Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace nervového vagusu u pacientů s COVID-19 a ARDS

23. října 2022 aktualizováno: Vienna Hospital Association

Neinvazivní stimulace vagového nervu u pacientů s COVID-19 a ARDS ke snížení respiračních, hemodynamických a neuropsychiatrických komplikací

U kriticky nemocných pacientů s COVID-19 se často rozvinou respirační, hemodynamické a neuropsychiatrické komplikace. Jako jedna z příčin je diskutována nerovnováha sympato-parasympatického nervového systému. Nervus vagus je nezbytný pro řízení sympato-parasympatického nervového systému a zánětlivých procesů.

Cílem této studie je zhodnotit, zda stimulace Nervus vagus snižuje míru komplikací (např. potřeba mechanické ventilace, pobyt v nemocnici, mortalita) u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

U kriticky nemocných pacientů s COVID-19 se často rozvinou respirační, hemodynamické a neuropsychiatrické komplikace. Jako jedna z příčin je diskutována nerovnováha sympato-parasympatického nervového systému. Nervus vagus je nezbytný pro řízení sympato-parasympatického nervového systému a zánětlivých procesů. Metodou stimulace nervus vagus je neinvazivní stimulace nervus vagus s AuriStim.

Cíle:

Cílem této studie je zhodnotit, zda stimulace Nervus vagus snižuje míru komplikací (např. potřeba mechanické ventilace, pobyt v nemocnici, mortalita) u kriticky nemocných pacientů.

Metody:

Všichni pacienti přijatí na JIP na Klinik Favoriten s COVID-19 a středně těžkým až těžkým ARDS jsou žádáni, aby se zúčastnili. Po písemném souhlasu se provede randomizace do léčebné skupiny (stimulace vagového nervu 4krát denně každé 3 hodiny do přesunu na normální oddělení nebo do smrti) nebo do neléčebné skupiny. V případě stimulace jsou dokumentovány nežádoucí účinky nebo intolerance. Po propuštění nebo úmrtí pacienta se vyhodnocují výsledné parametry (potřeba umělé plicní ventilace, pobyt v nemocnici, mortalita atd.) a porovnávají se mezi pacienty z Treatment-Group a Non-Treatment-Group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Akutní respirační selhání vyžadující neinvazivní respirační podporu (NIV nebo vysoký průtok kyslíku)
  • PaO2/FiO2 <200

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství (je třeba vyloučit použití sérového betaHCG u žen v plodném věku)
  • Známky infekce, ekzému nebo psoriázy v místě aplikace
  • Aktivní malignita
  • Implantovaný kardiostimulátor, defikrilátor nebo jiná aktivní implantovaná elektrická zařízení
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Tepová frekvence <60/min
  • Známá vagová přecitlivělost
  • Historie hemofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace nervus vagus
Provádí se neinvazivní stimulace Nervus vagus nazývaná AuriStim Intermitentní stimulační cyklus tří hodin aktivity a tří hodin odpočinku, což odpovídá čtyřem cyklům tří hodin stimulace za 24 hodin). Stimulace se provádí do doby, než se stav pacienta zlepší a pacient není propuštěn z JIP nebo přeložen na normální oddělení nebo zemře.
Přístroj: AuriStim
Stimulátor ušního vagového nervu, který se zaměřuje na ušní větve vagového nervu
Žádný zásah: Řízení
Nedochází k stimulaci Nervus vagus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace nervus vagus snižuje četnost komplikací (např. potřeba mechanické ventilace, pobyt v nemocnici, mortalita)
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
retrospektivní analýza po propuštění nebo úmrtí nebo účastníka
3 měsíce po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Hospital Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Studijní židle: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AuriStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit