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COVID-19 및 ARDS 환자의 비침습적 신경 미주 자극

2022년 10월 23일 업데이트: Vienna Hospital Association

호흡기, 혈역학 및 신경정신과 합병증 감소를 위한 COVID-19 및 ARDS 환자의 비침습적 미주 신경 자극

COVID-19 중증 환자는 종종 호흡기, 혈역학 및 신경정신과적 합병증이 발생합니다. 그 원인 중 하나로 교감-부교감 신경계의 불균형이 거론된다. 미주 신경은 교감-부교감 신경계와 염증 과정을 조절하는 데 필수적입니다.

이 연구의 목적은 미주 신경 자극이 합병증(예: 중환자의 경우 기계적 환기의 필요성, 입원, 사망률).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

COVID-19 중증 환자는 종종 호흡기, 혈역학 및 신경정신과적 합병증이 발생합니다. 그 원인 중 하나로 교감-부교감 신경계의 불균형이 거론된다. 미주 신경은 교감-부교감 신경계와 염증 과정을 조절하는 데 필수적입니다. 미주 신경을 자극하는 방법은 AuriStim을 사용한 비침습적 신경 미주 자극입니다.

목표:

이 연구의 목적은 미주 신경 자극이 합병증(예: 중환자의 경우 기계적 환기의 필요성, 입원, 사망률).

행동 양식:

COVID-19 및 중등도에서 중증 ARDS로 Klinik Favoriten의 ICU에 입원한 모든 환자는 참여하도록 요청받습니다. 서면 동의 후, 치료군(일반 병동으로 이동하거나 사망할 때까지 3시간마다 하루 4회 미주 신경 자극) 또는 비치료군으로 무작위 배정됩니다. 자극의 경우 부작용이나 편협함이 문서화됩니다. 환자가 퇴원하거나 사망한 후 결과 매개변수(기계 환기의 필요성, 입원, 사망률 등)를 평가하고 치료 그룹과 비치료 그룹의 환자를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR
  • 비침습적 호흡 지원(NIV 또는 고유량 산소)이 필요한 급성 호흡 부전
  • PaO2/FiO2 <200

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신(가임기 여성의 혈청 베타HCG를 사용하여 제외됨)
  • 적용 부위의 감염 징후, 습진 또는 건선
  • 활동성 악성종양
  • 이식된 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 능동 이식형 전기 장치
  • 동의할 수 없는 환자
  • 심박수 <60/분
  • 알려진 미주신경 과민증
  • 혈우병의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 미주 자극
AuriStim이라고 하는 비침습적 신경 미주 자극은 3시간 활동과 3시간 휴식의 간헐적 자극 주기(24시간에 3시간 자극의 4주기에 해당)가 수행됩니다. 자극은 환자의 상태가 호전되어 OCU에서 퇴원하거나 일반 병동으로 이송되거나 사망할 때까지 시행됩니다.
장치: AuriStim
미주 신경의 귀 가지를 표적으로 하는 귀 미주 신경 자극기
간섭 없음: 제어
Nervus vagus 자극이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 미주 자극은 합병증(예: 기계적 환기의 필요성, 입원, 사망률)의 비율을 감소시킵니다.
기간: 중환자실 입원 후 3개월
퇴원 또는 사망 또는 참가자 후 후 향적 분석
중환자실 입원 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vienna Hospital Association

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • 연구 의자: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VNS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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