Estimulação não invasiva do nervo vago em pacientes com COVID-19 e SDRA
Estimulação não invasiva do nervo vago em pacientes com COVID-19 e SDRA para redução de complicações respiratórias, hemodinâmicas e neuropsiquiátricas
Pacientes críticos com COVID-19 geralmente desenvolvem complicações respiratórias, hemodinâmicas e neuropsiquiátricas. Um desequilíbrio do sistema nervoso simpático-parassimpático é discutido como uma das razões. O nervo vago é essencial para controlar o sistema nervoso simpático-parassimpático e os processos inflamatórios.
O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação do nervo vago diminui a taxa de complicações (por exemplo, necessidade de ventilação mecânica, permanência hospitalar, mortalidade) em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Pacientes críticos com COVID-19 geralmente desenvolvem complicações respiratórias, hemodinâmicas e neuropsiquiátricas. Um desequilíbrio do sistema nervoso simpático-parassimpático é discutido como uma das razões. O nervo vago é essencial para controlar o sistema nervoso simpático-parassimpático e os processos inflamatórios. Um método para estimular o nervo vago é a estimulação não invasiva do nervo vago com AuriStim.
Mira:
O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação do nervo vago diminui a taxa de complicações (por exemplo, necessidade de ventilação mecânica, permanência hospitalar, mortalidade) em pacientes críticos.
Métodos:
Todos os pacientes internados na UTI da Klinik Favoriten com COVID-19 e SDRA moderada a grave são convidados a participar. Após o consentimento por escrito, é feita uma randomização em grupo de tratamento (estimulação do nervo vago 4 vezes ao dia a cada 3 horas até a transferência para enfermaria normal ou óbito) ou grupo sem tratamento. Em caso de estimulação, os efeitos colaterais ou intolerância são documentados. Após a alta ou óbito do paciente, parâmetros de desfecho são avaliados (necessidade de ventilação mecânica, internação, mortalidade, etc.) e comparados entre pacientes do Grupo-Tratamento e Grupo-Não-Tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reinhard Kitzberger, MD
- Número de telefone: +431601910
- E-mail: reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
Estude backup de contato
- Nome: Tamara Seitz, MD
- Número de telefone: +4316019172412
- E-mail: tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1100
- Recrutamento
- Klinik Favoriten
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Contato:
- Reinhard Kitzberger, MD
- Número de telefone: +4301601910
- E-mail: reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
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Contato:
- Tamara Seitz, MD
- Número de telefone: +43016019172412
- E-mail: tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SARS-CoV-2 positivo RT-PCR
- Insuficiência respiratória aguda que requer suporte respiratório não invasivo (VNI ou oxigênio de alto fluxo)
- PaO2/FiO2 <200
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez (a ser excluído usando soro betaHCG em mulheres em idade fértil)
- Sinais de infecção, eczema ou psoríase no local da aplicação
- Malignidade ativa
- Marca-passo cardíaco implantado, desfibrilador ou outros dispositivos elétricos implantados ativos
- Paciente incapaz de consentir
- Frequência cardíaca <60/min
- Hipersensibilidade vagal conhecida
- História de hemofilia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do nervo vago
A estimulação não invasiva do Nervus vagus chamada AuriStim (ciclo de estimulação intermitente de três horas de atividade e três horas de descanso, equivalendo a quatro ciclos de três horas de estimulação em 24 horas) é realizada.
A estimulação é realizada até que a condição do paciente melhore e ele receba alta da OCU ou seja transferido para a enfermaria normal ou faleça.
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Estimulador do nervo vago auricular, que tem como alvo os ramos auriculares do nervo vago
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Sem intervenção: Ao controle
Não há estimulação do Nervus vagus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A estimulação do nervo vago diminui a taxa de complicações (por exemplo, necessidade de ventilação mecânica, internação hospitalar, mortalidade)
Prazo: 3 meses após internação na UTI
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análise retrospectiva após alta ou óbito ou participante
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3 meses após internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
- Cadeira de estudo: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- VNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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