Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозольный эндотрахеальный лидокаин для предотвращения скачков внутричерепного давления у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой

2 ноября 2023 г. обновлено: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка эффективности распыленного лидокаина перед эндотрахеальной аспирацией (ЭТС) по сравнению с закапываемым лидокаином и эффективностью аэрозольного лидокаина по сравнению с закапыванием физиологического раствора перед ЭТС в снижении повышения внутричерепного давления (ВЧД) у детей с тяжелой черепно-мозговой травмой. и оценить целесообразность исследования инстилляций лидокаина и лидокаина в виде аэрозоля для лечения ETS, а также оценить безопасность инстилляции лидокаина при черепно-мозговой травме (ЧМТ) по сравнению с инстилляцией лидокаина и инстилляцией хлорида натрия (НС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thao L Nguyen, DO, FAAP
  • Номер телефона: (713) 500-6287
  • Электронная почта: Thao.L.Nguyen@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikita Tripathi, MD
  • Номер телефона: (713) 500-5652
  • Электронная почта: nikita.tripathi@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Thao L Nguyen, DO, FAAP
          • Номер телефона: 713-500-6287
          • Электронная почта: Thao.L.Nguyen@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в ОРИТ детской больницы Мемориал Герман
  • Тяжелая ЧМТ с оценкой по шкале комы Глазго 4-8 баллов
  • Интубирован и находится на искусственной вентиляции легких с установленным монитором внутричерепного давления.
  • Непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления
  • Гемодинамически стабильный, определяется нормальным артериальным давлением для возраста до ETS. Мы не будем исключать пациентов с норадреналином для поддержания целевого артериального давления для поддержания церебрального перфузионного давления (ЦПД).

Критерий исключения:

  • Пациенты с устойчивым ВЧД > 25 в течение более 30 минут мм рт. ст., несмотря на медикаментозное или нейрохирургическое вмешательство.
  • Умеренная/тяжелая форма Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) с индексом оксигенации > 8
  • Легочное кровотечение
  • Пациенты, получающие нервно-мышечную блокаду
  • Применение других вазопрессоров при других причинах шока (кардиогенного, гиповолемического и септического)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аэрозольный лидокаин, затем закапывают раствор лидокаина, затем закапывают физиологический раствор
Лечение будет проводиться до эндотрахеальной аспирации.
Лекарство: аэрозольный 2% лидокаин (20 мг/мл)
Используемый аэрозольный раствор представляет собой 2% лидокаин (20 мг/мл) в дозе 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доводится до объема 3 мл добавлением раствора NS. Аэрозольный раствор будет вводят с помощью ультразвукового небулайзера Aerogen, который является стандартом для введения аэрозольных растворов в нашем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). После каждого лечения будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и будет 4-6-часовая промывка. период между каждой обработкой.
Лекарство: закапывали 0,9% раствор натрия хлорида (НС)
Закапываемый раствор будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой обработки будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и между каждой обработкой будет 4-6-часовой период вымывания.
Лекарство: закапывают 2% раствор лидокаина
Используемый 2% раствор лидокаина для закапывания будет составлять 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доведен до объема 3 мл с добавлением раствора NS. Раствор для закапывания будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой процедуры будет разрешен 3-минутный перерыв перед ETS, и между каждой процедурой будет 4-6-часовой период вымывания.
Процедура: Эндотрахеальная аспирация (ETS)
ETS будет выполняться за один проход с использованием закрытой системы аспирации. Аспирация будет применяться только при извлечении катетера, и фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) будет оставаться на уровне 100% в течение 60 секунд после аспирации, а затем вернется к уровню до процедуры (исходному уровню).
Экспериментальный: аэрозольный лидокаин, затем закапывают физиологический раствор, затем закапывают раствор лидокаина
Лечение будет проводиться до эндотрахеальной аспирации.
Лекарство: аэрозольный 2% лидокаин (20 мг/мл)
Используемый аэрозольный раствор представляет собой 2% лидокаин (20 мг/мл) в дозе 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доводится до объема 3 мл добавлением раствора NS. Аэрозольный раствор будет вводят с помощью ультразвукового небулайзера Aerogen, который является стандартом для введения аэрозольных растворов в нашем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). После каждого лечения будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и будет 4-6-часовая промывка. период между каждой обработкой.
Лекарство: закапывали 0,9% раствор натрия хлорида (НС)
Закапываемый раствор будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой обработки будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и между каждой обработкой будет 4-6-часовой период вымывания.
Лекарство: закапывают 2% раствор лидокаина
Используемый 2% раствор лидокаина для закапывания будет составлять 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доведен до объема 3 мл с добавлением раствора NS. Раствор для закапывания будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой процедуры будет разрешен 3-минутный перерыв перед ETS, и между каждой процедурой будет 4-6-часовой период вымывания.
Процедура: Эндотрахеальная аспирация (ETS)
ETS будет выполняться за один проход с использованием закрытой системы аспирации. Аспирация будет применяться только при извлечении катетера, и фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) будет оставаться на уровне 100% в течение 60 секунд после аспирации, а затем вернется к уровню до процедуры (исходному уровню).
Экспериментальный: Закапывают раствор лидокаина, затем лидокаин в виде аэрозоля, затем закапывают физиологический раствор.
Лечение будет проводиться до эндотрахеальной аспирации.
Лекарство: аэрозольный 2% лидокаин (20 мг/мл)
Используемый аэрозольный раствор представляет собой 2% лидокаин (20 мг/мл) в дозе 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доводится до объема 3 мл добавлением раствора NS. Аэрозольный раствор будет вводят с помощью ультразвукового небулайзера Aerogen, который является стандартом для введения аэрозольных растворов в нашем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). После каждого лечения будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и будет 4-6-часовая промывка. период между каждой обработкой.
Лекарство: закапывали 0,9% раствор натрия хлорида (НС)
Закапываемый раствор будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой обработки будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и между каждой обработкой будет 4-6-часовой период вымывания.
Лекарство: закапывают 2% раствор лидокаина
Используемый 2% раствор лидокаина для закапывания будет составлять 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доведен до объема 3 мл с добавлением раствора NS. Раствор для закапывания будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой процедуры будет разрешен 3-минутный перерыв перед ETS, и между каждой процедурой будет 4-6-часовой период вымывания.
Процедура: Эндотрахеальная аспирация (ETS)
ETS будет выполняться за один проход с использованием закрытой системы аспирации. Аспирация будет применяться только при извлечении катетера, и фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) будет оставаться на уровне 100% в течение 60 секунд после аспирации, а затем вернется к уровню до процедуры (исходному уровню).
Экспериментальный: Закапывают раствор лидокаина, затем закапывают физиологический раствор, затем вводят лидокаин в виде аэрозоля.
Лечение будет проводиться до эндотрахеальной аспирации.
Лекарство: аэрозольный 2% лидокаин (20 мг/мл)
Используемый аэрозольный раствор представляет собой 2% лидокаин (20 мг/мл) в дозе 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доводится до объема 3 мл добавлением раствора NS. Аэрозольный раствор будет вводят с помощью ультразвукового небулайзера Aerogen, который является стандартом для введения аэрозольных растворов в нашем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). После каждого лечения будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и будет 4-6-часовая промывка. период между каждой обработкой.
Лекарство: закапывали 0,9% раствор натрия хлорида (НС)
Закапываемый раствор будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой обработки будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и между каждой обработкой будет 4-6-часовой период вымывания.
Лекарство: закапывают 2% раствор лидокаина
Используемый 2% раствор лидокаина для закапывания будет составлять 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доведен до объема 3 мл с добавлением раствора NS. Раствор для закапывания будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой процедуры будет разрешен 3-минутный перерыв перед ETS, и между каждой процедурой будет 4-6-часовой период вымывания.
Процедура: Эндотрахеальная аспирация (ETS)
ETS будет выполняться за один проход с использованием закрытой системы аспирации. Аспирация будет применяться только при извлечении катетера, и фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) будет оставаться на уровне 100% в течение 60 секунд после аспирации, а затем вернется к уровню до процедуры (исходному уровню).
Экспериментальный: Закапывают физиологический раствор, затем аэрозольный лидокаин, затем закапывают раствор лидокаина.
Лечение будет проводиться до эндотрахеальной аспирации.
