Aeroszolizált endotracheális lidokain a koponyán belüli nyomásugrások elkerülése érdekében súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
2026. augusztus 4. frissítette: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a porlasztott lidokain hatékonyságát az endotracheális szívás (ETS) előtt a becseppent lidokainhoz képest, valamint az aeroszolizált lidokain hatékonyságát az ETS előtt becseppent normál sóoldattal szemben a koponyaűri nyomás (ICP) növekedésének csillapításában súlyos fejsérült gyermekeknél. valamint az instillált lidokain és aeroszolizált lidokain vizsgálatának megvalósíthatóságának értékelése az ETS kezelésére, valamint a porlasztott lidokain biztonságosságának értékelése traumás agysérülésben (TBI) az instillált lidokainnal és az instillált nátrium-kloriddal (NS) összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek a Memorial Hermann Gyermekkórház PICU-jában
- Súlyos TBI a Glasgow-i kóma skála pontszámával 4-8
- Intubálva és gépi szellőztetéssel, a helyén lévő ICP monitorral.
- Az artériás nyomás folyamatos invazív monitorozása
- Hemodinamikailag stabil, az ETS előtti életkor normál vérnyomása határozza meg. Nem zárjuk ki a noradrenalinnal kezelt betegeket, hogy fenntartsák a cél vérnyomást az agyi perfúziós nyomás (CPP) fenntartásához.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az orvosi vagy idegsebészeti beavatkozás ellenére több mint 30 percen keresztül tartós ICP > 25
- Mérsékelt/súlyos Akut légzési distressz szindróma (ARDS), 8-nál nagyobb oxigenizációs indexszel
- Tüdővérzés
- Neuromuszkuláris blokádban részesülő betegek
- Egyéb vazopresszorok használata sokk egyéb okaira (kardiogén, hipovolémiás és szeptikus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aeroszolos lidokain, majd cseppentett lidokain oldat, majd sóoldat
A kezelést az endotracheális leszívás előtt kell elvégezni
|
A felhasználandó aeroszolos oldat 2%-os lidokain (20 mg/ml), 1,5 mg/kg dózisban, legfeljebb 3 ml térfogattal, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re beállítva. Az aeroszolos oldat Aerogen ultrahangos porlasztóval kell beadni, amely az aeroszolos oldatok beadásának standard ellátása gyermekintenzív osztályunkon (PICU). Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és 4-6 órás mosás következik. az egyes kezelések között eltelt időszak.
A becseppent oldatot egy szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
A becsepegtetett 2%-os lidokain oldat 1,5 mg/kg, maximum 3 ml térfogatú, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re kell beállítani. A becsepegtetett oldatot szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
Az ETS egy menetben történik, zárt rendszerű elszívással.
A leszívást csak a katéter kihúzásakor alkalmazzák, és a belélegzett oxigén frakciója (FIO2) a leszívás után 60 másodpercig 100%-on marad, majd visszaáll az eljárás előtti szintre (alapvonal).
|
|
Kísérleti: aeroszolos lidokain, majd sóoldat, majd cseppentett lidokain oldat
A kezelést az endotracheális leszívás előtt kell elvégezni
|
A felhasználandó aeroszolos oldat 2%-os lidokain (20 mg/ml), 1,5 mg/kg dózisban, legfeljebb 3 ml térfogattal, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re beállítva. Az aeroszolos oldat Aerogen ultrahangos porlasztóval kell beadni, amely az aeroszolos oldatok beadásának standard ellátása gyermekintenzív osztályunkon (PICU). Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és 4-6 órás mosás következik. az egyes kezelések között eltelt időszak.
A becseppent oldatot egy szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
A becsepegtetett 2%-os lidokain oldat 1,5 mg/kg, maximum 3 ml térfogatú, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re kell beállítani. A becsepegtetett oldatot szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
Az ETS egy menetben történik, zárt rendszerű elszívással.
A leszívást csak a katéter kihúzásakor alkalmazzák, és a belélegzett oxigén frakciója (FIO2) a leszívás után 60 másodpercig 100%-on marad, majd visszaáll az eljárás előtti szintre (alapvonal).
|
|
Kísérleti: Csepegtetett lidokain oldatot, majd aeroszolizált lidokaint, majd sóoldatot
A kezelést az endotracheális leszívás előtt kell elvégezni
|
A felhasználandó aeroszolos oldat 2%-os lidokain (20 mg/ml), 1,5 mg/kg dózisban, legfeljebb 3 ml térfogattal, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re beállítva. Az aeroszolos oldat Aerogen ultrahangos porlasztóval kell beadni, amely az aeroszolos oldatok beadásának standard ellátása gyermekintenzív osztályunkon (PICU). Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és 4-6 órás mosás következik. az egyes kezelések között eltelt időszak.
