Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nervus vagus-stimulering hos pasienter med COVID-19 og ARDS

23. oktober 2022 oppdatert av: Vienna Hospital Association

Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos pasienter med COVID-19 og ARDS for reduksjon av respiratoriske, hemodynamiske og nevropsykiatriske komplikasjoner

Kritisk syke COVID-19-pasienter utvikler ofte respiratoriske, hemodynamiske og nevropsykiatriske komplikasjoner. En ubalanse i sympato-parasympatisk nervesystem diskuteres som en av årsakene. Nervus vagus er avgjørende for å kontrollere det sympato-parasympatiske nervesystemet og de inflammatoriske prosessene.

Målet med denne studien er å evaluere om nervus vagus-stimulering reduserer frekvensen av komplikasjoner (f. behov for mekanisk ventilasjon, sykehusopphold, dødelighet) hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Kritisk syke COVID-19-pasienter utvikler ofte respiratoriske, hemodynamiske og nevropsykiatriske komplikasjoner. En ubalanse i sympato-parasympatisk nervesystem diskuteres som en av årsakene. Nervus vagus er avgjørende for å kontrollere det sympato-parasympatiske nervesystemet og de inflammatoriske prosessene. En metode for å stimulere nervus vagus er den ikke-invasive nervus vagus-stimuleringen med AuriStim.

Mål:

Målet med denne studien er å evaluere om nervus vagus-stimulering reduserer frekvensen av komplikasjoner (f. behov for mekanisk ventilasjon, sykehusopphold, dødelighet) hos kritisk syke pasienter.

Metoder:

Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Klinik Favoriten med COVID-19 og moderat til alvorlig ARDS bes om å delta. Etter skriftlig samtykke gjøres en randomisering i Behandlingsgruppe (Vagal Nervus Stimulering 4 ganger daglig for hver 3. time inntil overføring til normalavdeling eller død) eller Ikke-Behandlingsgruppe. Ved stimulering dokumenteres bivirkninger eller intoleranse. Etter utskrivning eller død av pasienten, blir resultatparametere evaluert (behov for mekanisk ventilasjon, sykehusopphold, dødelighet, etc.) og sammenlignet mellom pasienter i behandlingsgruppe og ikke-behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Akutt respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv respirasjonsstøtte (NIV eller high flow oksygen)
  • PaO2/FiO2 <200

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet (skal utelukkes ved bruk av Serum betaHCG hos kvinner i fertil alder)
  • Tegn på infeksjon, eksem eller psoriasis på applikasjonsstedet
  • Aktiv malignitet
  • Implantert hjertepacemaker, defirillator eller andre aktive implanterte elektriske enheter
  • Pasienten kan ikke samtykke
  • Puls <60/min
  • Kjent vagal overfølsomhet
  • Historie om hemofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nervus vagus stimulering
Ikke-invasiv nervus vagus stimulering kalt AuriStim Intermitterende stimuleringssyklus på tre timers aktivitet og tre timers hvile, tilsvarer fire sykluser på tre timers stimulering på 24 timer) utføres. Stimuleringen utføres til pasientens tilstand er bedre og han eller hun utskrives fra OCU eller overføres til vanlig avdeling eller dør.
Enhet: AuriStim
Auricular vagus nerve-stimulator, som retter seg mot de aurikulære grenene til vagusnerven
Ingen inngripen: Kontroll
Det er ingen nervus vagus stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nervus vagus stimulering reduserer frekvensen av komplikasjoner (f.eks. behov for mekanisk ventilasjon, sykehusopphold, dødelighet)
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
retrospektiv analyse etter utskrivning eller død eller deltaker
3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Studiestol: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere