Estimulación no invasiva del nervio vago en pacientes con COVID-19 y ARDS
Estimulación no invasiva del nervio vagal en pacientes con COVID-19 y ARDS para la reducción de complicaciones respiratorias, hemodinámicas y neuropsiquiátricas
Los pacientes críticos con COVID-19 a menudo desarrollan complicaciones respiratorias, hemodinámicas y neuropsiquiátricas. Un desequilibrio del sistema nervioso simpático-parasimpático se discute como una de las razones. El nervio vago es fundamental para controlar el sistema nervioso simpático-parasimpático y los procesos inflamatorios.
El objetivo de este estudio es evaluar si la estimulación del nervio vago disminuye la tasa de complicaciones (p. necesidad de ventilación mecánica, estancia hospitalaria, mortalidad) en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los pacientes críticos con COVID-19 a menudo desarrollan complicaciones respiratorias, hemodinámicas y neuropsiquiátricas. Un desequilibrio del sistema nervioso simpático-parasimpático se discute como una de las razones. El nervio vago es fundamental para controlar el sistema nervioso simpático-parasimpático y los procesos inflamatorios. Un método para estimular el nervio vago es la estimulación no invasiva del nervio vago con AuriStim.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es evaluar si la estimulación del nervio vago disminuye la tasa de complicaciones (p. necesidad de ventilación mecánica, estancia hospitalaria, mortalidad) en pacientes críticos.
Métodos:
Se invita a participar a todos los pacientes ingresados en la UCI de Klinik Favoriten con COVID-19 y SDRA de moderado a grave. Después del consentimiento por escrito, se realiza una aleatorización en el grupo de tratamiento (estimulación del nervio vagal 4 veces al día por cada 3 horas hasta la transferencia a la sala normal o la muerte) o en el grupo sin tratamiento. En caso de estimulación, se documentan efectos secundarios o intolerancia. Después del alta o muerte del paciente, se evalúan los parámetros de resultado (necesidad de ventilación mecánica, estancia hospitalaria, mortalidad, etc.) y se comparan entre pacientes del Grupo de Tratamiento y del Grupo de No Tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reinhard Kitzberger, MD
- Número de teléfono: +431601910
- Correo electrónico: reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamara Seitz, MD
- Número de teléfono: +4316019172412
- Correo electrónico: tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1100
- Reclutamiento
- Klinik Favoriten
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Contacto:
- Reinhard Kitzberger, MD
- Número de teléfono: +4301601910
- Correo electrónico: reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
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Contacto:
- Tamara Seitz, MD
- Número de teléfono: +43016019172412
- Correo electrónico: tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- positivo SARS-CoV-2 RT-PCR
- Insuficiencia respiratoria aguda que requiere soporte respiratorio no invasivo (NIV u oxígeno de alto flujo)
- PaO2/FiO2 <200
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo (para ser excluido usando Serum betaHCG en mujeres en edad fértil)
- Signos de infección, eczema o Psoriasis en el sitio de aplicación
- malignidad activa
- Marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador u otros dispositivos eléctricos implantados activos
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Frecuencia cardíaca <60/min
- Hipersensibilidad vagal conocida
- Historia de la hemofilia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio vago
Se realiza una estimulación no invasiva del nervio vago denominada AuriStim (ciclo de estimulación intermitente de tres horas de actividad y tres horas de descanso, lo que equivale a cuatro ciclos de tres horas de estimulación en 24 horas).
La estimulación se realiza hasta que el estado del paciente mejora y es dado de alta de la UCO o trasladado a planta normal o fallece.
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Estimulador del nervio vago auricular, que se dirige a las ramas auriculares del nervio vago
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Sin intervención: Control
No hay estimulación del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La estimulación del nervio vago disminuye la tasa de complicaciones (por ejemplo, necesidad de ventilación mecánica, estancia hospitalaria, mortalidad)
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso en la UCI
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análisis retrospectivo después del alta o muerte o participante
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3 meses después del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zoufaly, MD, Klinik Favoriten
- Silla de estudio: Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr., Vienna University of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- VNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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