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Stimulation non invasive du nerf vague chez les patients atteints de COVID-19 et de SDRA

23 octobre 2022 mis à jour par: Vienna Hospital Association

Stimulation non invasive du nerf vagal chez les patients atteints de COVID-19 et de SDRA pour la réduction des complications respiratoires, hémodynamiques et neuropsychiatriques

Les patients gravement malades atteints de COVID-19 développent souvent des complications respiratoires, hémodynamiques et neuropsychiatriques. Un déséquilibre du système nerveux sympatho-parasympathique est discuté comme l'une des raisons. Le nerf vague est essentiel pour contrôler le système nerveux sympatho-parasympathique et les processus inflammatoires.

Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation du nerf vague diminue le taux de complications (par ex. besoin de ventilation mécanique, séjour à l'hôpital, mortalité) chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Les patients gravement malades atteints de COVID-19 développent souvent des complications respiratoires, hémodynamiques et neuropsychiatriques. Un déséquilibre du système nerveux sympatho-parasympathique est discuté comme l'une des raisons. Le nerf vague est essentiel pour contrôler le système nerveux sympatho-parasympathique et les processus inflammatoires. Une méthode pour stimuler le nerf vague est la stimulation non invasive du nerf vague avec AuriStim.

Objectifs :

Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation du nerf vague diminue le taux de complications (par ex. besoin de ventilation mécanique, séjour à l'hôpital, mortalité) chez les patients gravement malades.

Méthodes :

Tous les patients admis aux soins intensifs de la Klinik Favoriten avec COVID-19 et SDRA modéré à sévère sont invités à participer. Après consentement écrit, une randomisation dans le groupe de traitement (stimulation du nerf vagal 4 fois par jour pendant 3 heures jusqu'au transfert en salle normale ou au décès) ou dans le groupe de non-traitement est effectuée. En cas de stimulation, des effets secondaires ou une intolérance sont documentés. Après la sortie ou le décès du patient, les paramètres de résultats sont évalués (besoin de ventilation mécanique, séjour à l'hôpital, mortalité, etc.) et comparés entre les patients du groupe de traitement et du groupe de non-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RT-PCR SARS-CoV-2 positif
  • Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une assistance respiratoire non invasive (VNI ou Oxygène à haut débit)
  • PaO2/FiO2 <200

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse (à exclure en utilisant le sérum betaHCG chez les femmes en âge de procréer)
  • Signes d'infection, d'eczéma ou de psoriasis au site d'application
  • Malignité active
  • Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur ou autres dispositifs électriques implantés actifs
  • Patient incapable de consentir
  • Fréquence cardiaque <60/min
  • Hypersensibilité vagale connue
  • Histoire de l'hémophilie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague
Une stimulation non invasive du nerf vague appelée AuriStim Cycle de stimulation intermittente de trois heures d'activité et trois heures de repos, équivalant à quatre cycles de trois heures de stimulation en 24 heures) est effectuée. La stimulation est effectuée jusqu'à ce que l'état du patient s'améliore et qu'il sorte de l'OCU ou soit transféré dans un service normal ou décède.
Dispositif: AuriStim
Stimulateur du nerf vagal auriculaire, qui cible les branches auriculaires du nerf vague
Aucune intervention: Contrôle
Il n'y a pas de stimulation du nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La stimulation du nerf vague diminue le taux de complications (par exemple, besoin de ventilation mécanique, séjour à l'hôpital, mortalité)
Délai: 3 mois après l'admission aux soins intensifs
analyse rétrospective après sortie ou décès ou participant
3 mois après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Hospital Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Chaise d'étude: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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