Lidocaína endotraqueal aerossolizada para evitar picos de pressão intracraniana em pacientes com lesão cerebral traumática grave
4 de agosto de 2026 atualizado por: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lidocaína nebulizada antes da sucção endotraqueal (ETS) em comparação com a lidocaína instilada e a eficácia da lidocaína em aerossol versus soro fisiológico instilado antes da ETS na atenuação do aumento da pressão intracraniana (PIC) em crianças com traumatismo craniano grave e avaliar a viabilidade de um estudo envolvendo lidocaína instilada e lidocaína em aerossol para o tratamento de ETS e avaliar a segurança da lidocaína nebulizada em traumatismo cranioencefálico (TCE) em comparação com lidocaína instilada e cloreto de sódio instilado (NS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTIP do Memorial Hermann Children's Hospital
- TCE grave com pontuação na escala de coma de Glasgow 4-8
- Intubado e ventilado mecanicamente com um monitor de ICP instalado.
- Monitorização invasiva contínua da pressão arterial
- Hemodinamicamente Estável, definida pela pressão arterial normal para a idade antes da ETS. Não excluiremos pacientes com norepinefrina para manter a meta de pressão arterial para manter a pressão de perfusão cerebral (CPP).
Critério de exclusão:
- Pacientes com PIC sustentada > 25 por mais de 30 minutos mm Hg, apesar da intervenção médica ou neurocirúrgica
- Moderado/grave Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com índice de oxigenação > 8
- hemorragia pulmonar
- Pacientes recebendo bloqueio neuromuscular
- Uso de outros vasopressores para outras causas de choque (cardiogênico, hipovolêmico e séptico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína em aerossol, em seguida, solução de lidocaína instilada, em seguida, solução salina instilada
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
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A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção.
A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
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Experimental: lidocaína em aerossol, em seguida, solução salina instilada, em seguida, solução de lidocaína instilada
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
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A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção.
A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
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Experimental: Solução de lidocaína instilada, em seguida, lidocaína em aerossol e, em seguida, solução salina instilada
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
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A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção.
A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
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Experimental: Solução de lidocaína instilada, solução salina instilada e lidocaína em aerossol
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
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A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção.
A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
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Experimental: Solução salina instilada, em seguida, lidocaína em aerossol, em seguida, solução de lidocaína instilada
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
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A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção.
A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
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Experimental: Solução salina instilada em seguida Solução de lidocaína instilada e lidocaína em aerossol
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
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A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção.
A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Prazo: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
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Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Prazo: from baseline to up to 15 minutes after ETS
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This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
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from baseline to up to 15 minutes after ETS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Lidocaína
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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