Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív idegi vagus stimuláció COVID-19-ben és ARDS-ben szenvedő betegeknél

2022. október 23. frissítette: Vienna Hospital Association

Nem invazív vagális ideg-stimuláció COVID-19-ben és ARDS-ben szenvedő betegeknél a légzési, hemodinamikai és neuropszichiátriai szövődmények csökkentésére

A kritikus állapotú COVID-19 betegeknél gyakran alakulnak ki légúti, hemodinamikai és neuropszichiátriai szövődmények. Az egyik okként a szimpato-paraszimpatikus idegrendszer egyensúlyhiányát tárgyalják. A nervus vagus elengedhetetlen a szimpato-paraszimpatikus idegrendszer és a gyulladásos folyamatok szabályozásához.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Nervus vagus stimuláció csökkenti-e a szövődmények (pl. gépi lélegeztetés szükségessége, kórházi tartózkodás, halálozás) kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A kritikus állapotú COVID-19 betegeknél gyakran alakulnak ki légúti, hemodinamikai és neuropszichiátriai szövődmények. Az egyik okként a szimpato-paraszimpatikus idegrendszer egyensúlyhiányát tárgyalják. A nervus vagus elengedhetetlen a szimpato-paraszimpatikus idegrendszer és a gyulladásos folyamatok szabályozásához. A nervus vagus stimulálására szolgáló módszer a non-invazív Nervus Vagus stimuláció az AuriStim segítségével.

Célok:

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Nervus vagus stimuláció csökkenti-e a szövődmények (pl. gépi lélegeztetés szükségessége, kórházi tartózkodás, halálozás) kritikus állapotú betegeknél.

Mód:

A Klinik Favoriten intenzív osztályára COVID-19-ben és közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt. Írásos beleegyezést követően véletlen besorolás történik a Kezelési csoportba (Vagal Nervus Stimulation naponta 4-szer 3 óránként a normál osztályra való áthelyezésig vagy a halálig) vagy a Nem Kezelési csoportba. Stimuláció esetén a mellékhatások vagy intolerancia dokumentálva vannak. A beteg elbocsátása vagy halála után az eredményparamétereket értékelik (gépi lélegeztetés szükségessége, kórházi tartózkodás, mortalitás stb.), és összehasonlítják a kezelt csoportba tartozó és a nem kezelt csoportba tartozó betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Akut légzési elégtelenség, amely nem invazív légzéstámogatást igényel (NIV vagy nagy áramlású oxigén)
  • PaO2/FiO2 <200

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség (termékeny korú nőknél a bétaHCG szérum alkalmazása kizárt)
  • Fertőzés, ekcéma vagy pikkelysömör jelei az alkalmazás helyén
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Beültetett szívritmus-szabályozó, deficrillátor vagy más aktív beültetett elektromos készülék
  • A beteg nem tud beleegyezni
  • Pulzusszám <60/perc
  • Ismert vagus túlérzékenység
  • A hemofília története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nervus vagus stimuláció
Nem invazív Nervus vagus stimuláció, az úgynevezett AuriStim. Három órás tevékenységből és három óra pihenőből álló szakaszos stimulációs ciklust hajtanak végre, amely 24 órán belül négy háromórás stimulációs ciklusnak felel meg. A stimulációt addig végezzük, amíg a beteg állapota javul, és ki nem bocsátják az OCU-ból, vagy normál osztályra kerül, vagy el nem hal.
Eszköz: AuriStim
Aurikuláris vagus ideg stimulátor, amely a vagus ideg fül ágait célozza
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs Nervus vagus stimuláció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nervus vagus stimulációja csökkenti a szövődmények arányát (pl. gépi lélegeztetés szükségessége, kórházi tartózkodás, halálozás)
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
retrospektív elemzés elbocsátás vagy haláleset vagy résztvevő után
3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vienna Hospital Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Tanulmányi szék: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VNS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel