Aerozolowana lidokaina dotchawicza w celu uniknięcia skoków ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności lidokainy w nebulizacji przed odsysaniem dotchawiczym (ETS) w porównaniu z lidokainą wkraplaną oraz skuteczności lidokainy w aerozolu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną wkraplaną przed ETS w łagodzeniu wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u dzieci z ciężkimi urazami głowy oraz ocena wykonalności badania obejmującego wkraplanie lidokainy i aerozolowanej lidokainy w leczeniu ETS oraz ocena bezpieczeństwa lidokainy w nebulizacji w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) w porównaniu z zakropioną lidokainą i wkroplonym chlorkiem sodu (NS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na OIOM Szpitala Dziecięcego Memorial Hermann
- Ciężkie TBI z wynikiem 4-8 w skali Glasgow Coma Scale
- Zaintubowany i wentylowany mechanicznie z założonym monitorem ICP.
- Ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego
- Stabilny hemodynamicznie, określony przez normalne ciśnienie krwi dla wieku przed ETS. Nie wykluczamy pacjentów otrzymujących norepinefrynę w celu utrzymania docelowego ciśnienia krwi w celu utrzymania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrzymującym się ICP > 25 przez ponad 30 minut mm Hg pomimo interwencji medycznej lub neurochirurgicznej
- Umiarkowany/ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z indeksem utlenowania > 8
- Krwotok płucny
- Pacjenci otrzymujący blokadę nerwowo-mięśniową
- Stosowanie innych leków wazopresyjnych z powodu innych przyczyn wstrząsu (kardiogennego, hipowolemicznego i septycznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lidokaina w aerozolu, następnie wkroplono roztwór lidokainy, a następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
|
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym.
Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
|
|
Eksperymentalny: lidokaina w aerozolu, następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie wkroplono roztwór lidokainy
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
|
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym.
Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
|
|
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór lidokainy, następnie aerozolowaną lidokainę, a następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
|
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym.
Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
|
|
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór lidokainy, następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie lidokainę w aerozolu
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
|
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym.
Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
|
|
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór soli fizjologicznej, następnie lidokainę w aerozolu, a następnie wkroplono roztwór lidokainy
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
|
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym.
Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
|
|
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie wkroplono roztwór lidokainy, a następnie aerozolowaną lidokainę
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
|
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym.
Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Ramy czasowe: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
|
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Ramy czasowe: from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
|
from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Urazy mózgu
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Lidokaina
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-21-0254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .