Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozolowana lidokaina dotchawicza w celu uniknięcia skoków ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności lidokainy w nebulizacji przed odsysaniem dotchawiczym (ETS) w porównaniu z lidokainą wkraplaną oraz skuteczności lidokainy w aerozolu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną wkraplaną przed ETS w łagodzeniu wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u dzieci z ciężkimi urazami głowy oraz ocena wykonalności badania obejmującego wkraplanie lidokainy i aerozolowanej lidokainy w leczeniu ETS oraz ocena bezpieczeństwa lidokainy w nebulizacji w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) w porównaniu z zakropioną lidokainą i wkroplonym chlorkiem sodu (NS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM Szpitala Dziecięcego Memorial Hermann
  • Ciężkie TBI z wynikiem 4-8 w skali Glasgow Coma Scale
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie z założonym monitorem ICP.
  • Ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego
  • Stabilny hemodynamicznie, określony przez normalne ciśnienie krwi dla wieku przed ETS. Nie wykluczamy pacjentów otrzymujących norepinefrynę w celu utrzymania docelowego ciśnienia krwi w celu utrzymania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrzymującym się ICP > 25 przez ponad 30 minut mm Hg pomimo interwencji medycznej lub neurochirurgicznej
  • Umiarkowany/ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z indeksem utlenowania > 8
  • Krwotok płucny
  • Pacjenci otrzymujący blokadę nerwowo-mięśniową
  • Stosowanie innych leków wazopresyjnych z powodu innych przyczyn wstrząsu (kardiogennego, hipowolemicznego i septycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lidokaina w aerozolu, następnie wkroplono roztwór lidokainy, a następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: lidokaina w aerozolu, następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie wkroplono roztwór lidokainy
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór lidokainy, następnie aerozolowaną lidokainę, a następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór lidokainy, następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie lidokainę w aerozolu
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór soli fizjologicznej, następnie lidokainę w aerozolu, a następnie wkroplono roztwór lidokainy
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie wkroplono roztwór lidokainy, a następnie aerozolowaną lidokainę
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna różnica między wyjściowym a najwyższym poziomem ICP mierzonym za pomocą monitora ICP w lidokainie zakroplonej w porównaniu z lidokainą w nebulizacji
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 15 minut po ETS
Cewnik śródmiąższowy Codmana będzie mierzyć ICP. ICP będzie transdukowane i mierzone numerycznie iw sposób ciągły w czasie rzeczywistym na monitorze przyłóżkowym pacjenta.
od linii podstawowej do 15 minut po ETS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna różnica między wyjściowym ICP a najwyższymi poziomami ICP mierzonymi przez monitor ICP w nebulizowanej lidokainie i normalnej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 15 minut po ETS
Cewnik śródmiąższowy Codmana będzie mierzyć ICP. ICP będzie transdukowane i mierzone numerycznie iw sposób ciągły w czasie rzeczywistym na monitorze przyłóżkowym pacjenta.
od linii podstawowej do 15 minut po ETS
Liczba pacjentów z pogarszającą się dynamiką oddychania
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 15 minut po ETS
Zostanie to zmierzone poprzez zwiększenie wskaźnika utlenowania lub pogorszenie podatności, mierzone jakimkolwiek wzrostem ciśnienia szczytowego u pacjentów wentylowanych objętościowo.
od linii podstawowej do 15 minut po ETS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj