線維筋痛症に対する曝露に基づく認知行動療法と従来の認知行動療法の比較
2023年11月3日 更新者：Maria Hedman-Lagerlöf、Karolinska Institutet
線維筋痛症患者に対するインターネット配信の曝露ベースの認知行動療法とインターネット配信の従来の認知行動療法のランダム化比較試験
線維筋痛症 (FM) は、慢性的な全身性筋骨格痛、疲労、および一連の追加の身体的および精神医学的問題を特徴とする一般的な病状であり、苦痛、機能障害、および相当な社会的コストを引き起こします。
FM に対して最も広く評価されている治療法は、従来の認知行動療法 (T-CBT) であり、待機リスト、注意制御、通常の治療、または他の積極的な非薬理学的治療法と比較すると、通常、効果が小さいから中等度であると思われます。
患者が痛みや痛みに関連する苦痛に関連する刺激に自発的かつ体系的に関与する、インターネットで提供される暴露ベースの認知行動療法 (Exp-CBT) は、待機リストに対して有望な制御された効果を示していますが、T-CBT と比較されたことはありません。ランダム化比較試験で。
この無作為対照試験では、自己募集した FM の成人 (N=260) が、インターネット配信の Exp-CBT またはインターネット配信の T-CBT の 10 週間にランダムに割り当てられ (1:1)、測定する自己報告アンケートに記入されます。治療後12ヶ月までの症状と治療過程。
主要な結果は、FM 重症度に対する Exp-CBT と T-CBT の相対的効果であり、治療期間中の毎週の線維筋痛症影響アンケート合計スコアに適合した線形混合モデルを使用してモデル化され、時間×集団交流。
治験責任医師は、8 つの治療モジュールのうちモジュール 5 を開始したと定義される、各治療条件における治療完了者の数も計算します。
二次分析では、費用対効果と仲介プロセスが調査されます。
研究者は、他の介入を使用する場合と比較して、FM患者を助けるExp-CBTの価値に関する貴重な情報を提供するため、この試験が顕著な臨床的意義を持つことを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
FM は、実質的な悪影響を伴う一般的な問題です。 FM に対する最も広く評価されている心理療法は T-CBT であり、通常、痛み、気分、および機能障害に対して小規模から中等度の制御された効果があります。 1 つのパイロット研究と 1 つの wailist 制御 RCT に基づいて、Exp-CBT は FM に有望な効果があるように見えますが、この治療法はまだ実薬対照条件と比較されていません。 本研究は、無作為化比較試験において、インターネット配信の Exp-CBT とインターネット配信の T-CBT を比較することを目的としています。
Exp-CBT および T-CBT の参加者は、安全な治療プラットフォームを介して、自助テキストを使用し、定期的な宿題を完了することをお勧めします。 どちらの治療も 10 週間の長さで、同様に徹底的で、ほぼ同じレベルのセラピストによるサポートが必要です。
主要な結果は、FM 重症度に対する Exp-CBT と T-CBT の相対的効果であり、治療期間中の毎週の線維筋痛症影響アンケート合計スコアに適合した線形混合モデルを使用してモデル化され、時間×集団交流。 治験責任医師は、8 つの治療モジュールのうちモジュール 5 を開始したと定義される、各治療条件における治療完了者の数も計算します。 臨床効果の分析に関する詳細情報は、補足ファイルに記載されています。
臨床効果に加えて、研究者は費用対効果と仲介プロセスも調査します。 主な仮説は、Exp-CBT は、ベースライン評価から 10 週間の評価まで、FM の重症度、すなわち、症状と機能状態を示す線維筋痛症影響アンケート (FIQ) 複合スコアの軽減において、T-CBT よりも有意に有効であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Solna、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
-
Uppsala、スウェーデン、75105
- Uppsala University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スウェーデンでの生活
- インターネットへのアクセス
- 治療前評価の完了
- 向精神薬を服用している場合、投与量は無作為化の前に少なくとも4週間一定に保たれ、参加者は治療中に一定に保つことに同意します
除外基準:
- -重度のうつ病（スクリーニング時のMontgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S]で≥30）
- 自殺念慮（スクリーニング時のMADRS-Sの自殺項目で4以上）、
- 精神病
- 一次診断としてのアルコールまたは物質使用障害、または治療を著しく妨げる可能性がある
- 継続的な心理療法
- 妊娠（妊娠29週以上）
- 即時治療を必要とする、および/または主要な状態とみなされる別の身体的状態
- テキストベースのオンライン治療を利用するには、スウェーデン語の知識が不十分であるか、コンピューターのスキルが不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インターネットによる曝露ベースの認知行動療法 (Exp-CBT)
定期的なセラピストのサポートを受けながら、安全なオンライン プラットフォームを通じて提供される 10 週間のセルフヘルプ トリートメント。
|
主な治療の構成要素は、痛み、苦痛、および望ましくない感情的反応を引き起こす刺激 (状況および活動) にさらされることです。
治療は機能分析に従って進行します。
エクササイズは患者に合わせて調整されているため、例えば、主な対処戦略が過度に活動的である（つまり、執拗な行動）ことである個人は、座って、痛みやその他の嫌悪的な身体感覚が発生したときに観察することが奨励されます.
プロトコルには、参加者が物理的な感覚に基づいて行動することなく観察して名前を付けることが奨励される定期的な演習も含まれています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インターネットで提供される従来の認知行動療法 (T-CBT)
定期的なセラピストのサポートを受けながら、安全なオンライン プラットフォームを通じて提供される 10 週間のセルフヘルプ トリートメント。
|
この治療は、リラクゼーション、活動計画またはペーシング、認知再構築技術、ストレス管理戦略など、FM の T-CBT に典型的な要素に基づいています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前評価から毎週、主要評価項目 (10 週間) までの 11 の評価すべてからのデータを使用してモデル化された、主要な段階での FM 重症度の変化。
時間枠：スクリーニング、治療前、毎週、最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
線維筋痛症影響アンケート、FIQ。
自己評価、範囲 0 ～ 100。
スコアが高いほど、FM の重症度が高いことを示します。
|
スクリーニング、治療前、毎週、最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要なエンドポイント (10 週間) までの週ごとの治療前評価から 11 の評価すべてのデータを使用してモデル化された、主要な段階での痛みの変化。
時間枠：スクリーニング、治療前、毎週、最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
線維筋痛影響アンケート、FIQ-痛みサブスケール。
0 から 10 までの自己評価で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
スクリーニング、治療前、毎週、最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
治療前の評価と主要エンドポイント (10 週間) のデータを使用してモデル化された、主要な段階での痛みの変化
時間枠：治療前、10週間。二次分析には、6 MFU および 12 MFU の評価が組み込まれています。
|
簡単な痛みのインベントリ-短い形式、BPI-Sf。
自己評価、範囲 0 ～ 10。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
|
治療前、10週間。二次分析には、6 MFU および 12 MFU の評価が組み込まれています。
|
|
治療前の評価と主要エンドポイント (10 週間) のデータを使用してモデル化された、メイン フェーズでの疲労の変化
時間枠：治療前、10週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
疲労重症度尺度、FSS。
自己評価、範囲 9 ～ 63。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します
|
治療前、10週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
治療前の評価と主要評価項目 (10 週間) のデータを使用してモデル化された、主な段階での不安の変化
時間枠：治療前、10週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
GAD-2。
自己評価、範囲: 0 ～ 6。
スコアが高いほど、全般的な不安が強いことを示します。
|
治療前、10週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
治療前の評価と主要評価項目 (10 週間) のデータを使用してモデル化された、主な段階でのうつ病の変化
時間枠：治療前、10週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
PHQ-2。
自己評価、範囲: 0 ～ 6。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
|
治療前、10週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
治療前の評価と主要評価項目 (10 週間) のデータを使用してモデル化された、主要な段階での機能障害の変化。
時間枠：治療前、10 週間、二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
12 項目の WHO 障害評価スケジュール 2.0、WHODAS 2.0。
自己評価、範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
|
治療前、10 週間、二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
治療前の評価と主要評価項目 (10 週間) のデータを使用してモデル化された、主要な段階での生活の質の変化。
時間枠：治療前、10週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
Brunnsviken ブリーフ クオリティ オブ ライフ インベントリ、BBQ。
自己評価、範囲 0 ～ 96、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
治療前、10週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
治療後の変化の全体的な印象
時間枠：10週間
|
患者全体の変化の印象、PGIC。
自己評価、範囲は変わらない[または状態が悪化した]から大幅に改善され、すべての違いをもたらしたかなりの改善
|
10週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニング中のうつ病の重症度、および治療中の自殺念慮
時間枠：スクリーニング、項目 9 毎週、最大 9 週間
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - 自己評価、MADRS-S。
自己評価、0 ～ 60 の範囲、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
|
スクリーニング、項目 9 毎週、最大 9 週間
|
|
スクリーニング時の飲酒
時間枠：ふるい分け
|
アルコール使用障害識別テスト。
