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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05058911
섬유근육통에 대한 노출 기반 인지 행동 치료와 전통적인 인지 행동 치료 비교
섬유근육통 환자를 위한 인터넷 제공 노출 기반 인지 행동 치료 대 인터넷 제공 전통 인지 행동 치료의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
FM은 상당히 부정적인 결과를 초래하는 일반적인 문제입니다. FM에 대해 가장 널리 평가되는 심리 치료는 T-CBT로, 일반적으로 통증, 기분 및 기능 장애에 대해 작거나 중간 정도의 제어 효과가 있습니다. 1건의 파일럿 연구와 1건의 wailist 통제 RCT를 기반으로 Exp-CBT는 FM에 유망한 효과가 있는 것으로 보이지만 이 치료는 아직 능동 통제 조건과 비교되지 않았습니다. 본 연구는 무작위 대조 시험에서 인터넷 제공 Exp-CBT와 인터넷 제공 T-CBT를 비교하는 것을 목표로 합니다.
Exp-CBT 및 T-CBT 참가자는 안전한 치료 플랫폼을 통해 자조 텍스트를 사용하고 정기적인 숙제를 완료하도록 권장됩니다. 두 치료 모두 10주 동안 동일하게 철저하며 거의 동일한 수준의 치료사 지원이 필요합니다.
1차 결과는 치료 기간 동안 매주 Fibromyalgia Impact Questionnaire 합계 점수에 맞는 선형 혼합 모델을 사용하여 모델링한 FM 중증도에 대한 Exp-CBT 및 T-CBT의 상대적 효과이며, 시간 × 그룹 상호 작용. 조사관은 또한 8개의 치료 모듈 중 모듈 5를 시작한 것으로 정의되는 각 치료 조건에서 치료 완료자의 수를 계산합니다. 임상 효능 분석에 대한 자세한 정보는 보충 파일에 제공됩니다.
임상 효능 외에도 조사관은 비용 효율성 및 중재 프로세스도 조사할 것입니다. 1차 가설은 Exp-CBT가 FM 중증도, 즉 기준선 평가에서 10주 평가까지 증상 및 기능 상태를 나타내는 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 복합 점수를 줄이는 데 T-CBT보다 훨씬 더 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet
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Uppsala, 스웨덴, 75105
- Uppsala University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스웨덴 거주
- 인터넷에 액세스
- 전처리 평가 완료
- 향정신성 약물을 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 복용량을 안정적으로 유지하고 참가자는 치료 기간 동안 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심한 우울증(검진 시 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Rated [MADRS-S]에서 ≥ 30)
- 자살 생각(선별 시 MADRS-S의 자살 항목에서 ≥ 4),
- 정신병
- 알코올 또는 물질 사용 장애가 일차 진단이거나 치료를 심각하게 방해할 가능성이 있음
- 지속적인 심리치료
- 임신(임신 29주 이상)
- 즉각적인 치료가 필요하거나 주요 질환으로 간주되는 또 다른 신체 질환
- 스웨덴어에 대한 지식이 부족하거나 컴퓨터 기술이 부족하여 텍스트 기반 온라인 치료의 혜택을 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 제공 노출 기반 인지 행동 치료(Exp-CBT)
정기적인 치료사 지원과 함께 안전한 온라인 플랫폼을 통해 제공되는 10주 자조 치료.
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1차 치료 요소는 통증, 괴로움 및 원치 않는 정서적 반응을 유발하는 자극(상황 및 활동)에 대한 노출입니다.
기능 분석에 따라 치료가 진행됩니다.
운동은 예를 들어, 주요 대처 전략이 지나치게 활동적인(즉, 지속성 행동) 개인이 앉아서 통증 및 기타 혐오스러운 신체 감각이 발생하는 것을 관찰하도록 권장되도록 환자에 맞게 조정됩니다.
