Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve nervus-vagusstimulatie bij patiënten met COVID-19 en ARDS

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Vienna Hospital Association

Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie bij patiënten met COVID-19 en ARDS voor de vermindering van respiratoire, hemodynamische en neuropsychiatrische complicaties

Kritieke zieke COVID-19-patiënten ontwikkelen vaak respiratoire, hemodynamische en neuropsychiatrische complicaties. Een disbalans van het sympatho-parasympatisch zenuwstelsel wordt als een van de redenen genoemd. De nervus vagus is essentieel voor de beheersing van het sympatho-parasympathische zenuwstelsel en de ontstekingsprocessen.

Het doel van deze studie is om te evalueren of Nervus vagus stimulatie het aantal complicaties vermindert (bijv. behoefte aan mechanische beademing, verblijf in het ziekenhuis, mortaliteit) bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Kritieke zieke COVID-19-patiënten ontwikkelen vaak respiratoire, hemodynamische en neuropsychiatrische complicaties. Een disbalans van het sympatho-parasympatisch zenuwstelsel wordt als een van de redenen genoemd. De nervus vagus is essentieel voor de beheersing van het sympatho-parasympathische zenuwstelsel en de ontstekingsprocessen. Een methode om de nervus vagus te stimuleren, is de niet-invasieve Nervus Vagus Stimulatie met AuriStim.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om te evalueren of Nervus vagus stimulatie het aantal complicaties vermindert (bijv. behoefte aan mechanische beademing, verblijf in het ziekenhuis, mortaliteit) bij ernstig zieke patiënten.

methoden:

Alle patiënten die zijn opgenomen op de IC van Klinik Favoriten met COVID-19 en matige tot ernstige ARDS worden gevraagd om deel te nemen. Na schriftelijke toestemming vindt een randomisatie plaats in de behandelingsgroep (Vagale Nervus Stimulatie 4 keer per dag gedurende elke 3 uur tot overbrenging naar de normale afdeling of overlijden) of niet-behandelingsgroep. In geval van stimulatie worden bijwerkingen of intolerantie gedocumenteerd. Na ontslag of overlijden van de patiënt worden de uitkomstparameters geëvalueerd (behoefte aan mechanische beademing, opname in het ziekenhuis, mortaliteit, enz.) en vergeleken tussen patiënten van de behandelingsgroep en de niet-behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positieve SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Acute respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve ademhalingsondersteuning vereist (NIV of high flow Oxygen)
  • PaO2/FiO2 <200

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap (uit te sluiten bij gebruik van Serum betaHCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Tekenen van infectie, eczeem of psoriasis op de toedieningsplaats
  • Actieve maligniteit
  • Geïmplanteerde cardiale pacemaker, deficrillator of andere actieve geïmplanteerde elektrische apparaten
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Hartslag <60/min
  • Bekende vagale overgevoeligheid
  • Geschiedenis van hemofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van de nervus vagus
Niet-invasieve nervus vagus stimulatie genaamd AuriStim Er wordt een intermitterende stimulatiecyclus van drie uur activiteit en drie uur rust uitgevoerd, wat overeenkomt met vier cycli van drie uur stimulatie in 24 uur. De stimulatie wordt uitgevoerd totdat de toestand van de patiënt beter is en hij of zij wordt ontslagen uit de OCU of wordt overgebracht naar de normale afdeling of overlijdt.
Apparaat: AuriStim
Auriculaire vagale zenuwstimulator, die zich richt op de auriculaire takken van de vagale zenuw
Geen tussenkomst: Controle
Er is geen nervus vagus stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie van de nervus vagus vermindert het aantal complicaties (bijv. behoefte aan mechanische beademing, ziekenhuisopname, sterfte)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de IC
retrospectieve analyse na ontslag of overlijden of deelnemer
3 maanden na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Studie stoel: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren