Icke-invasiv nervus vagus-stimulering hos patienter med covid-19 och ARDS
Icke-invasiv vagusnervstimulering hos patienter med covid-19 och ARDS för att minska respiratoriska, hemodynamiska och neuropsykiatriska komplikationer
Kritiskt sjuka COVID-19-patienter utvecklar ofta respiratoriska, hemodynamiska och neuropsykiatriska komplikationer. En obalans i sympato-parasympatiska nervsystemet diskuteras som en av orsakerna. Nervus vagus är avgörande för att kontrollera det sympato-parasympatiska nervsystemet och de inflammatoriska processerna.
Syftet med denna studie är att utvärdera om nervus vagus-stimulering minskar frekvensen av komplikationer (t. behov av mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, dödlighet) hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Kritiskt sjuka COVID-19-patienter utvecklar ofta respiratoriska, hemodynamiska och neuropsykiatriska komplikationer. En obalans i sympato-parasympatiska nervsystemet diskuteras som en av orsakerna. Nervus vagus är avgörande för att kontrollera det sympato-parasympatiska nervsystemet och de inflammatoriska processerna. En metod för att stimulera nervus vagus är den icke-invasiva nervus vagus-stimuleringen med AuriStim.
Mål:
Syftet med denna studie är att utvärdera om nervus vagus-stimulering minskar frekvensen av komplikationer (t. behov av mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, dödlighet) hos kritiskt sjuka patienter.
Metoder:
Alla patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen på Klinik Favoriten med covid-19 och måttlig till svår ARDS uppmanas att delta. Efter skriftligt medgivande görs en randomisering i Behandlingsgrupp (Vagal nervstimulering 4 gånger om dagen var 3:e timme tills överföring till vårdavdelning eller dödsfall) eller Icke-Behandlingsgrupp. Vid stimulering dokumenteras biverkningar eller intolerans. Efter utskrivning eller död av patienten utvärderas resultatparametrar (behov av mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, dödlighet, etc.) och jämförs mellan patienter i behandlingsgrupp och icke-behandlingsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reinhard Kitzberger, MD
- Telefonnummer: +431601910
- E-post: reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tamara Seitz, MD
- Telefonnummer: +4316019172412
- E-post: tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1100
- Rekrytering
- Klinik Favoriten
-
Kontakt:
- Reinhard Kitzberger, MD
- Telefonnummer: +4301601910
- E-post: reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
-
Kontakt:
- Tamara Seitz, MD
- Telefonnummer: +43016019172412
- E-post: tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
- Akut andningssvikt som kräver icke-invasivt andningsstöd (NIV eller högflödessyre)
- PaO2/FiO2 <200
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet (ska uteslutas med Serum betaHCG hos kvinnor i fertil ålder)
- Tecken på infektion, eksem eller psoriasis på applikationsstället
- Aktiv malignitet
- Implanterad hjärtpacemaker, deficillator eller andra aktiva implanterade elektriska enheter
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
- Puls <60/min
- Känd vagal överkänslighet
- Historia av hemofili
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nervus vagus stimulering
Icke-invasiv nervus vagus stimulering kallad AuriStim Intermittent stimuleringscykel med tre timmars aktivitet och tre timmars vila, vilket motsvarar fyra cykler om tre timmars stimulering på 24 timmar) utförs.
Stimuleringen utförs tills patientens tillstånd är bättre och han eller hon skrivs ut från OCU eller förs över till normal avdelning eller avlider.
|
Auricular vagus nervstimulator, som riktar sig mot vagus nervens örongrenar
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Det finns ingen nervus vagus-stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nervus vagus stimulering minskar frekvensen av komplikationer (t.ex. behov av mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, dödlighet)
Tidsram: 3 månader efter inläggning på ICU
|
retrospektiv analys efter utskrivning eller död eller deltagare
|
3 månader efter inläggning på ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
- Studiestol: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Covid-19
- Cytokinfrisättningssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- VNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på AuriStim
-
Medical University of ViennaAvslutadPsykofysiologisk reaktion | AlkoholuttagÖsterrike