이 프로토콜에는 참가자가 물리적 감각에 영향을 미치지 않고 관찰하고 이름을 지정하도록 권장되는 정기적인 운동도 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인터넷으로 제공되는 전통적인 인지 행동 요법(T-CBT)
정기적인 치료사 지원과 함께 안전한 온라인 플랫폼을 통해 제공되는 10주 자조 치료.
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이 치료는 휴식, 활동 계획 또는 페이싱, 인지 재구성 기술 및 스트레스 관리 전략과 같은 FM용 T-CBT의 전형적인 구성 요소를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 평가의 모든 11개 평가 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 걸친 FM 중증도의 변화, 매주 1차 종점(10주).
기간: 스크리닝, 전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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섬유 근육통 영향 설문지, FIQ.
자체 평가, 범위 0-100.
점수가 높을수록 FM 심각도가 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 평가의 모든 11개 평가 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 걸친 통증의 변화, 매주 1차 종점(10주).
기간: 스크리닝, 전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ-Pain 하위 척도.
자가 평가, 범위 0~10, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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스크리닝, 전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가 및 1차 종점(10주)의 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 걸친 통증의 변화
기간: 전처리, 10주. 2차 분석에는 6- 및 12-MFU 평가가 포함됩니다.
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간단한 통증 인벤토리 - 짧은 양식, BPI-Sf.
자체 평가, 범위 0-10.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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전처리, 10주. 2차 분석에는 6- 및 12-MFU 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가 및 1차 종점(10주)의 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 걸친 피로 변화
기간: 전처리, 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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피로 심각도 척도, FSS.
자체 평가, 범위 9-63.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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전처리, 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가 및 1차 종점(10주)의 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 대한 불안의 변화
기간: 전처리, 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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갓-2.
자체 평가, 범위: 0-6.
점수가 높을수록 더 일반적인 불안을 나타냅니다.
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전처리, 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가 및 1차 종점(10주)의 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 걸친 우울증의 변화
기간: 전처리, 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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PHQ-2.
자체 평가, 범위: 0-6.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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전처리, 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가 및 1차 종점(10주)의 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 걸친 기능 장애의 변화.
기간: 치료 전, 10주, 2차 분석에는 6개월 및 12개월 추적 평가가 포함됩니다.
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12개 항목 WHO 장애 평가 일정 2.0, WHODAS 2.0.
자체 평가, 범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
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치료 전, 10주, 2차 분석에는 6개월 및 12개월 추적 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가 및 1차 종점(10주)의 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계 동안의 삶의 질 변화.
기간: 전처리, 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 인벤토리, BBQ.
자체 평가, 범위 0~96, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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전처리, 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 후 인지된 변화의 전체적인 인상
기간: 10주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상, PGIC.
자체 평가, 범위 변화 없음[또는 상태가 악화됨]에서 훨씬 더 좋아지고 모든 차이를 가져온 상당한 개선
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별검사 중 우울증 정도, 치료 중 자살생각
기간: 스크리닝, 항목 9 매주 최대 9주
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 - 자체 평가, MADRS-S.
자가 평가, 범위 0~60, 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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스크리닝, 항목 9 매주 최대 9주
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스크리닝 시 알코올 사용
기간: 상영
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알코올 사용 장애 식별 테스트.
자체 평가, 범위 0~40, 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있는 알코올 사용을 나타냅니다.
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상영
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스크리닝 시 약물 사용
기간: 상영
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약물 사용 장애 확인 테스트.
자체 평가, 범위: 0-44.
점수가 높을수록 더 많은 문제가 있는 물질 사용을 나타냅니다.
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상영
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치료 전 평가에서 11가지 평가 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에서 주별 통증 관련 회피 행동의 변화, 1차 종점(10주).
기간: 전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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통증 척도-회피 하위 척도, PIPS-회피의 심리적 경직성.
자체 평가, 범위 8-56.
더 높은 점수는 더 많은 통증 관련 회피 행동을 나타냅니다.
