Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów z COVID-19 i ARDS

23 października 2022 zaktualizowane przez: Vienna Hospital Association

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów z COVID-19 i ARDS w celu zmniejszenia powikłań oddechowych, hemodynamicznych i neuropsychiatrycznych

Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 często mają powikłania oddechowe, hemodynamiczne i neuropsychiatryczne. Jako jedną z przyczyn wymienia się zaburzenie równowagi współczulno-przywspółczulnego układu nerwowego. Nervus vagus jest niezbędny do kontrolowania sympatyczno-przywspółczulnego układu nerwowego i procesów zapalnych.

Celem pracy jest ocena, czy stymulacja nerwu błędnego zmniejsza częstość powikłań (np. konieczność wentylacji mechanicznej, pobyt w szpitalu, śmiertelność) u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 często mają powikłania oddechowe, hemodynamiczne i neuropsychiatryczne. Jako jedną z przyczyn wymienia się zaburzenie równowagi współczulno-przywspółczulnego układu nerwowego. Nervus vagus jest niezbędny do kontrolowania sympatyczno-przywspółczulnego układu nerwowego i procesów zapalnych. Metodą stymulacji nerwu błędnego jest nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego za pomocą AuriStim.

Celuje:

Celem pracy jest ocena, czy stymulacja nerwu błędnego zmniejsza częstość powikłań (np. konieczność wentylacji mechanicznej, pobyt w szpitalu, śmiertelność) u pacjentów w stanie krytycznym.

Metody:

Do udziału zaproszeni są wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM w Klinik Favoriten z COVID-19 i ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Po uzyskaniu pisemnej zgody następuje randomizacja do grupy leczonej (stymulacja nerwu błędnego 4 razy dziennie przez każde 3 godziny do momentu przeniesienia na normalny oddział lub do zgonu) lub do grupy nieleczonej. W przypadku stymulacji udokumentowane są skutki uboczne lub nietolerancja. Po wypisie lub śmierci pacjenta oceniane są parametry końcowe (potrzeba wentylacji mechanicznej, pobyt w szpitalu, śmiertelność itp.) i porównywane między pacjentami z grupy leczonej i nieleczonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca nieinwazyjnego wspomagania oddychania (NIV lub tlen o wysokim przepływie)
  • PaO2/FiO2 <200

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża (do wykluczenia stosując Serum betaHCG u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Oznaki infekcji, egzemy lub łuszczycy w miejscu aplikacji
  • Aktywny nowotwór
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne aktywne wszczepione urządzenia elektryczne
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Tętno <60/min
  • Znana nadwrażliwość nerwu błędnego
  • Historia hemofilii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Wykonywana jest nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego o nazwie AuriStim Przerywany cykl stymulacji (trzy godziny aktywności i trzy godziny odpoczynku, co odpowiada czterem cyklom trzygodzinnej stymulacji w ciągu 24 godzin). Stymulacja prowadzona jest do czasu poprawy stanu pacjenta i wypisu z OCU lub przeniesienia na normalny oddział lub do zgonu.
Urządzenie: AuriStim
Stymulator nerwu błędnego uszny, który działa na gałęzie uszne nerwu błędnego
Brak interwencji: Kontrola
Nie ma stymulacji nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja nerwu błędnego zmniejsza częstość powikłań (np. konieczność wentylacji mechanicznej, pobyt w szpitalu, śmiertelność)
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM
analiza retrospektywna po wypisaniu ze szpitala lub śmierci uczestnika
3 miesiące po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
  • Krzesło do nauki: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AuriStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj