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Stimolazione del nervo vago non invasiva nei pazienti con COVID-19 e ARDS

23 ottobre 2022 aggiornato da: Vienna Hospital Association

Stimolazione non invasiva del nervo vagale in pazienti con COVID-19 e ARDS per la riduzione delle complicanze respiratorie, emodinamiche e neuropsichiatriche

I pazienti con COVID-19 malati critici spesso sviluppano complicanze respiratorie, emodinamiche e neuropsichiatriche. Uno squilibrio del sistema nervoso simpatico-parasimpatico è discusso come uno dei motivi. Il nervo vago è essenziale per il controllo del sistema nervoso simpatico-parasimpatico e dei processi infiammatori.

Scopo di questo studio è valutare se la stimolazione del nervo vago riduca il tasso di complicanze (ad es. necessità di ventilazione meccanica, degenza ospedaliera, mortalità) nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

I pazienti con COVID-19 malati critici spesso sviluppano complicanze respiratorie, emodinamiche e neuropsichiatriche. Uno squilibrio del sistema nervoso simpatico-parasimpatico è discusso come uno dei motivi. Il nervo vago è essenziale per il controllo del sistema nervoso simpatico-parasimpatico e dei processi infiammatori. Un metodo per stimolare il nervo vago è la stimolazione del nervo vago non invasiva con AuriStim.

Obiettivi:

Scopo di questo studio è valutare se la stimolazione del nervo vago riduca il tasso di complicanze (ad es. necessità di ventilazione meccanica, degenza ospedaliera, mortalità) nei pazienti critici.

Metodi:

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva presso la Klinik Favoriten con COVID-19 e ARDS da moderata a grave sono invitati a partecipare. Dopo il consenso scritto, viene eseguita una randomizzazione nel gruppo di trattamento (stimolazione del nervo vagale 4 volte al giorno ogni 3 ore fino al trasferimento in reparto normale o morte) o nel gruppo di non trattamento. In caso di stimolazione, vengono documentati effetti collaterali o intolleranze. Dopo la dimissione o il decesso del paziente, vengono valutati i parametri di esito (necessità di ventilazione meccanica, degenza ospedaliera, mortalità, ecc.) e confrontati tra i pazienti del gruppo di trattamento e del gruppo di non trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RT-PCR SARS-CoV-2 positivo
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede supporto respiratorio non invasivo (NIV o ossigeno ad alto flusso)
  • PaO2/FiO2 <200

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza (da escludere utilizzando Serum betaHCG nelle donne in età fertile)
  • Segni di infezione, eczema o psoriasi nel sito di applicazione
  • Malignità attiva
  • Pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore o altri dispositivi elettrici impiantati attivi
  • Paziente incapace di acconsentire
  • Frequenza cardiaca <60/min
  • Ipersensibilità vagale nota
  • Storia dell'emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago
Viene eseguita la stimolazione del nervo vago non invasiva denominata AuriStim (ciclo di stimolazione intermittente di tre ore di attività e tre ore di riposo, pari a quattro cicli di tre ore di stimolazione in 24 ore). La stimolazione viene eseguita fino a quando le condizioni del paziente non migliorano e viene dimesso dall'unità di terapia intensiva o trasferito in un reparto normale o muore.
Dispositivo: AuriStim
Stimolatore del nervo vagale auricolare, che prende di mira i rami auricolari del nervo vagale
Nessun intervento: Controllo
Non c'è stimolazione del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La stimolazione del nervo vago riduce il tasso di complicanze (ad es. necessità di ventilazione meccanica, degenza ospedaliera, mortalità)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
analisi retrospettiva dopo la dimissione o il decesso o il partecipante
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Cattedra di studio: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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