Ei-invasiivinen hermoston stimulaatio potilailla, joilla on COVID-19 ja ARDS
Noninvasiivinen vagaalihermostimulaatio potilailla, joilla on COVID-19 ja ARDS hengityselinten, hemodynaamisten ja neuropsykiatristen komplikaatioiden vähentämiseksi
Kriittisesti sairaille COVID-19-potilaille kehittyy usein hengityselinten, hemodynaamisia ja neuropsykiatrisia komplikaatioita. Sympato-parasympaattisen hermoston epätasapainoa käsitellään yhtenä syynä. Nervus vagus on välttämätön sympato-parasympaattisen hermoston ja tulehdusprosessien hallinnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö Nervus vagus -stimulaatio komplikaatioiden määrää (esim. koneellisen ilmanvaihdon tarve, sairaalahoito, kuolleisuus) kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Kriittisesti sairaille COVID-19-potilaille kehittyy usein hengityselinten, hemodynaamisia ja neuropsykiatrisia komplikaatioita. Sympato-parasympaattisen hermoston epätasapainoa käsitellään yhtenä syynä. Nervus vagus on välttämätön sympato-parasympaattisen hermoston ja tulehdusprosessien hallinnassa. Menetelmä nervus vaguksen stimuloimiseksi on ei-invasiivinen Nervus Vagus -stimulaatio AuriStimillä.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö Nervus vagus -stimulaatio komplikaatioiden määrää (esim. koneellisen ilmanvaihdon tarve, sairaalahoito, kuolleisuus) kriittisesti sairailla potilailla.
Menetelmät:
Kaikkia Klinik Favoritenin teho-osastolle otettuja potilaita, joilla on COVID-19 ja kohtalainen tai vaikea ARDS, pyydetään osallistumaan. Kirjallisen suostumuksen jälkeen tehdään satunnaistaminen hoitoryhmään (Vagal Nervus Stimulation 4 kertaa vuorokaudessa jokaista 3 tuntia kohti normaaliosastolle siirtymiseen tai kuolemaan asti) tai Ei-hoitoryhmään. Stimulaatiossa sivuvaikutukset tai intoleranssi dokumentoidaan. Potilaan kotiutuksen tai kuoleman jälkeen tulosparametrit arvioidaan (mekaanisen ventilaation tarve, sairaalahoito, kuolleisuus jne.) ja niitä verrataan hoitoryhmän ja ei-hoitoryhmän potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reinhard Kitzberger, MD
- Puhelinnumero: +431601910
- Sähköposti: reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamara Seitz, MD
- Puhelinnumero: +4316019172412
- Sähköposti: tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Rekrytointi
- Klinik Favoriten
-
Ottaa yhteyttä:
- Reinhard Kitzberger, MD
- Puhelinnumero: +4301601910
- Sähköposti: reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Seitz, MD
- Puhelinnumero: +43016019172412
- Sähköposti: tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR
- Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista hengitystukea (NIV tai korkeavirtaushappi)
- PaO2/FiO2 <200
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus (ei poissuljeta seerumin betaHCG:tä käytettäessä hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Infektion, ekseeman tai psoriaasin merkkejä levityskohdassa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Implantoitu sydämentahdistin, deficrillaattori tai muut aktiiviset implantoidut sähkölaitteet
- Potilas ei voi suostua
- Syke <60/min
- Tunnettu emättimen yliherkkyys
- Hemofilian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nervus vagus stimulaatio
Ei-invasiivinen Nervus vagus -stimulaatio, nimeltään AuriStim. Suoritetaan katkonainen stimulaatiosykli, jossa on kolme tuntia aktiivisuutta ja kolme tuntia lepoa, mikä vastaa neljää kolmen tunnin stimulaatiosykliä 24 tunnissa).
Stimulaatiota suoritetaan, kunnes potilaan tila on parempi ja hän kotiutetaan OCU:sta tai siirretään normaaliosastolle tai kuolee.
|
Korvan emätinhermon stimulaattori, joka kohdistuu vagaalihermon korvahaaroihin
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nervus vagus -stimulaatiota ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nervus vagus -stimulaatio vähentää komplikaatioiden määrää (esim. koneellisen ventilaation tarvetta, sairaalahoitoa, kuolleisuutta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
retrospektiivinen analyysi kotiutuksen tai kuoleman tai osallistujan jälkeen
|
3 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
- Opintojen puheenjohtaja: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- COVID-19
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .