Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у пациентов с COVID-19 и ОРДС

23 октября 2022 г. обновлено: Vienna Hospital Association

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у пациентов с COVID-19 и ОРДС для уменьшения респираторных, гемодинамических и нейропсихиатрических осложнений

У пациентов с COVID-19 в критическом состоянии часто развиваются респираторные, гемодинамические и нервно-психические осложнения. В качестве одной из причин обсуждается дисбаланс симпато-парасимпатической нервной системы. Блуждающий нерв необходим для контроля симпато-парасимпатической нервной системы и воспалительных процессов.

Цель этого исследования — оценить, снижает ли стимуляция блуждающего нерва частоту осложнений (например, потребность в искусственной вентиляции легких, пребывание в стационаре, смертность) у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

У пациентов с COVID-19 в критическом состоянии часто развиваются респираторные, гемодинамические и нервно-психические осложнения. В качестве одной из причин обсуждается дисбаланс симпато-парасимпатической нервной системы. Блуждающий нерв необходим для контроля симпато-парасимпатической нервной системы и воспалительных процессов. Методом стимуляции блуждающего нерва является неинвазивная стимуляция блуждающего нерва с помощью AuriStim.

Цели:

Цель этого исследования — оценить, снижает ли стимуляция блуждающего нерва частоту осложнений (например, потребность в искусственной вентиляции легких, пребывание в стационаре, смертность) у пациентов в критическом состоянии.

Методы:

Всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии клиники Фаворитен с COVID-19 и ОРДС средней и тяжелой степени, просят принять участие. После письменного согласия проводится рандомизация в группу лечения (стимуляция блуждающего нерва 4 раза в день каждые 3 часа до перевода в обычную палату или смерти) или группу без лечения. В случае стимуляции документируются побочные эффекты или непереносимость. После выписки или смерти пациента оцениваются параметры исхода (необходимость искусственной вентиляции легких, пребывание в больнице, смертность и т. д.) и сравниваются пациенты из группы лечения и группы без лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • положительный SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР
  • Острая дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной респираторной поддержки (НИВЛ или высокая скорость подачи кислорода)
  • РаО2/FiО2 <200

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность (исключается при использовании сыворотки бета-ХГЧ у женщин детородного возраста)
  • Признаки инфекции, экземы или псориаза в месте нанесения
  • Активное злокачественное новообразование
  • Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или другие активные имплантированные электрические устройства
  • Пациент не может дать согласие
  • Частота сердечных сокращений <60/мин
  • Известная вагусная гиперчувствительность
  • История гемофилии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва
Выполняется неинвазивная стимуляция блуждающего нерва под названием AuriStim (периодический цикл стимуляции, состоящий из трех часов активности и трех часов отдыха, что соответствует четырем циклам трехчасовой стимуляции за 24 часа). Стимуляцию проводят до тех пор, пока состояние больного не улучшится и он не будет выписан из ОКБ, переведен в обычную палату или умрет.
Устройство: АуриСтим
Стимулятор ушного блуждающего нерва, воздействующий на ушные ветви блуждающего нерва.
Без вмешательства: Контроль
Раздражение блуждающего нерва отсутствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимуляция блуждающего нерва снижает частоту осложнений (например, потребность в искусственной вентиляции легких, пребывание в больнице, смертность)
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
ретроспективный анализ после выписки или смерти или участника
Через 3 месяца после поступления в ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vienna Hospital Association

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Учебный стул: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VNS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться