Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv nervus vagus-stimulering hos patienter med COVID-19 og ARDS

23. oktober 2022 opdateret af: Vienna Hospital Association

Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos patienter med COVID-19 og ARDS til reduktion af respiratoriske, hæmodynamiske og neuropsykiatriske komplikationer

Kritisk syge COVID-19-patienter udvikler ofte respiratoriske, hæmodynamiske og neuropsykiatriske komplikationer. En ubalance i sympato-parasympatiske nervesystem diskuteres som en af ​​årsagerne. Nervus vagus er afgørende for at kontrollere det sympatho-parasympatiske nervesystem og de inflammatoriske processer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om nervus vagus-stimulering nedsætter frekvensen af ​​komplikationer (f. behov for mekanisk ventilation, hospitalsophold, dødelighed) hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Kritisk syge COVID-19-patienter udvikler ofte respiratoriske, hæmodynamiske og neuropsykiatriske komplikationer. En ubalance i sympato-parasympatiske nervesystem diskuteres som en af ​​årsagerne. Nervus vagus er afgørende for at kontrollere det sympatho-parasympatiske nervesystem og de inflammatoriske processer. En metode til at stimulere nervus vagus er den ikke-invasive Nervus Vagus-stimulering med AuriStim.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om nervus vagus-stimulering nedsætter frekvensen af ​​komplikationer (f. behov for mekanisk ventilation, hospitalsophold, dødelighed) hos kritisk syge patienter.

Metoder:

Alle patienter indlagt på intensivafdeling på Klinik Favoriten med COVID-19 og moderat til svær ARDS bedes deltage. Efter skriftligt samtykke foretages en randomisering i Behandlingsgruppe (Vagal Nervus Stimulation 4 gange dagligt for hver 3. time indtil overflytning til normal afdeling eller død) eller Ikke-Behandlingsgruppe. Ved stimulation dokumenteres bivirkninger eller intolerance. Efter udskrivelse eller død af patienten evalueres resultatparametre (behov for mekanisk ventilation, hospitalsophold, dødelighed osv.) og sammenlignes mellem patienter i Behandlingsgruppe og Ikke-Behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Akut respirationssvigt, der kræver ikke-invasiv respiratorisk støtte (NIV eller high flow Oxygen)
  • PaO2/FiO2 <200

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet (skal udelukkes ved brug af Serum betaHCG hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Tegn på infektion, eksem eller psoriasis på applikationsstedet
  • Aktiv malignitet
  • Implanteret hjertepacemaker, deficillator eller andre aktive implanterede elektriske enheder
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Puls <60/min
  • Kendt vagal overfølsomhed
  • Historie om hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nervus vagus stimulation
Ikke-invasiv nervus vagus stimulation kaldet AuriStim Intermitterende stimuleringscyklus på tre timers aktivitet og tre timers hvile, svarende til fire cyklusser af tre timers stimulering på 24 timer) udføres. Stimuleringen udføres, indtil patientens tilstand er bedre, og han eller hun udskrives fra OCU eller overføres til normal afdeling eller dør.
Enhed: AuriStim
Auricular vagus nerve-stimulator, som retter sig mod de aurikulære grene af vagus nerve
Ingen indgriben: Styring
Der er ingen nervus vagus stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nervus vagus-stimulering nedsætter antallet af komplikationer (f.eks. behov for mekanisk ventilation, hospitalsophold, dødelighed)
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensivafdeling
retrospektiv analyse efter udskrivelse eller død eller deltager
3 måneder efter indlæggelse på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Studiestol: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AuriStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner