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Lidocaina endotracheale aerosol per evitare picchi di pressione intracranica in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica

12 gennaio 2026 aggiornato da: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della lidocaina nebulizzata prima dell'aspirazione endotracheale (ETS) rispetto alla lidocaina instillata e l'efficacia della lidocaina aerosol rispetto alla soluzione salina normale instillata prima dell'ETS nell'attenuare l'aumento della pressione intracranica (ICP) nei bambini con trauma cranico grave e valutare la fattibilità di uno studio che coinvolge la lidocaina instillata e la lidocaina aerosolizzata per la gestione dell'ETS e valutare la sicurezza della lidocaina nebulizzata nella lesione cerebrale traumatica (TBI) rispetto alla lidocaina instillata e al cloruro di sodio instillato (NS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel PICU del Memorial Hermann Children's Hospital
  • TBI grave con un punteggio di Glasgow Coma Scale 4-8
  • Intubato e ventilato meccanicamente con un monitor ICP in posizione.
  • Monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa
  • Emodinamicamente stabile, definito dalla normale pressione arteriosa per l'età prima dell'ETS. Non escluderemo i pazienti con norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa obiettivo per mantenere la pressione di perfusione cerebrale (CPP).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione intracranica sostenuta > 25 per più di 30 minuti mmHg nonostante l'intervento medico o neurochirurgico
  • Sindrome da distress respiratorio acuto moderato/grave (ARDS) con un indice di ossigenazione > 8
  • Emorragia polmonare
  • Pazienti sottoposti a blocco neuromuscolare
  • Uso di altri vasopressori per altre cause di shock (cardiogeno, ipovolemico e settico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lidocaina aerosol quindi soluzione di lidocaina instillata quindi soluzione salina instillata
Il trattamento verrà eseguito prima dell'aspirazione endotracheale
Droga: lidocaina aerosol al 2% (20 mg/ml)
La soluzione per aerosol da utilizzare è lidocaina al 2% (20 mg/ml) alla dose di 1,5 mg/kg con un volume massimo di 3 ml o aggiustata a un volume di 3 ml con aggiunta di soluzione di NS. La soluzione per aerosol sarà somministrato con un nebulizzatore ad ultrasuoni Aerogen, che è lo standard di cura per la somministrazione di soluzioni aerosol nella nostra unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Dopo ogni trattamento sarà consentito un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un lavaggio di 4-6 ore fuori periodo tra ogni trattamento.
Droga: cloruro di sodio (NS) allo 0,9% instillato
La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Droga: soluzione di lidocaina instillata al 2%.
La soluzione di lidocaina al 2% instillata utilizzata sarà di 1,5 mg/kg, con un volume massimo di 3 ml o regolata a un volume di 3 ml con l'aggiunta di soluzione di NS. La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Procedura: Aspirazione endotracheale (ETS)
L'ETS verrà eseguito in un unico passaggio utilizzando un'aspirazione a sistema chiuso. L'aspirazione verrà applicata solo al ritiro del catetere e la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) rimarrà al 100% per 60 secondi dopo l'aspirazione e quindi tornerà al livello preprocedurale (basale).
Sperimentale: lidocaina aerosol quindi soluzione salina instillata quindi soluzione di lidocaina instillata
Il trattamento verrà eseguito prima dell'aspirazione endotracheale
Droga: lidocaina aerosol al 2% (20 mg/ml)
La soluzione per aerosol da utilizzare è lidocaina al 2% (20 mg/ml) alla dose di 1,5 mg/kg con un volume massimo di 3 ml o aggiustata a un volume di 3 ml con aggiunta di soluzione di NS. La soluzione per aerosol sarà somministrato con un nebulizzatore ad ultrasuoni Aerogen, che è lo standard di cura per la somministrazione di soluzioni aerosol nella nostra unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Dopo ogni trattamento sarà consentito un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un lavaggio di 4-6 ore fuori periodo tra ogni trattamento.
Droga: cloruro di sodio (NS) allo 0,9% instillato
La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Droga: soluzione di lidocaina instillata al 2%.
La soluzione di lidocaina al 2% instillata utilizzata sarà di 1,5 mg/kg, con un volume massimo di 3 ml o regolata a un volume di 3 ml con l'aggiunta di soluzione di NS. La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Procedura: Aspirazione endotracheale (ETS)
L'ETS verrà eseguito in un unico passaggio utilizzando un'aspirazione a sistema chiuso. L'aspirazione verrà applicata solo al ritiro del catetere e la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) rimarrà al 100% per 60 secondi dopo l'aspirazione e quindi tornerà al livello preprocedurale (basale).
Sperimentale: Soluzione di lidocaina instillata quindi lidocaina aerosol quindi soluzione salina instillata
Il trattamento verrà eseguito prima dell'aspirazione endotracheale
Droga: lidocaina aerosol al 2% (20 mg/ml)
La soluzione per aerosol da utilizzare è lidocaina al 2% (20 mg/ml) alla dose di 1,5 mg/kg con un volume massimo di 3 ml o aggiustata a un volume di 3 ml con aggiunta di soluzione di NS. La soluzione per aerosol sarà somministrato con un nebulizzatore ad ultrasuoni Aerogen, che è lo standard di cura per la somministrazione di soluzioni aerosol nella nostra unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Dopo ogni trattamento sarà consentito un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un lavaggio di 4-6 ore fuori periodo tra ogni trattamento.
Droga: cloruro di sodio (NS) allo 0,9% instillato
La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Droga: soluzione di lidocaina instillata al 2%.
La soluzione di lidocaina al 2% instillata utilizzata sarà di 1,5 mg/kg, con un volume massimo di 3 ml o regolata a un volume di 3 ml con l'aggiunta di soluzione di NS. La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Procedura: Aspirazione endotracheale (ETS)
L'ETS verrà eseguito in un unico passaggio utilizzando un'aspirazione a sistema chiuso. L'aspirazione verrà applicata solo al ritiro del catetere e la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) rimarrà al 100% per 60 secondi dopo l'aspirazione e quindi tornerà al livello preprocedurale (basale).
Sperimentale: Soluzione di lidocaina instillata, quindi soluzione salina instillata, quindi lidocaina aerosolizzata
Il trattamento verrà eseguito prima dell'aspirazione endotracheale
Droga: lidocaina aerosol al 2% (20 mg/ml)
La soluzione per aerosol da utilizzare è lidocaina al 2% (20 mg/ml) alla dose di 1,5 mg/kg con un volume massimo di 3 ml o aggiustata a un volume di 3 ml con aggiunta di soluzione di NS. La soluzione per aerosol sarà somministrato con un nebulizzatore ad ultrasuoni Aerogen, che è lo standard di cura per la somministrazione di soluzioni aerosol nella nostra unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Dopo ogni trattamento sarà consentito un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un lavaggio di 4-6 ore fuori periodo tra ogni trattamento.
Droga: cloruro di sodio (NS) allo 0,9% instillato
La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Droga: soluzione di lidocaina instillata al 2%.
La soluzione di lidocaina al 2% instillata utilizzata sarà di 1,5 mg/kg, con un volume massimo di 3 ml o regolata a un volume di 3 ml con l'aggiunta di soluzione di NS. La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Procedura: Aspirazione endotracheale (ETS)
L'ETS verrà eseguito in un unico passaggio utilizzando un'aspirazione a sistema chiuso. L'aspirazione verrà applicata solo al ritiro del catetere e la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) rimarrà al 100% per 60 secondi dopo l'aspirazione e quindi tornerà al livello preprocedurale (basale).
Sperimentale: Soluzione salina instillata quindi lidocaina aerosol quindi soluzione di lidocaina instillata
Il trattamento verrà eseguito prima dell'aspirazione endotracheale
Droga: lidocaina aerosol al 2% (20 mg/ml)
La soluzione per aerosol da utilizzare è lidocaina al 2% (20 mg/ml) alla dose di 1,5 mg/kg con un volume massimo di 3 ml o aggiustata a un volume di 3 ml con aggiunta di soluzione di NS. La soluzione per aerosol sarà somministrato con un nebulizzatore ad ultrasuoni Aerogen, che è lo standard di cura per la somministrazione di soluzioni aerosol nella nostra unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Dopo ogni trattamento sarà consentito un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un lavaggio di 4-6 ore fuori periodo tra ogni trattamento.
Droga: cloruro di sodio (NS) allo 0,9% instillato
La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Droga: soluzione di lidocaina instillata al 2%.
La soluzione di lidocaina al 2% instillata utilizzata sarà di 1,5 mg/kg, con un volume massimo di 3 ml o regolata a un volume di 3 ml con l'aggiunta di soluzione di NS. La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Procedura: Aspirazione endotracheale (ETS)
L'ETS verrà eseguito in un unico passaggio utilizzando un'aspirazione a sistema chiuso. L'aspirazione verrà applicata solo al ritiro del catetere e la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) rimarrà al 100% per 60 secondi dopo l'aspirazione e quindi tornerà al livello preprocedurale (basale).
Sperimentale: Soluzione salina instillata, quindi soluzione di lidocaina instillata, quindi lidocaina aerosol
Il trattamento verrà eseguito prima dell'aspirazione endotracheale
Droga: lidocaina aerosol al 2% (20 mg/ml)
La soluzione per aerosol da utilizzare è lidocaina al 2% (20 mg/ml) alla dose di 1,5 mg/kg con un volume massimo di 3 ml o aggiustata a un volume di 3 ml con aggiunta di soluzione di NS. La soluzione per aerosol sarà somministrato con un nebulizzatore ad ultrasuoni Aerogen, che è lo standard di cura per la somministrazione di soluzioni aerosol nella nostra unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Dopo ogni trattamento sarà consentito un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un lavaggio di 4-6 ore fuori periodo tra ogni trattamento.
Droga: cloruro di sodio (NS) allo 0,9% instillato
La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Droga: soluzione di lidocaina instillata al 2%.
La soluzione di lidocaina al 2% instillata utilizzata sarà di 1,5 mg/kg, con un volume massimo di 3 ml o regolata a un volume di 3 ml con l'aggiunta di soluzione di NS. La soluzione instillata verrà somministrata con una siringa standard da 3-5 ml. Dopo ogni trattamento sarà concesso un intervallo di 3 minuti prima dell'ETS e ci sarà un periodo di lavaggio di 4-6 ore tra ogni trattamento.
Procedura: Aspirazione endotracheale (ETS)
L'ETS verrà eseguito in un unico passaggio utilizzando un'aspirazione a sistema chiuso. L'aspirazione verrà applicata solo al ritiro del catetere e la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) rimarrà al 100% per 60 secondi dopo l'aspirazione e quindi tornerà al livello preprocedurale (basale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza massima tra ICP al basale e i livelli massimi di ICP misurati dal monitor ICP nella lidocaina instillata rispetto alla lidocaina nebulizzata
Lasso di tempo: dal basale fino a 15 minuti dopo ETS
Un catetere intraparenchimale di Codman misurerà l'ICP. L'ICP sarà trasdotto e misurato numericamente e continuamente in tempo reale sul monitor al letto del paziente.
dal basale fino a 15 minuti dopo ETS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza massima tra ICP al basale e i livelli massimi di ICP misurati dal monitor ICP in lidocaina nebulizzata e soluzione fisiologica
Lasso di tempo: dal basale fino a 15 minuti dopo ETS
Un catetere intraparenchimale di Codman misurerà l'ICP. L'ICP sarà trasdotto e misurato numericamente e continuamente in tempo reale sul monitor al letto del paziente.
dal basale fino a 15 minuti dopo ETS
Numero di pazienti con dinamica respiratoria in peggioramento
Lasso di tempo: dal basale fino a 15 minuti dopo ETS
Questo sarà misurato aumentando l'indice di ossigenazione o peggiorando la compliance, misurata da qualsiasi aumento della pressione di picco per i pazienti ventilati a volume.
dal basale fino a 15 minuti dopo ETS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su lidocaina aerosol al 2% (20 mg/ml)

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