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전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가의 모든 11개 평가 데이터를 사용하여 모델링한 주 단계에서 매주 1차 종점(10주)까지 페이싱 및 과다 행동의 변화.
기간: 전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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활동 측정의 패턴 - 통증, 약식: 페이싱 및 과용 하위 척도, POAM-P-sf, p/o.
자체 평가, 범위 0-40.
점수가 높을수록 속도 조절 및 과잉 행동의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가의 모든 11개 평가 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 걸친 파국화의 변화, 매주 1차 종점(10주).
기간: 전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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통증 파국화 척도, PCS.
자체 평가, 범위 0-52.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
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전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가에서 11가지 평가의 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에서 매주 1차 종점(10주)까지 과각성의 변화.
기간: 전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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통증 경계 및 인식 설문지, PVAQ.
자체 평가, 범위 0-80.
점수가 높을수록 통증에 대한 과잉 경계와 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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전처리, 매주 최대 10주. 2차 분석에는 6개월 및 12개월의 후속 평가가 포함됩니다.
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치료 전 평가의 모든 11개 평가 데이터를 사용하여 모델링한 주요 단계에 걸친 신체 활동의 변화, 매주 1차 종점(10주)까지.
기간: 전처리, 매주 최대 10주.
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Godin-Shephard 여가 신체 활동 설문지, GSLTPAQ.
자체 평가, 범위 0-99.
점수가 높을수록 최소 15분의 신체 활동 블록이 더 많음을 나타냅니다.
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전처리, 매주 최대 10주.
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본기 3주차 치료 신뢰도 및 개선 기대
기간: 메인 페이즈 3주차
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신뢰성/기대 척도(C/E 척도).
자체 평가, 범위: 0-50.
점수가 높을수록 신뢰도/기대도가 높다는 것을 나타냅니다.
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메인 페이즈 3주차
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주요 단계의 3주차에 치료사와 작업 제휴
기간: 메인 페이즈 3주 차.
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작업 제휴 인벤토리-Short, Internet 버전, WAI-S-Internet.
자체 평가, 범위: 7-144.
점수가 높을수록 치료사와 더 나은 관계를 나타냅니다.
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메인 페이즈 3주 차.
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1차 종료점 평가(10주)에서 치료에 대한 고객 만족도
기간: 10주
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고객 만족도 설문지, CSQ-8.
자체 평가, 범위: 8-32.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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10주
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주요 단계에서 건강 관련 삶의 질 변화. 치료 전 평가, 1차 종점(10주), 6개월 및 12개월 추적 데이터는 주요 단계에 초점을 맞춘 건강 경제 분석에 사용됩니다.
기간: 치료 전, 10주, 6개월 및 12개월 추적 관찰.
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유로콜 5D, EQ-5D.
자체 평가, 범위: 0-1, 즉, 건강 경제 분석을 위한 품질 조정 수명을 계산하기 위한 목적으로 유용성으로 점수를 매겼습니다.
효용 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 전, 10주, 6개월 및 12개월 추적 관찰.
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주요 단계에서 자원 사용 및 약물의 변화. 치료 전 평가, 1차 종점, 6개월 및 12개월 추적 데이터는 주요 단계에 초점을 맞춘 건강 경제 분석에 사용됩니다.
기간: 치료 전, 10주, 6개월 및 12개월 추적 관찰
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정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos Institute 및 Institute of Medical Technology 설문지, TIC-P.
이 도구는 건강 경제 분석을 위한 사회적 비용을 계산할 목적으로 자원 사용 측면에서 점수를 매깁니다.
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치료 전, 10주, 6개월 및 12개월 추적 관찰
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1차 종료점 평가(10주)에서의 이상 반응.
기간: 10주
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주로 보고된 총 사건 수로 보고되는 자유 텍스트 항목을 사용하여 측정된 이상 반응
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Hedman-Lagerlöf, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인터넷 제공 노출 기반 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병