0 ～ 40 の範囲で自己評価します。スコアが高いほど、問題のあるアルコール使用が多いことを示します
|
ふるい分け
|
|
スクリーニング時の薬物使用
時間枠：ふるい分け
|
薬物使用障害同定テスト。
自己評価、範囲: 0 ～ 44。
スコアが高いほど、問題のある物質の使用が多いことを示します
|
ふるい分け
|
|
主要なエンドポイント (10 週間) まで毎週、治療前の評価から 11 の評価すべてのデータを使用してモデル化された、主要な段階での疼痛関連の回避行動の変化。
時間枠：治療前、毎週最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
痛みスケール回避サブスケール、PIPS 回避の心理的柔軟性。
自己評価、範囲 8 ～ 56。
スコアが高いほど、痛みに関連する回避行動が多いことを示します。
|
治療前、毎週最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
主要なエンドポイント (10 週間) まで毎週、治療前の評価から 11 の評価すべてのデータを使用してモデル化された、主要な段階でのペーシングとやり過ぎの行動の変化。
時間枠：治療前、毎週最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
活動測定のパターン - 痛み、短い形式: ペーシングとやり過ぎのサブスケール、POAM-P-sf、p/o。
自己評価、範囲 0 ～ 40。
スコアが高いほど、ペーシングとやり過ぎの程度が高いことを示します。
|
治療前、毎週最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
主要なエンドポイント (10 週間) までの治療前評価から毎週の 11 の評価すべてのデータを使用してモデル化された、主要な段階での壊滅的な変化。
時間枠：治療前、毎週、最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
壊滅的な痛みのスケール、PCS。
自己評価、範囲 0 ～ 52。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの程度が高いことを示します
|
治療前、毎週、最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
治療前評価から毎週、主要評価項目 (10 週間) までの 11 のすべての評価からのデータを使用してモデル化された、主要な段階での過剰警戒の変化。
時間枠：治療前、毎週最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
疼痛警戒および意識調査、PVAQ。
自己評価、範囲 0 ～ 80。
スコアが高いほど、過覚醒と痛みへの意識が高いことを示します。
|
治療前、毎週最大 10 週間。二次分析には、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価が組み込まれています。
|
|
治療前評価から毎週、主要評価項目 (10 週間) までの 11 の評価すべてからのデータを使用してモデル化された、主要な段階での身体活動の変化。
時間枠：治療前、毎週最大 10 週間。
|
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケート、GSLTPAQ。
自己評価、範囲は 0 ～ 99。
スコアが高いほど、少なくとも 15 分間の身体活動のブロックが多いことを示します
|
治療前、毎週最大 10 週間。
|
|
メインフェーズの3週目での治療の信頼性と改善の期待
時間枠：メインフェーズの第 3 週
|
信頼性/期待度スケール (C/E スケール)。
自己評価、範囲: 0 ～ 50。
スコアが高いほど、信頼性/期待度が高いことを示します
|
メインフェーズの第 3 週
|
|
メインフェーズの第3週にセラピストと連携
時間枠：メインフェーズの3週目。
|
ワーキング アライアンス インベントリ - ショート、インターネット バージョン、WAI-S-インターネット。
自己評価、範囲: 7-144。
スコアが高いほど、セラピストとの関係が良好であることを示します。
|
メインフェーズの3週目。
|
|
主要エンドポイント評価での治療に対するクライアントの満足度 (10 週間)
時間枠：10週間
|
クライアント満足度アンケート、CSQ-8。
自己評価、範囲: 8-32。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
|
10週間
|
|
主な段階での健康関連の生活の質の変化。治療前の評価、主要評価項目 (10 週間)、および 6 か月と 12 か月のフォローアップからのデータは、主な段階に焦点を当てた健康経済分析に使用されます。
時間枠：治療前、10 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
|
ユーロクオール 5D、EQ-5D。
自己評価、範囲: 0 ～ 1、つまり、健康経済分析のために質調整生存年数を計算する目的で有用性としてスコア付けされます。
効用スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します
|
治療前、10 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
|
|
メイン フェーズでのリソースの使用と投薬の変化。治療前の評価、主要評価項目、および 6 か月と 12 か月のフォローアップからのデータは、主な段階に焦点を当てた健康経済分析に使用されます。
時間枠：治療前、10 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
Trimbos Institute および Institute of Medical Technology の精神疾患に関連する費用に関するアンケート、TIC-P。
この手段は、医療経済分析の社会的コストを計算する目的で、リソースの使用に関してスコア化されます。
|
治療前、10 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
主要評価項目評価時の有害事象 (10 週間)。
時間枠：10週間
|
フリーテキスト項目を使用して測定された有害事象は、主に報告されたイベントの総数として報告されます
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria Hedman-Lagerlöf, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。