COVID-19 和 ARDS 患者的无创迷走神经刺激
2022年10月23日 更新者：Vienna Hospital Association
对 COVID-19 和 ARDS 患者进行无创迷走神经刺激以减少呼吸、血液动力学和神经精神并发症
重症 COVID-19 患者经常出现呼吸、血液动力学和神经精神并发症。 交感-副交感神经系统失衡被认为是原因之一。 迷走神经对于控制交感-副交感神经系统和炎症过程至关重要。
本研究的目的是评估迷走神经刺激是否会降低并发症的发生率（例如 重症患者的机械通气需求、住院时间、死亡率）。
研究概览
详细说明
介绍：
重症 COVID-19 患者经常出现呼吸、血液动力学和神经精神并发症。 交感-副交感神经系统失衡被认为是原因之一。 迷走神经对于控制交感-副交感神经系统和炎症过程至关重要。 一种刺激迷走神经的方法是使用 AuriStim 进行非侵入性迷走神经刺激。
目标：
本研究的目的是评估迷走神经刺激是否会降低并发症的发生率（例如 重症患者的机械通气需求、住院时间、死亡率）。
方法：
所有入住 Klinik Favoriten 重症监护病房的 COVID-19 和中度至重度 ARDS 患者都被要求参加。 书面同意后，在治疗组（迷走神经刺激每天 4 次，每次 3 小时，直到转移到正常病房或死亡）或非治疗组中进行随机化。 在刺激的情况下，记录副作用或不耐受。 患者出院或死亡后，评估结果参数（需要机械通气、住院时间、死亡率等）并在治疗组和非治疗组患者之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reinhard Kitzberger, MD
- 电话号码：+431601910
- 邮箱：reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
研究联系人备份
- 姓名：Tamara Seitz, MD
- 电话号码：+4316019172412
- 邮箱：tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
学习地点
-
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-
Vienna、奥地利、1100
- 招聘中
- Klinik Favoriten
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接触：
- Reinhard Kitzberger, MD
- 电话号码：+4301601910
- 邮箱：reinhard.kitzberger@gesundheitsverbund.at
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接触：
- Tamara Seitz, MD
- 电话号码：+43016019172412
- 邮箱：tamara.seitz@gesundheitsverbund.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性
- 需要无创呼吸支持（NIV 或高流量氧气）的急性呼吸衰竭
- PaO2/FiO2 <200
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕（育龄妇女使用 Serum betaHCG 排除）
- 应用部位有感染、湿疹或牛皮癣的迹象
- 活动性恶性肿瘤
- 植入式心脏起搏器、除颤器或其他有源植入式电子设备
- 患者无法同意
- 心率 <60/分钟
- 已知的迷走神经超敏反应
- 血友病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：迷走神经刺激
称为 AuriStim 的非侵入性迷走神经刺激进行三小时活动和三小时休息的间歇性刺激周期，相当于在 24 小时内进行四个周期的三小时刺激）。
进行刺激直至患者病情好转出院或转入普通病房或死亡。
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耳迷走神经刺激器，以迷走神经的耳支为目标
|
|
无干预：控制
没有迷走神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迷走神经刺激可降低并发症发生率（例如需要机械通气、住院时间、死亡率）
大体时间：入住ICU后3个月
|
出院或死亡或参与者后的回顾性分析
|
入住ICU后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Zoufaly, MD、Klinik Favoriten
- 学习椅：Eugenijus Kaniusas, Prof. Dr.、Vienna University of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月25日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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