A becseppent oldatot egy szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
A becsepegtetett 2%-os lidokain oldat 1,5 mg/kg, maximum 3 ml térfogatú, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re kell beállítani. A becsepegtetett oldatot szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
Az ETS egy menetben történik, zárt rendszerű elszívással.
A leszívást csak a katéter kihúzásakor alkalmazzák, és a belélegzett oxigén frakciója (FIO2) a leszívás után 60 másodpercig 100%-on marad, majd visszaáll az eljárás előtti szintre (alapvonal).
|
|
Kísérleti: Csepegtetett lidokainoldat, majd sóoldat, majd aeroszolizált lidokain
A kezelést az endotracheális leszívás előtt kell elvégezni
|
A felhasználandó aeroszolos oldat 2%-os lidokain (20 mg/ml), 1,5 mg/kg dózisban, legfeljebb 3 ml térfogattal, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re beállítva. Az aeroszolos oldat Aerogen ultrahangos porlasztóval kell beadni, amely az aeroszolos oldatok beadásának standard ellátása gyermekintenzív osztályunkon (PICU). Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és 4-6 órás mosás következik. az egyes kezelések között eltelt időszak.
A becseppent oldatot egy szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
A becsepegtetett 2%-os lidokain oldat 1,5 mg/kg, maximum 3 ml térfogatú, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re kell beállítani. A becsepegtetett oldatot szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
Az ETS egy menetben történik, zárt rendszerű elszívással.
A leszívást csak a katéter kihúzásakor alkalmazzák, és a belélegzett oxigén frakciója (FIO2) a leszívás után 60 másodpercig 100%-on marad, majd visszaáll az eljárás előtti szintre (alapvonal).
|
|
Kísérleti: Csepegtetett sóoldat, majd aeroszolizált lidokain, majd cseppentett lidokain oldat
A kezelést az endotracheális leszívás előtt kell elvégezni
|
A felhasználandó aeroszolos oldat 2%-os lidokain (20 mg/ml), 1,5 mg/kg dózisban, legfeljebb 3 ml térfogattal, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re beállítva. Az aeroszolos oldat Aerogen ultrahangos porlasztóval kell beadni, amely az aeroszolos oldatok beadásának standard ellátása gyermekintenzív osztályunkon (PICU). Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és 4-6 órás mosás következik. az egyes kezelések között eltelt időszak.
A becseppent oldatot egy szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
A becsepegtetett 2%-os lidokain oldat 1,5 mg/kg, maximum 3 ml térfogatú, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re kell beállítani. A becsepegtetett oldatot szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
Az ETS egy menetben történik, zárt rendszerű elszívással.
A leszívást csak a katéter kihúzásakor alkalmazzák, és a belélegzett oxigén frakciója (FIO2) a leszívás után 60 másodpercig 100%-on marad, majd visszaáll az eljárás előtti szintre (alapvonal).
|
|
Kísérleti: Csepegtetett sóoldat, majd cseppentett lidokain oldat, majd aeroszolizált lidokain
A kezelést az endotracheális leszívás előtt kell elvégezni
|
A felhasználandó aeroszolos oldat 2%-os lidokain (20 mg/ml), 1,5 mg/kg dózisban, legfeljebb 3 ml térfogattal, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re beállítva. Az aeroszolos oldat Aerogen ultrahangos porlasztóval kell beadni, amely az aeroszolos oldatok beadásának standard ellátása gyermekintenzív osztályunkon (PICU). Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és 4-6 órás mosás következik. az egyes kezelések között eltelt időszak.
A becseppent oldatot egy szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
A becsepegtetett 2%-os lidokain oldat 1,5 mg/kg, maximum 3 ml térfogatú, vagy NS-oldat hozzáadásával 3 ml-re kell beállítani. A becsepegtetett oldatot szabványos 3-5 ml-es fecskendővel kell beadni. Minden kezelés után 3 perces szünetet kell hagyni az ETS előtt, és az egyes kezelések között 4-6 órás kimosási időszak lesz.
Az ETS egy menetben történik, zárt rendszerű elszívással.
A leszívást csak a katéter kihúzásakor alkalmazzák, és a belélegzett oxigén frakciója (FIO2) a leszívás után 60 másodpercig 100%-on marad, majd visszaáll az eljárás előtti szintre (alapvonal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Időkeret: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
|
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Időkeret: from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
|
from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi sérülések
- Szerves vegyi anyagok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Lidokain
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-21-0254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .