간 세척이 있습니다. 각 치료 사이의 아웃 기간.
주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
주입된 2% 리도카인 용액은 1.5mg/kg이며 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 추가하여 부피가 3ml로 조정됩니다. 주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분의 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
ETS는 폐쇄 시스템 흡입을 사용하여 단일 패스로 수행됩니다.
흡인은 카테터를 빼낼 때만 적용되며 흡기 산소 분율(FIO2)은 흡인 후 60초 동안 100%로 유지된 다음 시술 전 수준(기준선)으로 돌아갑니다.
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실험적: 식염수 주입 후 리도카인 용액 주입 후 리도카인 에어로졸화
기관 내 흡인 전에 치료가 수행됩니다.
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사용할 에어로졸 용액은 2% 리도카인(20mg/ml)이고 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 첨가하여 부피가 3ml로 조정된 1.5mg/kg 용량입니다. 에어로졸 용액은 소아 집중 치료실(PICU)에서 에어로졸 용액을 투여하기 위한 관리 표준인 Aerogen 초음파 네블라이저로 투여합니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 4-6시간 세척이 있습니다. 각 치료 사이의 아웃 기간.
주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
주입된 2% 리도카인 용액은 1.5mg/kg이며 최대 부피는 3ml이거나 NS 용액을 추가하여 부피가 3ml로 조정됩니다. 주입된 용액은 표준 3-5ml 주사기로 제공됩니다. 각 치료 후 ETS 전에 3분의 간격이 허용되며 각 치료 사이에는 4-6시간의 휴약 기간이 있습니다.
ETS는 폐쇄 시스템 흡입을 사용하여 단일 패스로 수행됩니다.
흡인은 카테터를 빼낼 때만 적용되며 흡기 산소 분율(FIO2)은 흡인 후 60초 동안 100%로 유지된 다음 시술 전 수준(기준선)으로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입된 리도카인 대 분무된 리도카인에서 ICP 모니터에 의해 측정된 기준선 ICP와 최고 ICP 수준 사이의 최대 차이
기간: 기준선에서 ETS 후 최대 15분까지
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Codman Intraparenchymal Catheter는 ICP를 측정합니다. ICP는 환자의 병상 모니터에서 실시간으로 연속적으로 수치적으로 변환되고 측정됩니다.
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기준선에서 ETS 후 최대 15분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분무된 리도카인 및 일반 식염수에서 ICP 모니터로 측정한 기준선 ICP와 최고 ICP 수준 사이의 최대 차이
기간: 기준선에서 ETS 후 최대 15분까지
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Codman Intraparenchymal Catheter는 ICP를 측정합니다. ICP는 환자의 병상 모니터에서 실시간으로 연속적으로 수치적으로 변환되고 측정됩니다.
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기준선에서 ETS 후 최대 15분까지
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호흡 역학이 악화된 환자 수
기간: 기준선에서 ETS 후 최대 15분까지
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이것은 체적 환기 환자의 최고 압력 증가로 측정되는 산소화 지수 증가 또는 순응도 악화로 측정됩니다.
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기준선에서 ETS 후 최대 15분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-0254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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