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Nicht-invasive Nervus-Vagus-Stimulation bei Patienten mit COVID-19 und ARDS

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Vienna Hospital Association

Nichtinvasive Vagusnervstimulation bei Patienten mit COVID-19 und ARDS zur Reduzierung respiratorischer, hämodynamischer und neuropsychiatrischer Komplikationen

Kritisch kranke COVID-19-Patienten entwickeln häufig respiratorische, hämodynamische und neuropsychiatrische Komplikationen. Als eine der Ursachen wird ein Ungleichgewicht des sympatho-parasympathischen Nervensystems diskutiert. Der Nervus Vagus ist essentiell für die Steuerung des sympatho-parasympathischen Nervensystems und der Entzündungsprozesse.

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Nervus-Vagus-Stimulation die Komplikationsrate (z. Bedarf an mechanischer Beatmung, Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit) bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Kritisch kranke COVID-19-Patienten entwickeln häufig respiratorische, hämodynamische und neuropsychiatrische Komplikationen. Als eine der Ursachen wird ein Ungleichgewicht des sympatho-parasympathischen Nervensystems diskutiert. Der Nervus Vagus ist essentiell für die Steuerung des sympatho-parasympathischen Nervensystems und der Entzündungsprozesse. Eine Methode, um den Nervus Vagus zu stimulieren, ist die nicht-invasive Nervus Vagus Stimulation mit AuriStim.

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Nervus-Vagus-Stimulation die Komplikationsrate (z. Bedarf an mechanischer Beatmung, Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit) bei kritisch kranken Patienten.

Methoden:

Alle Patienten, die mit COVID-19 und mittelschwerem bis schwerem ARDS auf der Intensivstation der Klinik Favoriten aufgenommen werden, werden um Teilnahme gebeten. Nach schriftlicher Zustimmung erfolgt eine Randomisierung in Behandlungsgruppe (Vagalnervenstimulation 4-mal täglich für jeweils 3 Stunden bis zur Verlegung auf Normalstation oder Tod) oder Nicht-Behandlungsgruppe. Bei Stimulation werden Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten dokumentiert. Nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten werden die Outcome-Parameter (Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit usw.) bewertet und zwischen Patienten der Behandlungsgruppe und der Nichtbehandlungsgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Akute respiratorische Insuffizienz, die eine nicht-invasive Atemunterstützung erfordert (NIV oder High-Flow-Sauerstoff)
  • PaO2/FiO2 <200

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft (auszuschließen bei Verwendung von Serum betaHCG bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Anzeichen einer Infektion, eines Ekzems oder einer Psoriasis an der Applikationsstelle
  • Aktive Malignität
  • Implantierter Herzschrittmacher, Defirillator oder andere aktive implantierte elektrische Geräte
  • Patient kann nicht einwilligen
  • Herzfrequenz <60/min
  • Bekannte vagale Überempfindlichkeit
  • Geschichte der Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervus-Vagus-Stimulation
Es wird eine nicht-invasive Nervus-Vagus-Stimulation namens AuriStim (intermittierender Stimulationszyklus von drei Stunden Aktivität und drei Stunden Ruhe, was vier Zyklen von drei Stunden Stimulation in 24 Stunden entspricht) durchgeführt. Die Stimulation wird durchgeführt, bis sich der Zustand des Patienten bessert und er oder sie aus der OCU entlassen oder auf eine normale Station verlegt wird oder stirbt.
Gerät: AuriStim
Aurikulärer Vagusnerv-Stimulator, der auf die Aurikularäste des Vagusnervs abzielt
Kein Eingriff: Kontrolle
Es gibt keine Nervus-Vagus-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nervus-Vagus-Stimulation senkt die Komplikationsrate (z. B. Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Krankenhausaufenthalt, Mortalität)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Retrospektive Analyse nach Entlassung oder Tod oder Teilnehmer
3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Studienstuhl: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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