COVID-19 および ARDS 患者における非侵襲的な迷走神経刺激
COVID-19 および ARDS 患者における非侵襲的迷走神経刺激による呼吸器、血行動態および神経精神合併症の軽減
重症の COVID-19 患者は、呼吸器、血行動態、および神経精神医学的合併症を発症することがよくあります。 その原因の一つとして、交感神経・副交感神経系のバランスの乱れが議論されています。 迷走神経は、交感神経 - 副交感神経系と炎症過程を制御するために不可欠です。
この研究の目的は、迷走神経刺激が合併症の発生率を低下させるかどうかを評価することです (例: 重症患者における人工呼吸器の必要性、入院期間、死亡率)。
調査の概要
詳細な説明
序章：
重症の COVID-19 患者は、呼吸器、血行動態、および神経精神医学的合併症を発症することがよくあります。 その原因の一つとして、交感神経・副交感神経系のバランスの乱れが議論されています。 迷走神経は、交感神経 - 副交感神経系と炎症過程を制御するために不可欠です。 迷走神経を刺激する方法は、AuriStim による非侵襲的な迷走神経刺激です。
目的:
この研究の目的は、迷走神経刺激が合併症の発生率を低下させるかどうかを評価することです (例: 重症患者における人工呼吸器の必要性、入院期間、死亡率)。
方法:
COVID-19 および中等度から重度の ARDS で Klinik Favoriten の ICU に入院したすべての患者は、参加するよう求められます。 書面による同意後、治療群（通常の病棟に移動するか死亡するまで、3時間ごとに1日4回の迷走神経刺激）または非治療群の無作為化が行われます。 刺激の場合、副作用または不耐性が記録されています。 患者の退院または死亡後、転帰パラメータが評価され（人工呼吸器の必要性、入院期間、死亡率など）、治療群と非治療群の患者が比較される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reinhard Kitzberger, MD
- 電話番号：+431601910
- メール：reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamara Seitz, MD
- 電話番号：+4316019172412
- メール：tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1100
- 募集
- Klinik Favoriten
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コンタクト：
- Reinhard Kitzberger, MD
- 電話番号：+4301601910
- メール：reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
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コンタクト：
- Tamara Seitz, MD
- 電話番号：+43016019172412
- メール：tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 陽性 SARS-CoV-2 RT-PCR
- 非侵襲的呼吸補助（NIVまたは高流量酸素）を必要とする急性呼吸不全
- PaO2/FiO2 <200
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠（出産可能年齢の女性では血清betaHCGを使用して除外する）
- 適用部位の感染症、湿疹または乾癬の兆候
- 活動性悪性腫瘍
- 植え込み心臓 ペースメーカー、除細動器、またはその他の能動植え込み型電気機器
- 同意できない患者
- 心拍数 <60/分
- -既知の迷走神経過敏症
- 血友病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激
AuriStim と呼ばれる非侵襲的な迷走神経刺激 (3 時間の活動と 3 時間の休息の断続的な刺激サイクル (24 時間で 3 時間の刺激の 4 サイクルに相当)) が実行されます。
刺激は、患者の状態が良くなり、ＯＣＵから退院するか、通常の病棟に移されるか、死亡するまで行われる。
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迷走神経の耳介枝を標的とする迷走神経刺激装置
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介入なし：コントロール
迷走神経刺激はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迷走神経刺激は、合併症の発生率を低下させます (例: 人工呼吸器の必要性、入院、死亡率)
時間枠：ICU入室後3ヶ月
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退院後または死亡後または参加者の後ろ向き分析
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ICU入室後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Zoufaly, MD、Klinik Favoriten
- スタディチェア：Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr.、Vienna University of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VNS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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