Лекарство: аэрозольный 2% лидокаин (20 мг/мл)
Используемый аэрозольный раствор представляет собой 2% лидокаин (20 мг/мл) в дозе 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доводится до объема 3 мл добавлением раствора NS. Аэрозольный раствор будет вводят с помощью ультразвукового небулайзера Aerogen, который является стандартом для введения аэрозольных растворов в нашем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). После каждого лечения будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и будет 4-6-часовая промывка. период между каждой обработкой.
Лекарство: закапывали 0,9% раствор натрия хлорида (НС)
Закапываемый раствор будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой обработки будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и между каждой обработкой будет 4-6-часовой период вымывания.
Лекарство: закапывают 2% раствор лидокаина
Используемый 2% раствор лидокаина для закапывания будет составлять 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доведен до объема 3 мл с добавлением раствора NS. Раствор для закапывания будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой процедуры будет разрешен 3-минутный перерыв перед ETS, и между каждой процедурой будет 4-6-часовой период вымывания.
Процедура: Эндотрахеальная аспирация (ETS)
ETS будет выполняться за один проход с использованием закрытой системы аспирации. Аспирация будет применяться только при извлечении катетера, и фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) будет оставаться на уровне 100% в течение 60 секунд после аспирации, а затем вернется к уровню до процедуры (исходному уровню).
Экспериментальный: Закапывают физиологический раствор, затем закапывают раствор лидокаина, затем лидокаин в виде аэрозоля.
Лечение будет проводиться до эндотрахеальной аспирации.
Лекарство: аэрозольный 2% лидокаин (20 мг/мл)
Используемый аэрозольный раствор представляет собой 2% лидокаин (20 мг/мл) в дозе 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доводится до объема 3 мл добавлением раствора NS. Аэрозольный раствор будет вводят с помощью ультразвукового небулайзера Aerogen, который является стандартом для введения аэрозольных растворов в нашем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). После каждого лечения будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и будет 4-6-часовая промывка. период между каждой обработкой.
Лекарство: закапывали 0,9% раствор натрия хлорида (НС)
Закапываемый раствор будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой обработки будет разрешен 3-минутный интервал перед ETS, и между каждой обработкой будет 4-6-часовой период вымывания.
Лекарство: закапывают 2% раствор лидокаина
Используемый 2% раствор лидокаина для закапывания будет составлять 1,5 мг/кг с максимальным объемом 3 мл или доведен до объема 3 мл с добавлением раствора NS. Раствор для закапывания будет вводиться с помощью стандартного шприца на 3-5 мл. После каждой процедуры будет разрешен 3-минутный перерыв перед ETS, и между каждой процедурой будет 4-6-часовой период вымывания.
Процедура: Эндотрахеальная аспирация (ETS)
ETS будет выполняться за один проход с использованием закрытой системы аспирации. Аспирация будет применяться только при извлечении катетера, и фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) будет оставаться на уровне 100% в течение 60 секунд после аспирации, а затем вернется к уровню до процедуры (исходному уровню).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная разница между исходным уровнем ВЧД и максимальным уровнем ВЧД, измеренная с помощью монитора ВЧД при инстилляции лидокаина по сравнению с лидокаином через небулайзер
Временное ограничение: от исходного уровня до 15 минут после ETS
Интрапаренхиматозный катетер Codman будет измерять ВЧД. ВЧД будет преобразовываться и измеряться в числовом виде и непрерывно в режиме реального времени на прикроватном мониторе пациента.
от исходного уровня до 15 минут после ETS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная разница между исходным уровнем ВЧД и максимальным уровнем ВЧД, измеренная монитором ВЧД в распыленном лидокаине и физиологическом растворе
Временное ограничение: от исходного уровня до 15 минут после ETS
Интрапаренхиматозный катетер Codman будет измерять ВЧД. ВЧД будет преобразовываться и измеряться в числовом виде и непрерывно в режиме реального времени на прикроватном мониторе пациента.
от исходного уровня до 15 минут после ETS
Количество больных с ухудшением динамики дыхания
Временное ограничение: от исходного уровня до 15 минут после ETS
Это будет измеряться увеличением индекса оксигенации или ухудшением комплайнса, измеряемым любым повышением пикового давления у пациентов с объемной вентиляцией легких.
от исходного уровня до 15 минут после ETS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аэрозольный 2% лидокаин (20 мг/мл)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться